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Valutazione della terapia fotodinamica in pezzi con presenza di fistola. (aPDT)

15 maggio 2024 aggiornato da: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Effetto della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene nel tensioattivo come adiuvante nel trattamento delle parti con parodontite apicale e presenza di fistola: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia fotodinamica antimicrobica adiuvante (aPDT) può aiutare nel trattamento di pazienti con pezzi affetti da parodontite apicale e presenza di fistola, in termini di riduzione dei sintomi, risoluzione della fistola e segni clinici di infiammazione alla mucosa orale, nonché valutazione dei parametri radiografici.

I partecipanti saranno sottoposti a trattamento endodontico convenzionale nel Gruppo I (n = 15) e saranno sottoposti a trattamento endodontico convenzionale combinato con terapia fotodinamica antimicrobica nel Gruppo II (n = 15).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto con il software statistico G-Power 3.1 applicando il test di omogeneità del chi-quadrato. Sono state considerate dimensioni del campione identiche per il gruppo aPDT e il gruppo sham. La percentuale di errore di tipo è stata fissata al 5% e la potenza statistica all'80%, ottenendo n = 30 considerando perdite del 10%. La distribuzione dei dati all'interno di ciascun gruppo e l'omogeneità delle varianti verranno verificate per la scelta di un'analisi della varianza o meno. Con queste informazioni verrà condotto il test statistico più adeguato. Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla letteratura e verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti devono avere un dente con radice singola con parodontite apicale e presenza di una fistola. Tutti i pezzi selezionati non possono presentare la presenza di malattia parodontale, ovvero non avere tasche parodontali profonde più di 4 mm. I pazienti devono avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità come cancro, diabete, malattie della coagulazione, anemia.

Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Pazienti che assumono antibiotici. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti con parti che presentano l'impossibilità di eseguire l'isolamento assoluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia aPDT
terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando blu di metilene in soluzione tensioattiva
Dispositivo: APDT
Per la preparazione dei canali radicolari verrà utilizzato il trattamento endodontico meccanizzato utilizzando un dispositivo rotatorio endodontico (DENTSPLY). Successivamente, verrà applicata la soluzione di blu di metilene in mezzo tensioattivo e dopo 1 minuto verrà utilizzata un'apparecchiatura laser a diodi (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasile) per irradiare luce ad una lunghezza d'onda di 660 nm, 100 mW (miliWatt) e tempo di irradiazione di 3 min. La pasta di CaOH (idrossido di calcio) verrà applicata sui canali radicolari come medicazione a lungo termine per il trattamento endodontico.
Procedura: Trattamento endodontico
Per la preparazione dei canali radicolari verrà utilizzato il trattamento endodontico meccanizzato utilizzando un dispositivo rotatorio endodontico (DENTSPLY). Successivamente, verrà applicata la soluzione di blu di metilene in mezzo tensioattivo e dopo 1 minuto verrà utilizzata un'apparecchiatura laser a diodi (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasile) con un foglio di alluminio sulla punta dell'apparecchiatura per bloccare la luce e utilizzare per 3 minuti come gruppo di studio. CaOH (idrossido di calcio) verrà applicato sui canali radicolari come medicazione a lungo termine per il trattamento endodontico.
Comparatore fittizio: trattamento convenzionale
Trattamento endodontico trattamento convenzionale
Procedura: Trattamento endodontico
Per la preparazione dei canali radicolari verrà utilizzato il trattamento endodontico meccanizzato utilizzando un dispositivo rotatorio endodontico (DENTSPLY). Successivamente, verrà applicata la soluzione di blu di metilene in mezzo tensioattivo e dopo 1 minuto verrà utilizzata un'apparecchiatura laser a diodi (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasile) con un foglio di alluminio sulla punta dell'apparecchiatura per bloccare la luce e utilizzare per 3 minuti come gruppo di studio. CaOH (idrossido di calcio) verrà applicato sui canali radicolari come medicazione a lungo termine per il trattamento endodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fistole
Lasso di tempo: Giorno 15
Osservazione clinica per verificare la presenza o l'assenza di fistola
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro radiografico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30
Analisi radiografica radiotrasparente che definisce il miglioramento o l'assenza di miglioramento della lesione ossea.
Giorno 0 e Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renato Prates, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCUUNINOVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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