Ocena terapii fotodynamicznej w kawałkach z obecnością przetoki. (aPDT)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Wpływ terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego w środowisku środka powierzchniowo czynnego jako środka wspomagającego w leczeniu części z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia i obecnością przetoki: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy uzupełniająca przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) może pomóc w leczeniu pacjentów z fragmentami z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i obecnością przetoki, w zakresie zmniejszenia objawów, ustąpienia przetoki i klinicznych objawów stanu zapalnego na błonę śluzową jamy ustnej, a także ocenę parametrów radiograficznych.
Uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnemu leczeniu endodontycznemu w Grupie I (n=15) oraz konwencjonalnemu leczeniu endodontycznemu połączonemu z antybakteryjną terapią fotodynamiczną w Grupie II (n=15).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą programu statystycznego G-Power 3.1, stosując test jednorodności chi-kwadrat.
Rozważono identyczne wielkości próbek dla grupy aPDT i grupy pozorowanej.
Procent błędu typu ustalono na 5%, a moc statystyczną na 80%, uzyskując n = 30 przy 10% stratach.
Rozkład danych w obrębie każdej grupy oraz jednorodność wariantów zostaną zweryfikowane pod kątem wyboru analizy wariancji lub nie.
Na podstawie tych informacji zostanie przeprowadzony najwłaściwszy test statystyczny.
Obliczenia wielkości próby opierają się na literaturze i przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Wince
- Numer telefonu: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11200
- Rekrutacyjny
- UCU
-
Kontakt:
- Carolina Wince
- Numer telefonu: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ząb jednokorzeniowy, zapalenie przyzębia wierzchołkowego i obecność przetoki. Wszystkie wybrane prace nie mogą wykazywać choroby przyzębia, co oznacza, że nie mogą posiadać kieszonek przyzębnych o głębokości większej niż 4 mm. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwory, cukrzyca, choroby krzepnięcia, anemia.
Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego. Pacjenci przyjmujący antybiotyki. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjenci, których części uniemożliwiają wykonanie całkowitej izolacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia aPDT
antybakteryjna terapia fotodynamiczna z użyciem błękitu metylenowego w roztworze środka powierzchniowo czynnego
|
W celu opracowania kanałów korzeniowych zastosowane zostanie zmechanizowane leczenie endodontyczne z wykorzystaniem endodontycznego urządzenia rotacyjnego (DENTSPLY).
Następnie zostanie nałożony roztwór błękitu metylenowego w środowisku środka powierzchniowo czynnego i po 1 minucie urządzenie z laserem diodowym (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazylia) zostanie użyte do świecenia światłem o długości fali 660 nm, 100 mW (miliwatów) i czas naświetlania 3 min.
Pasta CaOH (wodorotlenek wapnia) będzie stosowana do kanałów korzeniowych jako długotrwały opatrunek przy leczeniu endodontycznym.
W celu opracowania kanałów korzeniowych zastosowane zostanie zmechanizowane leczenie endodontyczne z wykorzystaniem endodontycznego urządzenia rotacyjnego (DENTSPLY).
Następnie zostanie nałożony roztwór błękitu metylenowego w środowisku środka powierzchniowo czynnego i po 1 minucie zostanie zastosowany sprzęt z laserem diodowym (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazylia) z folią aluminiową na końcu urządzenia w celu zablokowania światła i stosować przez 3 minuty jako grupa badana.
CaOH (wodorotlenek wapnia) będzie stosowany do kanałów korzeniowych jako długotrwały opatrunek podczas leczenia endodontycznego.
|
|
Pozorny komparator: leczenie konwencjonalne
Leczenie endodontyczne leczenie konwencjonalne
|
W celu opracowania kanałów korzeniowych zastosowane zostanie zmechanizowane leczenie endodontyczne z wykorzystaniem endodontycznego urządzenia rotacyjnego (DENTSPLY).
Następnie zostanie nałożony roztwór błękitu metylenowego w środowisku środka powierzchniowo czynnego i po 1 minucie zostanie zastosowany sprzęt z laserem diodowym (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazylia) z folią aluminiową na końcu urządzenia w celu zablokowania światła i stosować przez 3 minuty jako grupa badana.
CaOH (wodorotlenek wapnia) będzie stosowany do kanałów korzeniowych jako długotrwały opatrunek podczas leczenia endodontycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przetoki
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Obserwacja kliniczna w celu sprawdzenia obecności lub braku przetoki
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr radiograficzny
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
|
Analiza radiologiczna określająca poprawę lub brak poprawy w zakresie zmian kostnych.
|
Dzień 0 i Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renato Prates, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCUUNINOVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aPDT
-
University of Nove de JulhoZakończonyHipomineralizacja siekaczy trzonowychBrazylia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutacyjny
-
University of Nove de JulhoNieznanyCuchnący oddech chorobaBrazylia
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyNumery statusu ekstrakcji zębaBrazylia
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba przyzębiaBrazylia
-
University of Nove de JulhoNieznanyHipomineralizacja siekaczy trzonowych
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Ondine Biomedical Inc.NieznanyPrzewlekłe zapalenie zatokKanada
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...NieznanyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnione