评估孕产妇结局监测系统的单臂临床试验” (MOMS)
2024年5月30日 更新者：Columbia University
针对产后不久的非裔美国人和西班牙语患者的基于智能手机的新型躯体和心理症状监测和决策支持工具的单臂临床试验
与怀孕相关的死亡是一个日益严重的公共卫生问题，这是少数群体特别关注的问题，包括非裔美国人和讲西班牙语的拉丁裔。
我们的提案旨在提高患者发现妊娠相关死亡警告信号并寻求医疗护理的能力。
研究概览
详细说明
过去 20 年来，美国妊娠相关死亡率 (PRD) 上升了 120-200%，专家估计其中 40-60% 的病例是可以预防的。
改善举措主要以医院为基础，依赖于围产期患者认识自己的症状并在没有充分支持或教育的情况下寻求护理。
我们假设，通过帮助患者自我监测症状和提供决策支持，我们可以提高患者的自我效能和关于何时寻求护理的决策。
我们建议开发一个基于 mHealth 的患者报告结果 (PRO) 和决策支持系统，以帮助母亲确定何时就 PRD 警告信号寻求护理。
我们的项目重点关注面临产后差异的不同人群，特别是非裔美国人和讲西班牙语的拉丁裔女性。
该方案涉及单臂试点试验，评估 MOMS/MAMA 在提高产后患者知识和患者激活方面的可行性和初步有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalie Benda
- 电话号码：917-426-3069
- 邮箱：nb3115@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Natalie Benda
- 邮箱：nb3115@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Natalie Benda, PhD
-
New York、New York、美国、10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
接触：
- Natalie Benda
- 邮箱：ncb4001@med.cornell.edu
-
接触：
- Robin Kalish
- 邮箱：rbk9001@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 怀孕超过 28 周
- 在美国接受医疗保健
- 年龄 18 岁或以上
- [确定为黑人或非裔美国人种族，并且能够说和读英语，并且首选英语] 或 [确定为西班牙裔/拉丁裔种族，并且能够说和读西班牙语，并且首选西班牙语]
- 计划在以下纽约长老会医院分娩：纽约儿童医院、艾伦医院、威尔康奈尔医疗中心、曼哈顿下城医院
排除标准：
- 严重认知障碍
- 重大精神疾病
- 伴随的绝症将妨碍参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MOMS干预
出现这种情况的参与者将接受 MOMS 症状监测和决策支持干预。
这是单臂试验。
|
孕产妇结果监测和支持系统是一种移动健康应用程序，允许参与者选择他们可能出现的与妊娠相关的死亡警告信号的症状。
然后，他们会获得关于何时应该寻求医疗护理的决策支持（致电其提供者或去急诊室）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者激活
大体时间：基线至产后 6 周
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使用经过验证的患者激活测量 (PAM) 测量患者激活的变化
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基线至产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解与怀孕相关的死亡警告信号
大体时间：基线至产后 6 周
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对妊娠相关死亡警告信号的认识发生变化
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基线至产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.