Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fotodynamische therapie in stukken met aanwezigheid van fistel. (aPDT)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Effect van de fotodynamische therapie gemedieerd door methyleenblauw in oppervlakteactief medium als adjuvans bij de behandeling van delen met apicale parodontitis en de aanwezigheid van fistels: een gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of adjuvante antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) kan helpen bij de behandeling van patiënten met stukken met apicale parodontitis en de aanwezigheid van fistels, in termen van het verminderen van de symptomen, het verdwijnen van de fistel en de klinische tekenen van ontsteking. op het orale slijmvlies, evenals evaluatie van radiografische parameters.

Deelnemers zullen een conventionele endodontische behandeling ondergaan in Groep I (n=15) en zullen een conventionele endodontische behandeling ondergaan in combinatie met antimicrobiële fotodynamische therapie in Groep II (n=15).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de statistische software G-Power 3.1, waarbij de chikwadraathomogeniteitstest werd toegepast. Er werd rekening gehouden met identieke steekproefomvang voor de aPDT-groep en de schijngroep. Het percentage typefouten werd vastgesteld op 5% en het statistische onderscheidingsvermogen op 80%, waarbij n = 30 werd verkregen, rekening houdend met 10% verliezen. De verdeling van de gegevens binnen elke groep en de homogeniteit van de varianten zullen worden geverifieerd voor de keuze voor een variantieanalyse of niet. Met deze informatie zal de meest geschikte statistische test worden uitgevoerd. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de literatuur en er wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten een enkele gewortelde tand hebben met apicale parodontitis en de aanwezigheid van een fistel. Niet alle geselecteerde stukken kunnen de aanwezigheid van parodontale aandoeningen vertonen, wat betekent dat er geen parodontale zakken van meer dan 4 mm diep zijn. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten zoals kanker, diabetes, stollingsziekten, bloedarmoede.

Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Patiënten die antibiotica gebruiken. Zwangere of zogende patiënten. Patiënten met delen die de onmogelijkheid bieden om absolute isolatie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aPDT-therapie
antimicrobiële fotodynamische therapie met behulp van methyleenblauw in een oplossing van oppervlakteactieve stoffen
Apparaat: aPDT
Gemechaniseerde endodontische behandeling met behulp van een endodontisch roterend apparaat (DENTSPLY) zal worden gebruikt om de wortelkanalen te prepareren. Hierna zal de methyleenblauwoplossing in oppervlakteactief medium worden aangebracht en na 1 minuut zal een diodelaserapparatuur (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazilië) worden gebruikt om licht te laten schijnen met een golflengte van 660 nm, 100 mW (miliWatts) en bestralingstijd van 3 minuten. CaOH (calciumhydroxide) pasta wordt aangebracht op de wortelkanalen als langdurig verband bij endodontische behandelingen.
Procedure: Endodontische behandeling
Gemechaniseerde endodontische behandeling met behulp van een endodontisch roterend apparaat (DENTSPLY) zal worden gebruikt om de wortelkanalen te prepareren. Hierna zal de methyleenblauwoplossing in oppervlakteactief medium worden aangebracht en na 1 minuut zal een diodelaserapparatuur (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazilië) worden gebruikt met een aluminiumfolie aan de punt van de apparatuur om licht te blokkeren en gebruik gedurende 3 minuten als studiegroep. CaOH (calciumhydroxide) wordt aangebracht op de wortelkanalen als langdurig verband bij endodontische behandelingen.
Sham-vergelijker: conventionele behandeling
Endodontische behandeling conventionele behandeling
Procedure: Endodontische behandeling
Gemechaniseerde endodontische behandeling met behulp van een endodontisch roterend apparaat (DENTSPLY) zal worden gebruikt om de wortelkanalen te prepareren. Hierna zal de methyleenblauwoplossing in oppervlakteactief medium worden aangebracht en na 1 minuut zal een diodelaserapparatuur (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazilië) worden gebruikt met een aluminiumfolie aan de punt van de apparatuur om licht te blokkeren en gebruik gedurende 3 minuten als studiegroep. CaOH (calciumhydroxide) wordt aangebracht op de wortelkanalen als langdurig verband bij endodontische behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van fistels
Tijdsspanne: Dag 15
Klinische observatie om de aanwezigheid of afwezigheid van een fistel te controleren
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch register
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30
Radiolucente röntgenanalyse die de verbetering of afwezigheid van verbetering van de botlaesie aangeeft.
Dag 0 en Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renato Prates, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCUUNINOVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op aPDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren