누공이 있는 부분의 광역학 치료 평가. (aPDT)
2024년 5월 15일 업데이트: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
치근단 치주염 및 누공 존재 부위의 치료에서 보조제로서 계면활성제 매질에서 메틸렌 블루를 매개로 하는 광역학 치료의 효과: 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 보조 항균 광역학 요법(aPDT)이 치근단 치주염 조각이 있고 누공이 존재하는 환자의 증상 감소, 누공 해결 및 염증의 임상 징후 측면에서 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 구강점막뿐만 아니라 방사선학적 매개변수 평가도 가능합니다.
참가자들은 그룹 I(n=15)에서 전통적인 근관 치료를 받고 그룹 II(n=15)에서 항균 광역학 치료와 결합된 전통적인 근관 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기의 계산은 카이제곱 동질성 검정을 적용한 통계 소프트웨어 G-Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다.
aPDT 그룹과 가짜 그룹에 대해 동일한 표본 크기가 고려되었습니다.
유형 오류 비율은 5%, 통계적 검정력은 80%로 설정되어 손실 10%를 고려하면 n = 30이 됩니다.
분산 분석 여부를 선택하기 위해 각 그룹 내의 데이터 분포와 변형의 동질성을 검증합니다.
이 정보를 바탕으로 가장 적절한 통계 테스트가 수행됩니다.
표본 크기 계산은 문헌을 기반으로 하며 5% 유의 수준이 채택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Wince
- 전화번호: 099637248
- 이메일: caritowince@gmail.com
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11200
- 모병
- UCU
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연락하다:
- Carolina Wince
- 전화번호: 099637248
- 이메일: caritowince@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 근단 치주염이 있고 누공이 있는 단일 뿌리 치아를 가지고 있어야 합니다. 선택된 모든 조각은 치주 질환의 존재를 나타낼 수 없습니다. 이는 깊이가 4mm를 초과하는 치주 주머니가 없음을 의미합니다. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 암, 당뇨병, 응고질환, 빈혈 등의 동반질환이 있는 환자.
치아교정 치료를 받고 있는 환자입니다. 항생제를 복용하고 있는 환자. 임신 또는 수유중인 환자. 절대 격리를 수행할 수 없는 부분이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aPDT 요법
계면활성제 용액에 메틸렌블루를 이용한 항균 광역학 요법
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근관치료는 회전근관치료장치(DENTSPLY)를 이용한 기계화된 근관치료를 통해 근관을 준비하게 됩니다.
다음으로 계면활성제 매질에 메틸렌 블루 용액을 도포하고 1분 후 다이오드 레이저 장비(DMC THERAPY/EC, 브라질 상카를로스)를 사용하여 파장 660nm, 100mW(밀리와트) 및 조사시간 3분
CaOH(수산화칼슘) 페이스트를 근관치료를 위한 장기 드레싱으로 근관에 도포합니다.
근관치료는 회전근관치료장치(DENTSPLY)를 이용한 기계화된 근관치료를 통해 근관을 준비하게 됩니다.
다음으로 계면활성제 매질에 메틸렌블루 용액을 도포하고 1분 후 다이오드 레이저 장비(DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazil)를 사용하여 장비 끝에 알루미늄 호일을 붙여 빛을 차단하고 3분 동안 스터디 그룹으로 사용하세요.
CaOH(수산화칼슘)는 근관 치료를 위한 장기간 드레싱으로 근관에 도포됩니다.
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가짜 비교기: 기존 치료법
근관치료 기존치료
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근관치료는 회전근관치료장치(DENTSPLY)를 이용한 기계화된 근관치료를 통해 근관을 준비하게 됩니다.
다음으로 계면활성제 매질에 메틸렌블루 용액을 도포하고 1분 후 다이오드 레이저 장비(DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazil)를 사용하여 장비 끝에 알루미늄 호일을 붙여 빛을 차단하고 3분 동안 스터디 그룹으로 사용하세요.
CaOH(수산화칼슘)는 근관 치료를 위한 장기간 드레싱으로 근관에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 존재
기간: 15일차
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누공의 유무를 확인하기 위한 임상관찰
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 기록부
기간: 0일 및 30일
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뼈 병변의 개선 또는 개선 부재를 정의하는 방사선 투과 방사선 사진 분석.
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0일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renato Prates, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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aPDT에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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The University of Texas Health Science Center,...모병