Оценка фотодинамической терапии при наличии свища. (aPDT)
15 мая 2024 г. обновлено: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Эффект фотодинамической терапии, опосредованной метиленовым синим в среде сурфактанта, в качестве вспомогательного средства при лечении участков с апикальным периодонтитом и наличием фистулы: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли адъювантная антимикробная фотодинамическая терапия (aPDT) помочь в лечении пациентов с кусочками апикального периодонтита и наличием свища с точки зрения уменьшения симптомов, разрешения свища и клинических признаков воспаления. на слизистой полости рта, а также оценка рентгенологических показателей.
Участники пройдут традиционное эндодонтическое лечение в группе I (n = 15) и пройдут традиционное эндодонтическое лечение в сочетании с антимикробной фотодинамической терапией в группе II (n = 15).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчет размера выборки проводился с помощью статистического программного обеспечения G-Power 3.1 с применением критерия однородности хи-квадрат.
Идентичные размеры выборки рассматривались для группы aPDT и фиктивной группы.
Процент ошибок типа был установлен на уровне 5%, а статистическая мощность - на уровне 80%, получив n = 30 с учетом 10% потерь.
Распределение данных внутри каждой группы и однородность вариантов будут проверяться для выбора дисперсионного анализа или нет.
С помощью этой информации будет проведен наиболее точный статистический тест.
Расчет размера выборки основан на литературных данных, и будет принят уровень значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Wince
- Номер телефона: 099637248
- Электронная почта: caritowince@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11200
- Рекрутинг
- UCU
-
Контакт:
- Carolina Wince
- Номер телефона: 099637248
- Электронная почта: caritowince@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь однокорневой зуб с апикальным периодонтитом и наличием свища. Все выбранные фрагменты не могут свидетельствовать о наличии заболеваний пародонта, что означает отсутствие пародонтальных карманов глубиной более 4 мм. Пациенты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как рак, диабет, заболевания системы свертывания крови, анемия.
Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение. Пациенты, принимающие антибиотики. Беременные или кормящие пациентки. Пациенты с частями, при которых невозможно выполнить абсолютную изоляцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аФДТ-терапия
антимикробная фотодинамическая терапия с использованием метиленового синего в растворе ПАВ
|
Для подготовки корневых каналов будет использоваться механизированное эндодонтическое лечение с использованием эндодонтического ротационного устройства (DENTSPLY).
После этого будет нанесен раствор метиленового синего в среде поверхностно-активного вещества, и через 1 минуту будет использовано диодное лазерное оборудование (DMC THERAPY/EC, Сан-Карлос, Бразилия) для освещения светом с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт (миллиВатт) и время облучения 3 мин.
Паста CaOH (гидроксид кальция) будет наноситься на корневые каналы в качестве долговременной повязки при эндодонтическом лечении.
Для подготовки корневых каналов будет использоваться механизированное эндодонтическое лечение с использованием эндодонтического ротационного устройства (DENTSPLY).
После этого будет нанесен раствор метиленового синего в среде с поверхностно-активным веществом, и через 1 минуту будет использовано диодное лазерное оборудование (DMC, THERAPY/EC, Сан-Карлос, Бразилия) с алюминиевой фольгой на конце оборудования для блокировки света и использовать в течение 3 минут в качестве учебной группы.
CaOH (гидроксид кальция) будет наноситься на корневые каналы в качестве повязки длительного действия при эндодонтическом лечении.
|
|
Фальшивый компаратор: традиционное лечение
Эндодонтическое лечение, традиционное лечение
|
Для подготовки корневых каналов будет использоваться механизированное эндодонтическое лечение с использованием эндодонтического ротационного устройства (DENTSPLY).
После этого будет нанесен раствор метиленового синего в среде с поверхностно-активным веществом, и через 1 минуту будет использовано диодное лазерное оборудование (DMC, THERAPY/EC, Сан-Карлос, Бразилия) с алюминиевой фольгой на конце оборудования для блокировки света и использовать в течение 3 минут в качестве учебной группы.
CaOH (гидроксид кальция) будет наноситься на корневые каналы в качестве повязки длительного действия при эндодонтическом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие свища
Временное ограничение: День 15
|
Клиническое наблюдение для проверки наличия или отсутствия свища.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический регистр
Временное ограничение: День 0 и День 30
|
Рентгенопрозрачный рентгенограммный анализ, определяющий улучшение или отсутствие улучшения костного поражения.
|
День 0 и День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Renato Prates, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCUUNINOVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования апФДТ
-
University of Sao PauloРекрутингОжирение | ПародонтитБразилия
-
University of Nove de JulhoЗавершенный