산모 결과 모니터링 시스템을 평가하는 단일군 임상 시험" (MOMS)
2024년 5월 30일 업데이트: Columbia University
산후 기간에 아프리카계 미국인 및 스페인어를 사용하는 환자를 위한 새로운 스마트폰 기반 신체 및 심리적 증상 모니터링 및 결정 지원 도구에 대한 단일군 임상 시험
임신 관련 사망은 증가하는 공중 보건 문제로, 아프리카계 미국인과 스페인어를 사용하는 라틴계를 포함한 소수 집단의 특히 우려 사항입니다.
우리의 제안은 임신과 관련된 사망의 경고 징후를 감지하고 치료를 받는 환자의 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 미국에서 임신 관련 사망(PRD) 비율이 120~200% 증가했으며, 전문가들은 이러한 사례의 40~60%가 예방 가능하다고 추정합니다.
개선 계획은 주로 병원을 기반으로 하며 충분한 지원이나 교육 없이 자신의 증상을 인식하고 치료를 받는 주산기 사람들에 의존합니다.
우리는 환자가 증상을 자가 모니터링하도록 돕고 의사 결정 지원을 제공함으로써 환자의 자기 효능감과 치료를 받아야 할 시기에 대한 의사 결정을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
우리는 어머니가 PRD의 경고 징후에 대해 치료를 받아야 할 시기를 결정하는 데 도움이 되는 mHealth 기반의 환자 보고 결과(PRO) 및 의사 결정 지원 시스템을 개발할 것을 제안합니다.
우리 프로젝트는 산후 격차에 직면한 다양한 인구, 특히 아프리카계 미국인과 스페인어를 사용하는 라틴계 여성에 초점을 맞추고 있습니다.
이 프로토콜에는 산후 환자의 지식과 환자 활성화를 개선하기 위한 MOMS/MAMA의 타당성과 예비 효과를 평가하는 단일군 파일럿 시험이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Benda
- 전화번호: 917-426-3069
- 이메일: nb3115@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Natalie Benda
- 이메일: nb3115@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Natalie Benda, PhD
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
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연락하다:
- Natalie Benda
- 이메일: ncb4001@med.cornell.edu
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연락하다:
- Robin Kalish
- 이메일: rbk9001@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이상
- 미국에서 의료 서비스 받기
- 18세 이상
- [흑인 또는 아프리카계 미국인 인종이고 영어로 말하고 읽을 수 있으며 영어를 선호하는 언어로 식별함] 또는 [히스패닉/라틴계 민족이고 스페인어로 스페인어를 말하고 읽을 수 있고 스페인어를 선호하는 언어로 식별함]
- 다음 NewYork-Presbyterian 병원에서 배송 예정: New York Children's Hospital, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 주요 정신질환
- 참여를 방해하는 수반되는 불치병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOMS 개입
이 상태의 참가자는 MOMS 증상 모니터링 및 의사 결정 지원 개입을 받게 됩니다.
이것은 단일 팔 시험입니다.
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산모 결과 모니터링 및 지원 시스템은 참가자가 임신 관련 사망의 경고 징후로 나타날 수 있는 증상을 선택할 수 있는 모바일 건강 애플리케이션입니다.
그런 다음 언제 진료를 받아야 하는지에 대한 결정 지원을 받습니다(제공자에게 전화하거나 응급실로 가십시오).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 산후 6주까지의 기준선
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검증된 PAM(Patient Activation Measure)을 사용하여 측정된 환자 활성화 변화
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산후 6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 관련 사망 경고 징후에 대한 지식
기간: 산후 6주까지의 기준선
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임신 관련 사망에 대한 경고 징후에 대한 지식의 변화
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산후 6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 집계되어 공유됩니다.
다른 연구자들에게 IDP를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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