母体転帰モニタリングシステムを評価する単一群臨床試験」 (MOMS)
2024年5月30日 更新者：Columbia University
産褥期に近いアフリカ系アメリカ人およびスペイン語を話す患者を対象とした、スマートフォンベースの新しい身体症状および精神症状のモニタリングおよび意思決定支援ツールのシングルアーム臨床試験
妊娠関連の死亡は公衆衛生上の問題として深刻化しており、アフリカ系アメリカ人やスペイン語を話すラテン系アメリカ人などの少数民族にとって特に懸念されています。
私たちの提案は、妊娠関連死の危険信号を検出し、医療を求める患者の能力を向上させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
米国では過去 20 年間で妊娠関連死亡 (PRD) 率が 120 ～ 200% 上昇しており、専門家はこれらの症例の 40 ～ 60% は予防可能であると推定しています。
改善の取り組みは主に病院を拠点としており、周産期の人々が自身の症状を認識し、十分な支援や教育を受けずにケアを求めることに依存しています。
私たちは、患者が症状を自己モニタリングできるように支援し、意思決定のサポートを提供することによって、患者の自己効力感といつ治療を受けるべきかについての意思決定を向上させることができると仮説を立てています。
私たちは、母親が PRD の危険信号に対してケアをいつ受けるべきかを決定するのに役立つ、mHealth ベースの患者報告アウトカム (PRO) および意思決定支援システムを開発することを提案します。
私たちのプロジェクトは、産後の格差に直面している多様な人々、特にアフリカ系アメリカ人やスペイン語を話すラテン系女性に焦点を当てています。
このプロトコルには、産後患者の知識と患者活性化を向上させるための MOMS/MAMA の実現可能性と予備的な有効性を評価する単一群パイロット試験が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Benda
- 電話番号：917-426-3069
- メール：nb3115@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Natalie Benda
- メール：nb3115@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Natalie Benda, PhD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- Natalie Benda
- メール：ncb4001@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Robin Kalish
- メール：rbk9001@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠28週以降
- 米国で医療を受ける
- 年齢 18 歳以上
- [黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識し、かつ英語を話し、読むことができ、かつ、優先言語が英語であること] または [ヒスパニック/ラテン系民族であること、かつスペイン語を話し、読むことができるスペイン人であり、かつ優先言語がスペイン語であることを証明する]
- 次のニューヨーク長老派病院での出産予定: ニューヨーク小児病院、アレン病院、ワイル コーネル メディカル センター、ロウアー マンハッタン病院
除外基準:
- 重度の認知障害
- 重大な精神疾患
- 末期疾患の併発により参加が不可能となる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MOMS介入
この状態の参加者は、MOMS 症状のモニタリングと意思決定支援介入を受けます。
これはシングルアーム試験です。
|
母体転帰モニタリングおよびサポート システムは、参加者が妊娠関連死亡の警告兆候である可能性のある症状を選択できるモバイル ヘルス アプリケーションです。
その後、いつ医療を受ける必要があるか (医療提供者に電話するか、緊急治療室に行くか) についての意思決定サポートを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の活性化
時間枠：ベースラインから産後6週間まで
|
検証済みの患者活性化測定 (PAM) を使用して測定された患者活性化の変化
|
ベースラインから産後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠に関連した死の警告サインに関する知識
時間枠：ベースラインから産後6週間まで
|
妊娠関連死の警告サインに関する知識の変化
|
ベースラインから産後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは集合的に共有されます。
IDP を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母体の死の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤