Uno studio clinico a braccio singolo per la valutazione dei sistemi di monitoraggio degli esiti materni" (MOMS)
30 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University
Sperimentazione clinica a braccio singolo di un nuovo strumento di monitoraggio dei sintomi somatici e psicologici basato su smartphone e di supporto alle decisioni per pazienti afroamericani e di lingua spagnola nel periodo immediatamente successivo al parto
I decessi legati alla gravidanza rappresentano un crescente problema di salute pubblica, che preoccupa in particolare i gruppi minoritari, tra cui gli afroamericani e i latini di lingua spagnola.
La nostra proposta mira a migliorare la capacità del paziente di rilevare i segnali di pericolo di morte correlata alla gravidanza e di cercare assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di morte correlata alla gravidanza (PRD) sono aumentati del 120-200% negli Stati Uniti negli ultimi due decenni e gli esperti stimano che il 40-60% di questi casi siano prevenibili.
Le iniziative di miglioramento sono prevalentemente ospedaliere e si basano sul fatto che le persone in età perinatale riconoscano i propri sintomi e cerchino cure senza ampio supporto o istruzione.
Ipotizziamo di poter migliorare l'autoefficacia dei pazienti e il processo decisionale su quando cercare assistenza, aiutandoli ad automonitorare i sintomi e fornendo supporto decisionale.
Proponiamo di sviluppare un sistema di mHealth basato sui risultati riportati dai pazienti (PRO) e di supporto alle decisioni per aiutare le madri a determinare quando cercare assistenza per i segnali di allarme della PRD.
Il nostro progetto si concentra su diverse popolazioni che affrontano disparità postpartum, in particolare le donne latine afroamericane e di lingua spagnola.
Questo protocollo prevede uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di MOMS/MAMA per migliorare la conoscenza e l'attivazione del paziente tra i pazienti dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalie Benda
- Numero di telefono: 917-426-3069
- Email: nb3115@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Natalie Benda
- Email: nb3115@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Natalie Benda, PhD
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contatto:
- Natalie Benda
- Email: ncb4001@med.cornell.edu
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Contatto:
- Robin Kalish
- Email: rbk9001@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta da più di 28 settimane
- Ricevere assistenza sanitaria negli Stati Uniti
- Età 18 anni o più
- [Identificarsi come razza nera o afroamericana E in grado di parlare e leggere l'inglese, E la lingua preferita dell'inglese] OPPURE [Identificarsi come di etnia ispanica/latina E spagnolo in grado di parlare e leggere lo spagnolo E la lingua preferita dello spagnolo]
- Parto programmato nei seguenti ospedali NewYork-Presbyterian: Children's Hospital di New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo
- Malattia psichiatrica grave
- Concomitanza di una malattia terminale che precluderebbe la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento delle MAMME
I partecipanti in questa condizione riceveranno il monitoraggio dei sintomi MOMS e l'intervento di supporto decisionale.
Questo è uno studio a braccio singolo.
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Il sistema di monitoraggio e supporto dei risultati materni è un'applicazione sanitaria mobile che consente ai partecipanti di scegliere i sintomi che potrebbero avere che rappresentano segnali di pericolo di morte correlata alla gravidanza.
Ricevono quindi supporto decisionale su quando dovrebbero cercare assistenza medica (chiamare il proprio fornitore o andare al pronto soccorso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
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Variazione nell'attivazione del paziente misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) convalidata
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Dal basale a 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei segnali di pericolo di morte correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nella conoscenza dei segnali di allarme per la morte correlata alla gravidanza
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Dal basale a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi in forma aggregata.
Non è previsto alcun piano per rendere l'IDP disponibile ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .