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Bewertung der photodynamischen Therapie in Stücken mit Vorhandensein einer Fistel. (aPDT)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Wirkung der durch Methylenblau in Tensidmedium vermittelten photodynamischen Therapie als Adjuvans bei der Behandlung von Teilen mit apikaler Parodontitis und dem Vorhandensein von Fisteln: Eine randomisierte, kontrollierte doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine adjuvante antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) bei der Behandlung von Patienten mit Stücken mit apikaler Parodontitis und dem Vorhandensein einer Fistel im Hinblick auf die Verringerung der Symptome, die Auflösung der Fistel und die klinischen Anzeichen einer Entzündung hilfreich sein kann an der Mundschleimhaut, sowie Auswertung radiologischer Parameter.

Die Teilnehmer werden in Gruppe I (n=15) einer konventionellen endodontischen Behandlung und in Gruppe II (n=15) einer konventionellen endodontischen Behandlung in Kombination mit einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit der Statistiksoftware G-Power 3.1 unter Anwendung des Chi-Quadrat-Homogenitätstests. Für die aPDT-Gruppe und die Scheingruppe wurden identische Stichprobengrößen berücksichtigt. Der Prozentsatz des Typfehlers wurde auf 5 % und die statistische Aussagekraft auf 80 % festgelegt, was unter Berücksichtigung von 10 % Verlusten n = 30 ergibt. Die Verteilung der Daten innerhalb jeder Gruppe und die Homogenität der Varianten werden überprüft, um zu entscheiden, ob eine Varianzanalyse durchgeführt werden soll oder nicht. Mit diesen Informationen wird der am besten geeignete statistische Test durchgeführt. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Literatur und es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen einen einwurzeligen Zahn mit apikaler Parodontitis und einer Fistel haben. Alle ausgewählten Stücke dürfen keine Parodontitis aufweisen, was bedeutet, dass sie keine Parodontaltaschen mit einer Tiefe von mehr als 4 mm aufweisen. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes, Gerinnungserkrankungen, Anämie.

Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Patienten, die Antibiotika einnehmen. Schwangere oder stillende Patienten. Patienten mit Teilen, die eine absolute Isolation unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aPDT-Therapie
antimikrobielle photodynamische Therapie mit Methylenblau in Tensidlösung
Gerät: aPDT
Zur Aufbereitung der Wurzelkanäle kommt eine maschinelle endodontische Behandlung mit einem endodontischen Rotationsgerät (DENTSPLY) zum Einsatz. Anschließend wird die Methylenblaulösung in einem Tensidmedium aufgetragen und nach 1 Minute wird ein Diodenlasergerät (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) verwendet, um Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm, 100 mW (Milliwatt) auszustrahlen Bestrahlungszeit von 3 Min. CaOH-Paste (Kalziumhydroxid) wird als Langzeitverband für die endodontische Behandlung auf die Wurzelkanäle aufgetragen.
Verfahren: Endodontische Behandlung
Zur Aufbereitung der Wurzelkanäle kommt eine maschinelle endodontische Behandlung mit einem endodontischen Rotationsgerät (DENTSPLY) zum Einsatz. Anschließend wird die Methylenblaulösung in einem Tensidmedium aufgetragen und nach 1 Minute ein Diodenlasergerät (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) mit einer Aluminiumfolie an der Spitze des Geräts verwendet, um Licht zu blockieren und Nutzung während 3 Min. als Lerngruppe. CaOH (Kalziumhydroxid) wird als Langzeitverband für die endodontische Behandlung auf die Wurzelkanäle aufgetragen.
Schein-Komparator: konventionelle Behandlung
Endodontische Behandlung konventionelle Behandlung
Verfahren: Endodontische Behandlung
Zur Aufbereitung der Wurzelkanäle kommt eine maschinelle endodontische Behandlung mit einem endodontischen Rotationsgerät (DENTSPLY) zum Einsatz. Anschließend wird die Methylenblaulösung in einem Tensidmedium aufgetragen und nach 1 Minute ein Diodenlasergerät (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) mit einer Aluminiumfolie an der Spitze des Geräts verwendet, um Licht zu blockieren und Nutzung während 3 Min. als Lerngruppe. CaOH (Kalziumhydroxid) wird als Langzeitverband für die endodontische Behandlung auf die Wurzelkanäle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Fistel
Zeitfenster: Tag 15
Klinische Beobachtung zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Fistel
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenregister
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Strahlendurchlässige Röntgenbildanalyse, die eine Verbesserung oder das Fehlen einer Verbesserung der Knochenläsion festlegt.
Tag 0 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienleiter: Renato Prates, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCUUNINOVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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