Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fotodynamisk terapi i stykker med tilstedeværelse af fistel. (aPDT)

15. maj 2024 opdateret af: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Effekten af ​​den fotodynamiske terapi medieret af methylenblåt i overfladeaktivt medium som en adjuvans i behandlingen af ​​dele med apikal parodontitis og tilstedeværelsen af ​​fistel: et randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om adjuverende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) kan hjælpe i behandlingen af ​​patienter med stykker med apikal parodontitis og tilstedeværelsen af ​​fistel med hensyn til at reducere symptomer, opløsning af fistel og de kliniske tegn på inflammation ved mundslimhinden, samt evaluering radiografiske parametre.

Deltagerne vil gennemgå konventionel endodontisk behandling i gruppe I (n=15) og vil gennemgå konventionel endodontisk behandling kombineret med antimikrobiel fotodynamisk terapi i gruppe II(n=15).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beregningen af ​​prøvestørrelsen blev udført med den statistiske software G-Power 3.1 ved anvendelse af chi-kvadrat-homogenitetstesten. Identiske prøvestørrelser blev overvejet for aPDT-gruppen og den falske gruppe. Procentdelen af ​​typefejl blev sat til 5 % og den statistiske styrke til 80 %, hvilket gav n = 30 i betragtning af 10 % tab. Fordelingen af ​​data inden for hver gruppe og homogeniteten af ​​varianterne vil blive verificeret for valget af en variansanalyse eller ej. Med disse oplysninger vil den mest korrekte statistiske test blive udført. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på litteraturen, og et signifikansniveau på 5 % vil blive vedtaget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter skal have en enkelt rodfæstet tand med apikal paradentose og tilstedeværelse af en fistel. Alle de udvalgte stykker kan ikke vise tilstedeværelsen af ​​paradentose, hvilket betyder, at de ikke har periodontale lommer mere end 4 mm dybe. Patienter skal være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgesygdomme som kræft, diabetes, koagulationssygdomme, anæmi.

Patienter i tandregulering. Patienter, der tager antibiotika. Gravide eller ammende patienter. Patienter med dele, der gør det umuligt at udføre absolut isolation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aPDT terapi
antimikrobiel fotodynamisk terapi under anvendelse af methylenblåt i overfladeaktivt stofopløsning
Enhed: aPDT
Mekaniseret endodontisk behandling ved hjælp af en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) vil blive brugt til at forberede rodkanalerne. Derefter påføres den methylenblå opløsning i overfladeaktivt medium, og efter 1 minut vil et diodelaserudstyr (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) blive brugt til at skinne lys ved en bølgelængde på 660 nm, 100 mW (miliWatt) og bestrålingstid på 3 min. CaOH (calciumhydroxid) pasta vil blive påført ved rodkanalerne som en langtidsforbinding til endodontisk behandling.
Procedure: Endodontisk behandling
Mekaniseret endodontisk behandling ved hjælp af en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) vil blive brugt til at forberede rodkanalerne. Derefter påføres den methylenblå opløsning i overfladeaktivt medium, og efter 1 minut vil et diodelaserudstyr (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) blive brugt med en aluminiumsfolie i spidsen af ​​udstyret til at blokere lys og brug i 3 min som studiegruppe. CaOH (calciumhydroxid) vil blive påført ved rodkanalerne som en langtidsforbinding til endodontisk behandling.
Sham-komparator: konventionel behandling
Endodontisk behandling konventionel behandling
Procedure: Endodontisk behandling
Mekaniseret endodontisk behandling ved hjælp af en endodontisk rotationsanordning (DENTSPLY) vil blive brugt til at forberede rodkanalerne. Derefter påføres den methylenblå opløsning i overfladeaktivt medium, og efter 1 minut vil et diodelaserudstyr (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasilien) blive brugt med en aluminiumsfolie i spidsen af ​​udstyret til at blokere lys og brug i 3 min som studiegruppe. CaOH (calciumhydroxid) vil blive påført ved rodkanalerne som en langtidsforbinding til endodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel tilstedeværelse
Tidsramme: Dag 15
Klinisk observation for at kontrollere tilstedeværelse eller fravær af fistel
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk register
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Radiolucent røntgenanalyse, der definerer forbedring eller fravær af forbedring af knoglelæsionen.
Dag 0 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Studieleder: Renato Prates, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCUUNINOVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med aPDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner