Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la thérapie photodynamique en morceaux avec présence de fistule. (aPDT)

15 mai 2024 mis à jour par: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Effet de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène dans un milieu tensioactif comme adjuvant dans le traitement des parties atteintes de parodontite apicale et de présence de fistule : un essai clinique randomisé et contrôlé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de savoir si la thérapie photodynamique antimicrobienne adjuvante (aPDT) peut aider dans le traitement des patients présentant des morceaux présentant une parodontite apicale et la présence d'une fistule, en termes de réduction des symptômes, de résolution de la fistule et des signes cliniques d'inflammation. au niveau de la muqueuse buccale, ainsi que l'évaluation des paramètres radiographiques.

Les participants subiront un traitement endodontique conventionnel au groupe I (n = 15) et subiront un traitement endodontique conventionnel combiné à une thérapie photodynamique antimicrobienne au groupe II (n = 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé avec le logiciel statistique G-Power 3.1 appliquant le test d'homogénéité du chi carré. Des tailles d'échantillon identiques ont été considérées pour le groupe aPDT et le groupe fictif. Le pourcentage d'erreur de type a été fixé à 5% et la puissance statistique à 80%, obtenant n = 30 en considérant 10% de pertes. La répartition des données au sein de chaque groupe et l'homogénéité des variantes seront vérifiées pour le choix d'une analyse de variance ou non. Avec ces informations, le test statistique le plus approprié sera effectué. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la littérature et un niveau de signification de 5 % sera adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11200
        • Recrutement
        • UCU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Les patients doivent avoir une dent à racine unique avec parodontite apicale et présence d'une fistule. Toutes les pièces sélectionnées ne peuvent pas présenter la présence d’une maladie parodontale, ce qui signifie ne pas avoir de poches parodontales de plus de 4 mm de profondeur. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités telles que cancer, diabète, maladies de la coagulation, anémie.

Patients subissant un traitement orthodontique. Patients prenant des antibiotiques. Patientes enceintes ou allaitantes. Patients dont les parties présentent l’impossibilité de réaliser un isolement absolu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie aPDT
thérapie photodynamique antimicrobienne utilisant du bleu de méthylène dans une solution tensioactive
Dispositif: aPDT
Un traitement endodontique mécanisé utilisant un appareil rotatif endodontique (DENTSPLY) sera utilisé pour préparer les canaux radiculaires. Ensuite, la solution de bleu de méthylène sera appliquée dans un milieu tensioactif et après 1 minute, un équipement laser à diode (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brésil) sera utilisé pour faire briller la lumière à une longueur d'onde de 660 nm, 100 mW (miliWatts) et temps d'irradiation de 3 min. La pâte CaOH (hydroxyde de calcium) sera appliquée sur les canaux radiculaires comme pansement à long terme pour le traitement endodontique.
Procédure: Traitement endodontique
Un traitement endodontique mécanisé utilisant un appareil rotatif endodontique (DENTSPLY) sera utilisé pour préparer les canaux radiculaires. Ensuite, la solution de bleu de méthylène sera appliquée dans un milieu tensioactif et après 1 minute, un équipement laser à diode (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brésil) sera utilisé avec une feuille d'aluminium à l'extrémité de l'équipement pour bloquer la lumière et utiliser pendant 3 min en groupe d'étude. Du CaOH (hydroxyde de calcium) sera appliqué sur les canaux radiculaires comme pansement à long terme pour le traitement endodontique.
Comparateur factice: traitement conventionnel
Traitement endodontique traitement conventionnel
Procédure: Traitement endodontique
Un traitement endodontique mécanisé utilisant un appareil rotatif endodontique (DENTSPLY) sera utilisé pour préparer les canaux radiculaires. Ensuite, la solution de bleu de méthylène sera appliquée dans un milieu tensioactif et après 1 minute, un équipement laser à diode (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brésil) sera utilisé avec une feuille d'aluminium à l'extrémité de l'équipement pour bloquer la lumière et utiliser pendant 3 min en groupe d'étude. Du CaOH (hydroxyde de calcium) sera appliqué sur les canaux radiculaires comme pansement à long terme pour le traitement endodontique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de fistule
Délai: Jour 15
Observation clinique pour vérifier la présence ou l'absence de fistule
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Registre radiographique
Délai: Jour 0 et Jour 30
Analyse radiologique radiotransparente définissant une amélioration ou une absence d'amélioration de la lésion osseuse.
Jour 0 et Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renato Prates, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCUUNINOVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aPDT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner