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Un essai clinique à un seul bras évaluant les systèmes de surveillance des résultats maternels » (MOMS)

30 mai 2024 mis à jour par: Columbia University

Essai clinique à un seul bras d'un nouvel outil de surveillance des symptômes somatiques et psychologiques et d'aide à la décision basé sur un smartphone pour les patients afro-américains et hispanophones à l'approche de la période post-partum

Les décès liés à la grossesse constituent un problème de santé publique croissant, qui préoccupe particulièrement les groupes minoritaires, notamment les Afro-Américains et les Latinos hispanophones. Notre proposition vise à améliorer la capacité d'une patiente à détecter les signes avant-coureurs d'un décès lié à la grossesse et à consulter un médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de décès liés à la grossesse (PRD) ont augmenté de 120 à 200 % aux États-Unis au cours des deux dernières décennies, et les experts estiment que 40 à 60 % de ces cas sont évitables. Les initiatives d’amélioration sont principalement hospitalières et reposent sur la reconnaissance par les personnes périnatales de leurs propres symptômes et la recherche de soins sans soutien ni éducation suffisants. Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons améliorer l'auto-efficacité et la prise de décision des patients quant au moment de demander des soins en les aidant à auto-surveiller leurs symptômes et en leur fournissant une aide à la décision. Nous proposons de développer un système de résultats (PRO) et d'aide à la décision basé sur mHealth pour aider les mères à déterminer quand demander des soins en cas de signes avant-coureurs de PRD. Notre projet se concentre sur diverses populations confrontées à des disparités post-partum, en particulier les femmes afro-américaines et latines hispanophones. Ce protocole implique un essai pilote à un seul bras évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire de MOMS/MAMA pour améliorer les connaissances et l'activation des patientes en post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalie Benda, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte de plus de 28 semaines
  • Recevoir des soins de santé aux États-Unis
  • Âge 18 ans ou plus
  • [Identifiez-vous comme étant de race noire ou afro-américaine ET capable de parler et de lire l'anglais ET la langue préférée de l'anglais] OU [Identifiez-vous comme étant d'origine hispanique/latino ET espagnole capable de parler et de lire l'espagnol ET la langue préférée de l'espagnol]
  • Accouchement prévu dans les hôpitaux presbytériens de New York suivants : Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Maladie terminale concomitante qui empêcherait la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des MAMANS
Les participants dans cette condition recevront la surveillance des symptômes MOMS et l'intervention d'aide à la décision. Il s'agit d'un essai à un seul bras.
Autre: Système de suivi et de soutien aux résultats maternels
Le système de surveillance et de soutien des résultats maternels est une application de santé mobile qui permet aux participants de choisir les symptômes qu'ils peuvent présenter et qui sont des signes avant-coureurs d'un décès lié à la grossesse. Ils reçoivent ensuite une aide à la décision quant au moment où ils doivent consulter un médecin (appeler leur prestataire ou se rendre aux urgences).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des patients
Délai: De référence jusqu'à 6 semaines post-partum
Changement dans l'activation du patient mesuré à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) validée
De référence jusqu'à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des signes avant-coureurs de décès liés à la grossesse
Délai: De référence jusqu'à 6 semaines post-partum
Changement dans la connaissance des signes avant-coureurs de décès liés à la grossesse
De référence jusqu'à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU9647
  • 5R00MD015781-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées de manière globale. Il n’est pas prévu de mettre l’IDP à la disposition d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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