Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fotodynamisk terapi i bitar med närvaro av fistel. (aPDT)

15 maj 2024 uppdaterad av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Effekten av den fotodynamiska terapin medierad av metylenblått i ytaktivt medium som ett adjuvans vid behandling av delar med apikal parodontit och närvaron av fistel: en randomiserad, kontrollerad dubbelblind klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om adjuvant antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) kan hjälpa till vid behandling av patienter med pjäser med apikal parodontit och närvaro av fistel, när det gäller att minska symtomen, upplösning av fistel och de kliniska tecknen på inflammation vid munslemhinnan, liksom, utvärdering radiografiska parametrar.

Deltagarna kommer att genomgå konventionell endodontisk behandling i grupp I (n=15) och kommer att genomgå konventionell endodontisk behandling kombinerad med antimikrobiell fotodynamisk terapi i grupp II(n=15).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beräkningen av provstorleken utfördes med statistisk programvara G-Power 3.1 med tillämpning av chi-kvadrathomogenitetstestet. Identiska provstorlekar övervägdes för aPDT-gruppen och skengruppen. Andelen typfel sattes till 5 % och den statistiska styrkan till 80 %, vilket gav n = 30 med tanke på 10 % förluster. Fördelningen av data inom varje grupp och homogeniteten hos varianterna kommer att verifieras för valet av en variansanalys eller inte. Med denna information kommer det mest korrekta statistiska testet att genomföras. Beräkningen av urvalsstorleken baseras på litteraturen och en signifikansnivå på 5 % kommer att tillämpas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter ska ha en enkelrotad tand med apikal parodontit och närvaro av en fistel. Alla de utvalda bitarna kan inte uppvisa närvaron av parodontit, vilket innebär att de inte har parodontala fickor som är mer än 4 mm djupa. Patienter måste vara över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som cancer, diabetes, koagulationssjukdomar, anemi.

Patienter som genomgår ortodontisk behandling. Patienter som tar antibiotika. Gravida eller ammande patienter. Patienter med delar som utgör omöjligheten att utföra absolut isolering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aPDT-terapi
antimikrobiell fotodynamisk terapi med metylenblått i lösning av ytaktivt medel
Enhet: aPDT
Mekaniserad endodontisk behandling med en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) kommer att användas för att förbereda rotkanalerna. Därefter kommer den att appliceras med metylenblåttlösningen i ytaktivt medium och efter 1 minut kommer en diodlaserutrustning (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) att användas för att lysa ljus vid en våglängd på 660 nm, 100 mW (miliWatt) och bestrålningstid på 3 min. CaOH (kalciumhydroxid)-pasta kommer att appliceras vid rotkanalerna som ett långtidsförband för endodontisk behandling.
Procedur: Endodontisk behandling
Mekaniserad endodontisk behandling med en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) kommer att användas för att förbereda rotkanalerna. Därefter kommer den att appliceras med metylenblåttlösningen i ytaktivt medium och efter 1 minut kommer en diodlaserutrustning (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) att användas med en aluminiumfolie i spetsen av utrustningen för att blockera ljus och använd under 3 min som studiegrupp. CaOH (kalciumhydroxid) kommer att appliceras vid rotkanalerna som ett långtidsförband för endodontisk behandling.
Sham Comparator: konventionell behandling
Endodontisk behandling konventionell behandling
Procedur: Endodontisk behandling
Mekaniserad endodontisk behandling med en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) kommer att användas för att förbereda rotkanalerna. Därefter kommer den att appliceras med metylenblåttlösningen i ytaktivt medium och efter 1 minut kommer en diodlaserutrustning (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) att användas med en aluminiumfolie i spetsen av utrustningen för att blockera ljus och använd under 3 min som studiegrupp. CaOH (kalciumhydroxid) kommer att appliceras vid rotkanalerna som ett långtidsförband för endodontisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel närvaro
Tidsram: Dag 15
Klinisk observation för att kontrollera närvaro eller frånvaro av fistel
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt register
Tidsram: Dag 0 och dag 30
Radiolucent röntgenanalys som definierar förbättring eller frånvaro av förbättring av benskadan.
Dag 0 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Studierektor: Renato Prates, University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCUUNINOVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aPDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera