Avaliação da Terapia Fotodinâmica em Peças com Presença de Fístula. (aPDT)
15 de maio de 2024 atualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Efeito da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno em meio surfactante como adjuvante no tratamento de partes com periodontite apical e presença de fístula: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia fotodinâmica antimicrobiana adjuvante (aPDT) pode auxiliar no tratamento de pacientes com peças com periodontite apical e presença de fístula, em termos de redução dos sintomas, resolução da fístula e dos sinais clínicos de inflamação. na mucosa oral, bem como avaliação de parâmetros radiográficos.
Os participantes serão submetidos a tratamento endodôntico convencional no Grupo I (n=15) e serão submetidos a tratamento endodôntico convencional combinado com terapia fotodinâmica antimicrobiana no Grupo II (n=15).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado no software estatístico G-Power 3.1 aplicando-se o teste de homogeneidade do qui-quadrado.
Tamanhos de amostra idênticos foram considerados para o grupo aPDT e o grupo sham.
O percentual de erro de tipo foi fixado em 5% e o poder estatístico em 80%, obtendo-se n = 30 considerando perdas de 10%.
A distribuição dos dados dentro de cada grupo e a homogeneidade das variantes serão verificadas para a escolha de uma análise de variância ou não.
Com essas informações será realizado o teste estatístico mais adequado.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado na literatura e será adotado nível de significância de 5%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolina Wince
- Número de telefone: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11200
- Recrutamento
- UCU
-
Contato:
- Carolina Wince
- Número de telefone: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dente com raiz única com periodontite apical e presença de fístula. Todas as peças selecionadas não podem apresentar presença de doença periodontal, o que significa não apresentar bolsas periodontais com mais de 4 mm de profundidade. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades como câncer, diabetes, doenças de coagulação, anemia.
Pacientes em tratamento ortodôntico. Pacientes em uso de antibióticos. Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com peças que apresentam impossibilidade de realizar isolamento absoluto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia aPDT
terapia fotodinâmica antimicrobiana utilizando azul de metileno em solução surfactante
|
O tratamento endodôntico mecanizado com dispositivo rotatório endodôntico (DENTSPLY) será utilizado para preparar os canais radiculares.
Em seguida será aplicada a solução de azul de metileno em meio surfactante e após 1 minuto será utilizado um equipamento laser diodo (DMC THERAPY/EC, São Carlos, Brasil) para irradiar luz no comprimento de onda de 660nm, 100 mW (miliWatts) e tempo de irradiação de 3 min.
Pasta de CaOH (hidróxido de cálcio) será aplicada nos canais radiculares como curativo de longo prazo para tratamento endodôntico.
O tratamento endodôntico mecanizado com dispositivo rotatório endodôntico (DENTSPLY) será utilizado para preparar os canais radiculares.
Em seguida será aplicada a solução de azul de metileno em meio surfactante e após 1 minuto será utilizado um equipamento de laser diodo (DMC, THERAPY/EC, São Carlos, Brasil) com uma folha de alumínio na ponta do equipamento para bloquear a luz e usar durante 3 min como grupo de estudo.
CaOH (hidróxido de cálcio) será aplicado nos canais radiculares como curativo de longa duração para tratamento endodôntico.
|
|
Comparador Falso: tratamento convencional
Tratamento endodôntico tratamento convencional
|
O tratamento endodôntico mecanizado com dispositivo rotatório endodôntico (DENTSPLY) será utilizado para preparar os canais radiculares.
Em seguida será aplicada a solução de azul de metileno em meio surfactante e após 1 minuto será utilizado um equipamento de laser diodo (DMC, THERAPY/EC, São Carlos, Brasil) com uma folha de alumínio na ponta do equipamento para bloquear a luz e usar durante 3 min como grupo de estudo.
CaOH (hidróxido de cálcio) será aplicado nos canais radiculares como curativo de longa duração para tratamento endodôntico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de fístula
Prazo: Dia 15
|
Observação clínica para verificar presença ou ausência de fístula
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro radiográfico
Prazo: Dia 0 e Dia 30
|
Análise radiográfica radiotransparente definindo melhora ou ausência de melhora da lesão óssea.
|
Dia 0 e Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renato Prates, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCUUNINOVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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