Evaluación de Terapia Fotodinámica en Piezas con Presencia de Fístula. (aPDT)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Efecto de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno en medio surfactante como adyuvante en el tratamiento de partes con periodontitis apical y presencia de fístula: ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si la terapia fotodinámica antimicrobiana adyuvante (aPDT) puede ayudar en el tratamiento de pacientes con piezas con periodontitis apical y presencia de fístula, en términos de reducción de los síntomas, resolución de la fístula y signos clínicos de inflamación. en la mucosa oral, así como, evaluación de parámetros radiográficos.
Los participantes se someterán a un tratamiento de endodoncia convencional en el Grupo I (n = 15) y se someterán a un tratamiento de endodoncia convencional combinado con terapia fotodinámica antimicrobiana en el Grupo II (n = 15).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software estadístico G-Power 3.1 aplicando la prueba de homogeneidad de chi-cuadrado.
Se consideraron tamaños de muestra idénticos para el grupo de TFDA y el grupo simulado.
El porcentaje de error de tipo se fijó en 5% y la potencia estadística en 80%, obteniendo n = 30 considerando pérdidas del 10%.
Se verificará la distribución de datos dentro de cada grupo y la homogeneidad de las variantes para la elección de un análisis de varianza o no.
Con esta información se realizará la prueba estadística más adecuada.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la literatura y se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Wince
- Número de teléfono: 099637248
- Correo electrónico: caritowince@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11200
- Reclutamiento
- UCU
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Contacto:
- Carolina Wince
- Número de teléfono: 099637248
- Correo electrónico: caritowince@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diente unirradicular con periodontitis apical y presencia de fístula. Todas las piezas seleccionadas no pueden presentar la presencia de enfermedad periodontal, es decir, no tener bolsas periodontales de más de 4 mm de profundidad. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades como cáncer, diabetes, enfermedades de la coagulación, anemia.
Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia. Pacientes que toman antibióticos. Pacientes embarazadas o lactantes. Pacientes con piezas que presenten la imposibilidad de realizar aislamiento absoluto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia TFDA
Terapia fotodinámica antimicrobiana con azul de metileno en solución tensioactiva.
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Se utilizará un tratamiento de endodoncia mecanizado utilizando un dispositivo rotatorio de endodoncia (DENTSPLY) para preparar los conductos radiculares.
A continuación se aplicará la solución de azul de metileno en medio surfactante y luego de 1 minuto se utilizará un equipo láser de diodo (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) para irradiar luz a una longitud de onda de 660 nm, 100 mW (miliWatts) y tiempo de irradiación de 3 min.
Se aplicará pasta de CaOH (hidróxido de calcio) en los conductos radiculares como apósito a largo plazo para el tratamiento de endodoncia.
Se utilizará un tratamiento de endodoncia mecanizado utilizando un dispositivo rotatorio de endodoncia (DENTSPLY) para preparar los conductos radiculares.
A continuación se aplicará la solución de azul de metileno en medio surfactante y después de 1 minuto se utilizará un equipo láser de diodo (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) con un papel de aluminio en la punta del equipo para bloquear la luz y utilizar durante 3 min como grupo de estudio.
Se aplicará CaOH (hidróxido de calcio) en los conductos radiculares como apósito a largo plazo para el tratamiento de endodoncia.
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Comparador falso: tratamiento convencional
Tratamiento de endodoncia tratamiento convencional
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Se utilizará un tratamiento de endodoncia mecanizado utilizando un dispositivo rotatorio de endodoncia (DENTSPLY) para preparar los conductos radiculares.
A continuación se aplicará la solución de azul de metileno en medio surfactante y después de 1 minuto se utilizará un equipo láser de diodo (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) con un papel de aluminio en la punta del equipo para bloquear la luz y utilizar durante 3 min como grupo de estudio.
Se aplicará CaOH (hidróxido de calcio) en los conductos radiculares como apósito a largo plazo para el tratamiento de endodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de fístula
Periodo de tiempo: Día 15
|
Observación clínica para comprobar la presencia o ausencia de fístula.
|
Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro radiográfico
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30
|
Análisis radiológico radiolúcido que define mejoría o ausencia de mejoría de la lesión ósea.
|
Día 0 y Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renato Prates, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCUUNINOVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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