瘻孔が存在する部分での光線力学療法の評価。 (aPDT)
2024年5月15日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho
根尖性歯周炎および瘻孔の存在のある部分の治療におけるアジュバントとしての界面活性剤培地中のメチレンブルーを介した光力学療法の効果：ランダム化対照二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、症状の軽減、瘻孔の解消、および炎症の臨床徴候の観点から、根尖性歯周炎を患い瘻孔が存在する患者の治療に補助抗菌光線力学療法 (aPDT) が役立つかどうかを調べることです。口腔粘膜の評価、および X 線撮影パラメータの評価。
参加者は、グループ I (n=15) で従来の歯内療法を受け、グループ II (n=15) で抗菌光力学療法と組み合わせた従来の歯内療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの計算は、カイ二乗均一性検定を適用する統計ソフトウェア G-Power 3.1 を使用して実行されました。
aPDT グループと偽グループでは同一のサンプル サイズが考慮されました。
タイプエラーの割合は 5%、統計検出力は 80% に設定され、10% の損失を考慮して n = 30 が得られました。
各グループ内のデータの分布とバリアントの均一性は、分散分析を行うかどうかの選択のために検証されます。
この情報を使用して、最も適切な統計テストが実行されます。
サンプルサイズの計算は文献に基づいており、5% の有意水準が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolina Wince
- 電話番号：099637248
- メール：caritowince@gmail.com
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ、11200
- 募集
- UCU
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コンタクト：
- Carolina Wince
- 電話番号：099637248
- メール：caritowince@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は根尖性歯周炎を患い、瘻孔が存在する単根歯を持っている必要があります。 選択されたすべてのピースが歯周病の存在を示すことはできません。これは、深さが 4 mm を超える歯周ポケットがないことを意味します。 患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- がん、糖尿病、凝固疾患、貧血などの併存疾患のある患者。
矯正治療中の患者様。 抗生物質を服用している患者。 妊娠中または授乳中の患者。 完全隔離が不可能な部位を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aPDT療法
界面活性剤溶液中のメチレンブルーを使用した抗菌光力学療法
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歯内回転装置（DENTSPLY）を使用した機械化された歯内療法を使用して根管を準備します。
次に、界面活性剤媒体中のメチレンブルー溶液を塗布し、1分後にダイオードレーザー装置（DMC THERAPY/EC、ブラジル、サンカルロス）を使用して、660nm、100mW（ミリワット）の波長で光を照射します。照射時間は3分。
CaOH（水酸化カルシウム）ペーストは、歯内療法用の長期ドレッシングとして根管に塗布されます。
歯内回転装置（DENTSPLY）を使用した機械化された歯内療法を使用して根管を準備します。
続いて、界面活性剤媒体中のメチレンブルー溶液を塗布し、1分後にダイオードレーザー装置(DMC、THERAPY/EC、サンカルロス、ブラジル)を使用し、装置の先端にアルミホイルを付けて光を遮断し、 3分間勉強グループとして使用します。
CaOH (水酸化カルシウム) は、歯内療法用の長期ドレッシングとして根管に適用されます。
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偽コンパレータ：従来の治療法
歯内療法 従来の治療
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歯内回転装置（DENTSPLY）を使用した機械化された歯内療法を使用して根管を準備します。
続いて、界面活性剤媒体中のメチレンブルー溶液を塗布し、1分後にダイオードレーザー装置(DMC、THERAPY/EC、サンカルロス、ブラジル)を使用し、装置の先端にアルミホイルを付けて光を遮断し、 3分間勉強グループとして使用します。
CaOH (水酸化カルシウム) は、歯内療法用の長期ドレッシングとして根管に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔の存在
時間枠：15日目
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瘻孔の有無を確認するための臨床観察
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真登録
時間枠：0日目と30日目
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骨病変の改善の有無を定義する X 線透過性 X 線写真分析。
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0日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Renato Prates、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
aPDTの臨床試験
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了
-
The University of Texas Health Science Center,...募集