Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms klinisk studie som vurderer systemene for overvåking av mors utfall" (MOMS)

9. juli 2026 oppdatert av: Columbia University

Enarms klinisk utprøving av et nytt smarttelefonbasert somatisk og psykologisk symptomovervåkings- og beslutningsstøtteverktøy for afroamerikanske og spansktalende pasienter i nær postpartum-perioden

Graviditetsrelatert død er et økende folkehelseproblem, som er spesielt bekymret for minoritetsgrupper, inkludert afroamerikanere og spansktalende latinere. Vårt forslag tar sikte på å forbedre en pasients evne til å oppdage varseltegn på graviditetsrelatert død og oppsøke medisinsk hjelp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditetsrelaterte dødsrater (PRD) har steget 120–200 % i USA de siste to tiårene, og eksperter anslår at 40–60 % av disse tilfellene kan forebygges. Forbedringsinitiativer er hovedsakelig sykehusbaserte og er avhengige av at perinatale personer gjenkjenner sine egne symptomer og søker omsorg uten god støtte eller utdanning. Vi antar at vi kan forbedre pasienters egeneffektivitet og beslutningstaking om når de skal søke omsorg ved å hjelpe dem til å overvåke symptomer selv og ved å gi beslutningsstøtte. Vi foreslår å utvikle et mHealth-basert, pasientrapportert resultat (PRO) og beslutningsstøttesystem for å hjelpe mødre med å finne ut når de skal søke omsorg for advarselstegn på PRD. Prosjektet vårt fokuserer på ulike populasjoner som står overfor ulikheter etter fødsel, spesielt afroamerikanske og spansktalende Latina-kvinner. Denne protokollen involverer en enarms pilotforsøk som vurderer gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten til MOMS/MAMA for å forbedre kunnskap og pasientaktivering blant postpartumpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 28 uker gravid
  • Motta helsehjelp i USA
  • Alder 18 år eller eldre
  • [Identifiser som svart eller afroamerikansk rase OG kan snakke og lese engelsk, OG foretrukket språk på engelsk] ELLER [Identifiser som latinamerikansk/latino etnisitet OG spansk i stand til å snakke og lese spansk OG foretrukket språk i spansk]
  • Planlagt levering ved følgende NewYork-Presbyterianske sykehus: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Samtidig dødelig sykdom som vil utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOMS intervensjon
Deltakere i denne tilstanden vil motta MOMS symptomovervåking og beslutningsstøtteintervensjon. Dette er en enarmsprøve.
Annen: System for overvåking og støtte for mors utfall
Maternal Outcome Monitoring and Support-systemet er en mobil helseapplikasjon som lar deltakerne velge symptomer de kan ha som er advarselstegn på graviditetsrelatert død. De får da beslutningsstøtte om når de skal søke legehjelp (ring leverandøren eller gå til legevakt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
Endring i pasientaktivering målt med det validerte pasientaktiveringsmålet (PAM)
Baseline til 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om graviditetsrelaterte dødsvarselstegn
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
Endring i kunnskap om advarselstegn for graviditetsrelatert død
Baseline til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU9647
  • 5R00MD015781-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt samlet. Det er ingen plan om å gjøre IDP tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere