Клиническое исследование в одной группе по оценке систем мониторинга исходов материнства» (MOMS)
30 мая 2024 г. обновлено: Columbia University
Клиническое испытание нового инструмента для мониторинга соматических и психологических симптомов и поддержки принятия решений на базе смартфона у афроамериканских и испаноязычных пациенток в ближайшем послеродовом периоде
Смертность, связанная с беременностью, является растущей проблемой общественного здравоохранения, которая вызывает особую озабоченность групп меньшинств, включая афроамериканцев и испаноязычных латиноамериканцев.
Наше предложение направлено на улучшение способности пациентки обнаруживать признаки смерти, связанной с беременностью, и обращаться за медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень смертности, связанной с беременностью (PRD), вырос в Соединенных Штатах на 120-200% за последние два десятилетия, и, по оценкам экспертов, 40-60% этих случаев можно предотвратить.
Инициативы по улучшению в основном осуществляются на базе больниц и полагаются на то, что люди в перинатальном периоде узнают свои собственные симптомы и обращаются за помощью без достаточной поддержки или образования.
Мы предполагаем, что мы можем улучшить самоэффективность пациентов и их способность принимать решения о том, когда обращаться за медицинской помощью, помогая им самостоятельно контролировать симптомы и оказывая поддержку в принятии решений.
Мы предлагаем разработать основанную на мобильном здравоохранении систему результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и систему поддержки принятия решений, чтобы помочь матерям определить, когда обращаться за помощью при предупредительных признаках PRD.
Наш проект ориентирован на различные группы населения, сталкивающиеся с неравенством после родов, особенно на афроамериканских и испаноязычных латиноамериканских женщин.
Этот протокол включает в себя пилотное исследование с участием одного участника, оценивающее осуществимость и предварительную эффективность MOMS/MAMA для улучшения знаний и активации пациентов среди послеродовых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalie Benda
- Номер телефона: 917-426-3069
- Электронная почта: nb3115@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Natalie Benda
- Электронная почта: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Natalie Benda
- Электронная почта: ncb4001@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Robin Kalish
- Электронная почта: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности более 28 недель
- Получение медицинского обслуживания в США
- Возраст 18 лет и старше
- [Укажите чернокожую или афроамериканскую расу И умеете говорить и читать по-английски И предпочитаете английский язык] ИЛИ [Укажите латиноамериканскую/латиноамериканскую этническую принадлежность И испанца, можете говорить и читать по-испански И предпочитаете испанский язык]
- Планируемые роды в следующих пресвитерианских больницах Нью-Йорка: Детская больница Нью-Йорка, Больница Аллена, Медицинский центр Вейла Корнелла, Больница Нижнего Манхэттена.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Серьезное психическое заболевание
- Сопутствующее неизлечимое заболевание, исключающее участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство МОМС
Участники в этом состоянии получат мониторинг симптомов MOMS и помощь в принятии решений.
Это испытание с одной рукой.
|
Система мониторинга и поддержки материнских исходов представляет собой мобильное медицинское приложение, которое позволяет участникам выбирать симптомы, которые могут у них возникнуть и которые являются предупредительными признаками смерти, связанной с беременностью.
Затем они получают поддержку в принятии решения о том, когда им следует обратиться за медицинской помощью (позвонить своему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после родов
|
Изменение активности пациента, измеренное с использованием утвержденной меры активации пациента (PAM).
|
Исходный уровень до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание признаков, предупреждающих о смерти, связанной с беременностью.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после родов
|
Изменение знаний о предупреждающих признаках смерти, связанной с беременностью
|
Исходный уровень до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в совокупности.
Плана сделать IDP доступным для других исследователей не существует.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .