Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Systeme zur Überwachung der mütterlichen Ergebnisse. (MOMS)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University
Einarmige klinische Studie eines neuartigen Smartphone-basierten Tools zur Überwachung und Entscheidungsunterstützung somatischer und psychologischer Symptome für afroamerikanische und spanischsprachige Patienten in der Zeit nach der Geburt
Schwangerschaftsbedingte Todesfälle sind ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das insbesondere Minderheitengruppen, darunter Afroamerikaner und spanischsprachige Latinas, Sorgen bereitet.
Unser Vorschlag zielt darauf ab, die Fähigkeit einer Patientin zu verbessern, Warnzeichen eines schwangerschaftsbedingten Todes zu erkennen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate schwangerschaftsbedingter Todesfälle (PRD) ist in den letzten zwei Jahrzehnten in den Vereinigten Staaten um 120–200 % gestiegen, und Experten schätzen, dass 40–60 % dieser Fälle vermeidbar sind.
Verbesserungsinitiativen finden überwiegend im Krankenhaus statt und basieren darauf, dass Perinatalpatienten ihre eigenen Symptome erkennen und sich ohne umfassende Unterstützung oder Aufklärung behandeln lassen.
Wir gehen davon aus, dass wir die Selbstwirksamkeit und Entscheidungsfindung der Patienten darüber verbessern können, wann sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollten, indem wir ihnen helfen, ihre Symptome selbst zu überwachen und ihnen Entscheidungsunterstützung bieten.
Wir schlagen vor, ein mHealth-basiertes PRO-System (Patient Reported Outcome) und ein Entscheidungsunterstützungssystem zu entwickeln, um Müttern bei der Entscheidung zu helfen, wann sie sich bei Warnzeichen einer PRD behandeln lassen müssen.
Unser Projekt konzentriert sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen, die mit postpartalen Ungleichheiten konfrontiert sind, insbesondere afroamerikanische und spanischsprachige Latina-Frauen.
Dieses Protokoll umfasst einen einarmigen Pilotversuch zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von MOMS/MAMA zur Verbesserung des Wissens und der Patientenaktivierung bei postpartalen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Benda
- Telefonnummer: 917-426-3069
- E-Mail: nb3115@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-Mail: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-Mail: ncb4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Robin Kalish
- E-Mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 28 Wochen schwanger
- In den Vereinigten Staaten medizinische Versorgung erhalten
- Alter 18 Jahre oder älter
- [Identifizieren Sie sich als schwarze oder afroamerikanische Rasse UND können Sie Englisch sprechen und lesen UND bevorzugen Sie die englische Sprache.] ODER [Identifizieren Sie sich als hispanische/lateinamerikanische Abstammung UND Spanisch, das Spanisch sprechen und lesen kann UND bevorzugte Spanischsprache.]
- Geplante Entbindung in den folgenden NewYork-Presbyterianischen Krankenhäusern: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Begleitende unheilbare Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MOMS-Intervention
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten die MOMS-Symptomüberwachung und Entscheidungsunterstützungsintervention.
Dies ist ein einarmiger Versuch.
|
Das Maternal Outcome Monitoring and Support System ist eine mobile Gesundheitsanwendung, die es den Teilnehmern ermöglicht, Symptome auszuwählen, die möglicherweise auftreten und Warnzeichen für einen schwangerschaftsbedingten Tod sind.
Sie erhalten dann Entscheidungsunterstützung darüber, wann sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollten (rufen Sie ihren Arzt an oder gehen Sie in eine Notaufnahme).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Änderung der Patientenaktivierung, gemessen mit dem validierten Patient Activation Measure (PAM)
|
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse über schwangerschaftsbedingte Todeswarnzeichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Änderung des Wissens über Warnzeichen für schwangerschaftsbedingte Todesfälle
|
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden aggregiert weitergegeben.
Es ist nicht geplant, IDP anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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