- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415942
Et enkeltarms klinisk forsøg, der vurderer systemer til overvågning af moderresultater" (MOMS)
30. maj 2024 opdateret af: Columbia University
Enkeltarms klinisk afprøvning af en ny smartphone-baseret somatisk og psykologisk symptomovervågning og beslutningsstøtteværktøj til afroamerikanske og spansktalende patienter i den nære postpartum periode
Graviditetsrelateret død er et voksende folkesundhedsproblem, som er af særlig interesse for minoritetsgrupper, herunder afroamerikanere og spansktalende latinoer.
Vores forslag har til formål at forbedre en patients evne til at opdage advarselstegn på graviditetsrelateret død og søge lægehjælp.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsrelaterede dødsrater (PRD) er steget 120-200% i USA i de sidste to årtier, og eksperter anslår, at 40-60% af disse tilfælde kan forebygges.
Forbedringsinitiativer er overvejende hospitalsbaserede og er afhængige af perinatale mennesker, der genkender deres egne symptomer og søger pleje uden tilstrækkelig støtte eller uddannelse.
Vi antager, at vi kan forbedre patienters selveffektivitet og beslutningstagning om, hvornår de skal søge pleje, ved at hjælpe dem med selv at overvåge symptomer og ved at yde beslutningsstøtte.
Vi foreslår at udvikle et mHealth-baseret, patientrapporteret resultat (PRO) og beslutningsstøttesystem for at hjælpe mødre med at bestemme, hvornår de skal søge pleje for advarselstegn på PRD.
Vores projekt fokuserer på forskellige befolkningsgrupper, der står over for uligheder efter fødslen, især afroamerikanske og spansktalende Latina-kvinder.
Denne protokol involverer et enkeltarms pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af MOMS/MAMA til at forbedre viden og patientaktivering blandt postpartumpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie Benda
- Telefonnummer: 917-426-3069
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-mail: ncb4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Robin Kalish
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 28 uger gravid
- Modtagelse af sundhedsydelser i USA
- Alder 18 år eller ældre
- [Identificer som sort eller afroamerikansk race OG i stand til at tale og læse engelsk, OG foretrukket sprog på engelsk] ELLER [Identificer som latinamerikansk/latino etnicitet OG spansk i stand til at tale og læse spansk OG foretrukket sprog i spansk]
- Planlagt levering på følgende NewYork-Presbyterianske hospitaler: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Større psykiatrisk sygdom
- Samtidig terminal sygdom, der ville udelukke deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MOMS intervention
Deltagere i denne tilstand vil modtage MOMS symptommonitorering og beslutningsstøtteintervention.
Dette er en enkeltarmsprøve.
|
Maternal Outcome Monitoring and Support-systemet er en mobil sundhedsapplikation, der giver deltagerne mulighed for at vælge symptomer, som de kan have, som er advarselstegn på graviditetsrelateret død.
De får derefter beslutningsstøtte om, hvornår de skal søge lægehjælp (ring til deres udbyder eller gå på skadestuen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
|
Ændring i patientaktivering målt ved hjælp af det validerede Patient Activation Measure (PAM)
|
Baseline til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden om graviditetsrelaterede dødsadvarselstegn
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
|
Ændring i viden om advarselstegn for graviditetsrelateret død
|
Baseline til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt samlet.
Der er ingen plan om at stille IDP til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderdød
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
Kliniske forsøg med Maternal Outcome Monitoring og Support system
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet