Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarms klinisk forsøg, der vurderer systemer til overvågning af moderresultater" (MOMS)

30. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Enkeltarms klinisk afprøvning af en ny smartphone-baseret somatisk og psykologisk symptomovervågning og beslutningsstøtteværktøj til afroamerikanske og spansktalende patienter i den nære postpartum periode

Graviditetsrelateret død er et voksende folkesundhedsproblem, som er af særlig interesse for minoritetsgrupper, herunder afroamerikanere og spansktalende latinoer. Vores forslag har til formål at forbedre en patients evne til at opdage advarselstegn på graviditetsrelateret død og søge lægehjælp.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Graviditetsrelaterede dødsrater (PRD) er steget 120-200% i USA i de sidste to årtier, og eksperter anslår, at 40-60% af disse tilfælde kan forebygges. Forbedringsinitiativer er overvejende hospitalsbaserede og er afhængige af perinatale mennesker, der genkender deres egne symptomer og søger pleje uden tilstrækkelig støtte eller uddannelse. Vi antager, at vi kan forbedre patienters selveffektivitet og beslutningstagning om, hvornår de skal søge pleje, ved at hjælpe dem med selv at overvåge symptomer og ved at yde beslutningsstøtte. Vi foreslår at udvikle et mHealth-baseret, patientrapporteret resultat (PRO) og beslutningsstøttesystem for at hjælpe mødre med at bestemme, hvornår de skal søge pleje for advarselstegn på PRD. Vores projekt fokuserer på forskellige befolkningsgrupper, der står over for uligheder efter fødslen, især afroamerikanske og spansktalende Latina-kvinder. Denne protokol involverer et enkeltarms pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af MOMS/MAMA til at forbedre viden og patientaktivering blandt postpartumpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Benda, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 28 uger gravid
  • Modtagelse af sundhedsydelser i USA
  • Alder 18 år eller ældre
  • [Identificer som sort eller afroamerikansk race OG i stand til at tale og læse engelsk, OG foretrukket sprog på engelsk] ELLER [Identificer som latinamerikansk/latino etnicitet OG spansk i stand til at tale og læse spansk OG foretrukket sprog i spansk]
  • Planlagt levering på følgende NewYork-Presbyterianske hospitaler: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Samtidig terminal sygdom, der ville udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOMS intervention
Deltagere i denne tilstand vil modtage MOMS symptommonitorering og beslutningsstøtteintervention. Dette er en enkeltarmsprøve.
Maternal Outcome Monitoring and Support-systemet er en mobil sundhedsapplikation, der giver deltagerne mulighed for at vælge symptomer, som de kan have, som er advarselstegn på graviditetsrelateret død. De får derefter beslutningsstøtte om, hvornår de skal søge lægehjælp (ring til deres udbyder eller gå på skadestuen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændring i patientaktivering målt ved hjælp af det validerede Patient Activation Measure (PAM)
Baseline til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om graviditetsrelaterede dødsadvarselstegn
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændring i viden om advarselstegn for graviditetsrelateret død
Baseline til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt samlet. Der er ingen plan om at stille IDP til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderdød

Kliniske forsøg med Maternal Outcome Monitoring og Support system

3
Abonner