Egykarú klinikai vizsgálat, amely értékeli az anyai kimenetel monitorozási rendszereit" (MOMS)
2024. május 30. frissítette: Columbia University
Egy új okostelefon-alapú szomatikus és pszichológiai tünetfigyelő és döntéstámogató eszköz egykarú klinikai vizsgálata afroamerikai és spanyolul beszélő betegek számára a szülés utáni időszakban
A terhességgel összefüggő halálozás egyre növekvő közegészségügyi probléma, amely különösen a kisebbségi csoportokat érinti, beleértve az afro-amerikaiakat és a spanyolul beszélő latinokat.
Javaslatunk célja, hogy javítsa a páciens azon képességét, hogy észlelje a terhességgel összefüggő halálozás figyelmeztető jeleit, és hogy orvosi ellátást kérjen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességgel összefüggő halálozások (PRD) aránya 120-200%-kal nőtt az Egyesült Államokban az elmúlt két évtizedben, és a szakértők becslése szerint ezen esetek 40-60%-a megelőzhető.
A fejlesztési kezdeményezések túlnyomórészt kórházi alapúak, és azon alapulnak, hogy a perinatális betegek felismerik saját tüneteiket, és megfelelő támogatás vagy oktatás nélkül keresnek ellátást.
Feltételezésünk szerint javíthatjuk a betegek önhatékonyságát és döntéshozatalát arról, hogy mikor forduljanak ellátáshoz, ha segítjük őket a tünetek önellenőrzésében és döntési támogatással.
Javasoljuk egy m-egészségügyi alapú, betegek által jelentett kimenetel (PRO) és döntéstámogató rendszer kidolgozását, amely segít az anyáknak eldönteni, mikor kell ellátást kérniük a PRD figyelmeztető jelei miatt.
Projektünk a szülés utáni egyenlőtlenségekkel küzdő sokféle populációra összpontosít, különös tekintettel az afroamerikai és spanyolul beszélő latin nőkre.
Ez a protokoll egy egykarú kísérleti kísérletet foglal magában, amely felméri a MOMS/MAMA megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szülés utáni betegek ismereteinek és a betegek aktivizálásának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Benda
- Telefonszám: 917-426-3069
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Benda
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Benda
- E-mail: ncb4001@med.cornell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Kalish
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 28 hetes terhes
- Egészségügyi ellátás igénybevétele az Egyesült Államokban
- 18 éves vagy idősebb
- [Azonosítsa fekete vagy afroamerikai fajként, ÉS tud angolul beszélni és olvasni, ÉS az előnyben részesített angol nyelvet] VAGY [Azonosítsa spanyol/latin származásúként ÉS spanyolként tud beszélni és olvasni spanyolul ÉS preferált spanyol nyelven]
- Tervezett szállítás a következő NewYork-Presbyterian kórházakban: New York-i Gyermekkórház, Allen Kórház, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Egyidejű halálos betegség, amely kizárja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANYA beavatkozása
Az ebben az állapotban lévő résztvevők MOMS tünetfigyelő és döntéstámogató beavatkozást kapnak.
Ez egy egykaros próba.
|
Az Anyai Eredményfigyelő és Támogatási rendszer egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy olyan tüneteket válasszanak, amelyek a terhességgel összefüggő halál figyelmeztető jelei.
Ezután döntési támogatást kapnak arról, hogy mikor kell orvosi ellátást kérniük (hívják a szolgáltatót vagy menjenek el egy sürgősségi osztályra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Változás a páciens aktiválásában, a validált betegaktiválási mérés (PAM) segítségével mérve
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességgel összefüggő halálra figyelmeztető jelek ismerete
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Változás a terhességgel összefüggő halálesetek figyelmeztető jeleinek ismeretében
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok összesítve kerülnek megosztásra.
Nem tervezik az IDP elérhetővé tételét más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyai halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína