Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie hodnotící systémy monitorování výsledků matek" (MOMS)

30. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Jednoruká klinická zkouška nového nástroje pro sledování somatických a psychologických příznaků a podporu rozhodování založeného na chytrém telefonu pro afroamerické a španělsky mluvící pacientky v období téměř po porodu

Úmrtí související s těhotenstvím je rostoucím problémem veřejného zdraví, který znepokojuje zejména menšinové skupiny, včetně Afroameričanů a španělsky mluvících Latinů. Náš návrh má za cíl zlepšit schopnost pacientky odhalit varovné příznaky úmrtí souvisejícího s těhotenstvím a vyhledat lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra úmrtí souvisejících s těhotenstvím (PRD) vzrostla ve Spojených státech za poslední dvě desetiletí o 120–200 % a odborníci odhadují, že 40–60 % těchto případů lze předejít. Iniciativy ke zlepšení jsou převážně nemocniční a spoléhají na to, že perinatální lidé rozpoznají své vlastní příznaky a vyhledávají péči bez dostatečné podpory nebo vzdělání. Předpokládáme, že můžeme zlepšit pacientovu vlastní účinnost a rozhodování o tom, kdy vyhledat péči, tím, že jim pomůžeme samostatně sledovat symptomy a poskytneme jim podporu při rozhodování. Navrhujeme vyvinout systém mHealth, pacientem hlášený výsledek (PRO) a systém podpory rozhodování, který matkám pomůže určit, kdy vyhledat péči pro varovné příznaky PRD. Náš projekt se zaměřuje na různorodé populace, které čelí poporodním rozdílům, zejména na afroamerické a španělsky mluvící ženy z Latinské Ameriky. Tento protokol zahrnuje jednoramennou pilotní studii hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost MOMS/MAMA pro zlepšení znalostí a aktivaci pacientek u pacientek po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Benda, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 28 týdnů těhotenství
  • Příjem zdravotní péče ve Spojených státech
  • Věk 18 let nebo starší
  • [Identifikujte se jako černošskou nebo afroamerickou rasu A umíte mluvit a číst Anglicky A preferovaný jazyk Anglicky] NEBO [Identifikujte jako Hispánec/Latinská etnicita A Španěl, který umí mluvit a číst španělsky A preferovaný jazyk španělsky]
  • Plánované dodání v následujících newyorsko-presbyteriánských nemocnicích: Dětská nemocnice v New Yorku, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Souběžné terminální onemocnění, které by vylučovalo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah MOMS
Účastníci v tomto stavu obdrží monitorování symptomů MOMS a intervenci podporující rozhodování. Toto je zkouška s jednou rukou.
Jiný: Systém sledování a podpory matek
Systém monitorování a podpory mateřského výsledku je mobilní zdravotní aplikace, která účastníkům umožňuje vybrat si příznaky, které mohou mít a které jsou varovnými příznaky úmrtí souvisejícího s těhotenstvím. Poté obdrží podporu při rozhodování o tom, kdy by měli vyhledat lékařskou péči (zavolat svému poskytovateli nebo jít na pohotovost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změna v aktivaci pacienta měřená pomocí ověřeného měření aktivace pacienta (PAM)
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost varovných příznaků úmrtí souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změna ve znalostech varovných signálů pro úmrtí související s těhotenstvím
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9647
  • 5R00MD015781-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souhrnu. Neexistuje žádný plán zpřístupnění IDP dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit