存在瘘管的光动力疗法的评价。 (aPDT)
2024年5月15日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho
表面活性剂介质中亚甲蓝介导的光动力疗法作为辅助剂治疗根尖周炎和瘘管部位的效果：一项随机对照双盲临床试验
该临床试验的目的是了解辅助抗菌光动力治疗 (aPDT) 是否有助于治疗根尖周炎和存在瘘管的患者，减轻症状、消除瘘管和炎症的临床症状口腔粘膜，以及评估放射线照相参数。
第一组（n=15）参与者将接受常规牙髓治疗，第二组（n=15）将接受常规牙髓治疗联合抗菌光动力治疗。
研究概览
详细说明
样本量的计算采用统计软件G-Power 3.1应用卡方均匀性检验进行。
aPDT 组和假手术组考虑了相同的样本量。
类型错误百分比设置为 5%，统计功效设置为 80%，考虑到 10% 的损失，获得 n = 30。
将验证每组内数据的分布和变异的同质性，以选择是否进行方差分析。
有了这些信息，将进行最适当的统计测试。
样本量计算基于文献，采用5%显着性水平
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Wince
- 电话号码：099637248
- 邮箱：caritowince@gmail.com
学习地点
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-
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Montevideo、乌拉圭、11200
- 招聘中
- UCU
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接触：
- Carolina Wince
- 电话号码：099637248
- 邮箱：caritowince@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者必须有一颗患有根尖周炎且存在瘘管的单根牙齿。 所有选定的样本都不能表现出牙周病的存在，这意味着牙周袋深度不超过4毫米。 患者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 患有癌症、糖尿病、凝血疾病、贫血等合并症的患者。
正在接受正畸治疗的患者。 服用抗生素的患者。 怀孕或哺乳期患者。 患者的身体部位无法进行绝对隔离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光动力治疗
使用表面活性剂溶液中的亚甲蓝进行抗菌光动力疗法
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使用牙髓旋转装置 (DENTSPLY) 的机械化牙髓治疗将用于准备根管。
接下来，将亚甲基蓝溶液涂在表面活性剂介质中，1 分钟后，使用二极管激光设备（DMC THERAPY/EC，圣卡洛斯，巴西）照射波长为 660nm、100 mW（毫瓦）的光，照射时间3分钟。
CaOH（氢氧化钙）糊剂将涂抹在根管内，作为牙髓治疗的长期敷料。
使用牙髓旋转装置 (DENTSPLY) 的机械化牙髓治疗将用于准备根管。
接下来，将亚甲基蓝溶液涂在表面活性剂介质中，1 分钟后，使用二极管激光设备（DMC，THERAPY/EC，圣卡洛斯，巴西），在设备尖端使用铝箔来阻挡光线和作为学习组使用 3 分钟。
CaOH（氢氧化钙）将作为牙髓治疗的长期敷料应用于根管内。
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假比较器：常规治疗
牙髓治疗 常规治疗
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使用牙髓旋转装置 (DENTSPLY) 的机械化牙髓治疗将用于准备根管。
接下来，将亚甲基蓝溶液涂在表面活性剂介质中，1 分钟后，使用二极管激光设备（DMC，THERAPY/EC，圣卡洛斯，巴西），在设备尖端使用铝箔来阻挡光线和作为学习组使用 3 分钟。
CaOH（氢氧化钙）将作为牙髓治疗的长期敷料应用于根管内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管存在
大体时间：第 15 天
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检查是否存在瘘管的临床观察
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相记录
大体时间：第 0 天和第 30 天
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射线可透的放射线照片分析确定骨病变的改善或没有改善。
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第 0 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renato Prates、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光动力疗法的临床试验
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的