Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met één arm waarin de monitoringsystemen voor de moederresultaten worden beoordeeld" (MOMS)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Klinisch onderzoek met één arm naar een nieuw, op smartphones gebaseerd hulpmiddel voor somatische en psychologische symptoommonitoring en beslissingsondersteuning voor Afro-Amerikaanse en Spaanssprekende patiënten in de nabije postpartumperiode

Zwangerschapsgerelateerde sterfte is een groeiend probleem voor de volksgezondheid, dat van bijzonder belang is voor minderheidsgroepen, waaronder Afro-Amerikanen en Spaanstalige Latinas. Ons voorstel heeft tot doel het vermogen van een patiënt te verbeteren om waarschuwingssignalen van zwangerschapsgerelateerde sterfte te detecteren en medische hulp te zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen (PRD) is in de Verenigde Staten de afgelopen twintig jaar met 120 tot 200% gestegen, en experts schatten dat 40 tot 60% van deze gevallen te voorkomen zijn. Verbeteringsinitiatieven vinden voornamelijk plaats in ziekenhuizen en zijn afhankelijk van perinatale mensen die hun eigen symptomen herkennen en zorg zoeken zonder voldoende ondersteuning of opleiding. We veronderstellen dat we de zelfeffectiviteit van patiënten en de besluitvorming over wanneer ze zorg moeten zoeken, kunnen verbeteren door hen te helpen hun symptomen zelf te monitoren en door beslissingsondersteuning te bieden. We stellen voor om een ​​op mHealth gebaseerd, door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) en beslissingsondersteunend systeem te ontwikkelen om moeders te helpen bepalen wanneer ze zorg moeten zoeken voor waarschuwingssignalen van PRD. Ons project richt zich op diverse bevolkingsgroepen die te maken hebben met postpartumverschillen, met name Afrikaans-Amerikaanse en Spaanstalige Latina-vrouwen. Dit protocol omvat een eenarmig pilotonderzoek waarin de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van MOMS/MAMA wordt beoordeeld voor het verbeteren van de kennis en patiëntactivatie bij postpartumpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 28 weken zwanger
  • Het ontvangen van gezondheidszorg in de Verenigde Staten
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • [Identificeer als zwart of Afro-Amerikaans ras EN kan Engels spreken en lezen, EN voorkeurstaal Engels] OF [Identificeer als Spaanstalige/Latino-etniciteit EN Spaans kan Spaans spreken en lezen EN voorkeurstaal Spaans]
  • Geplande bevalling in de volgende NewYork-Presbyteriaanse ziekenhuizen: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Gelijktijdige terminale ziekte die deelname uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOMS-interventie
Deelnemers aan deze aandoening krijgen de MOMS-symptoommonitoring en beslissingsondersteunende interventie. Dit is een eenarmig proces.
Ander: Systeem voor monitoring en ondersteuning van de moederresultaten
Het Maternal Outcome Monitoring and Support-systeem is een mobiele gezondheidsapplicatie waarmee deelnemers symptomen kunnen kiezen die ze mogelijk hebben en die waarschuwingssignalen zijn van zwangerschapsgerelateerde sterfte. Ze krijgen dan beslissingsondersteuning over wanneer ze medische zorg moeten zoeken (bel hun zorgverlener of ga naar een eerstehulpafdeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt activatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken postpartum
Verandering in patiëntactivatie gemeten met behulp van de gevalideerde Patient Activation Measure (PAM)
Basislijn tot 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van zwangerschapsgerelateerde doodswaarschuwingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken postpartum
Verandering in de kennis over waarschuwingssignalen voor zwangerschapsgerelateerde sterfte
Basislijn tot 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9647
  • 5R00MD015781-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden in totaal gedeeld. Er is geen plan om IDP beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke dood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren