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Un ensayo clínico de un solo grupo que evalúa los sistemas de seguimiento de resultados maternos" (MOMS)

30 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Ensayo clínico de un solo grupo de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones y monitoreo de síntomas somáticos y psicológicos basada en teléfonos inteligentes para pacientes afroamericanos y de habla hispana en el período cercano al posparto

La muerte relacionada con el embarazo es un problema de salud pública cada vez mayor, que preocupa especialmente a los grupos minoritarios, incluidos los afroamericanos y las latinas de habla hispana. Nuestra propuesta tiene como objetivo mejorar la capacidad del paciente para detectar signos de advertencia de muerte relacionada con el embarazo y buscar atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de muerte relacionada con el embarazo (PRD) han aumentado entre un 120% y un 200% en los Estados Unidos en las últimas dos décadas, y los expertos estiman que entre un 40% y un 60% de estos casos se pueden prevenir. Las iniciativas de mejora se basan predominantemente en hospitales y dependen de que las personas perinatales reconozcan sus propios síntomas y busquen atención sin suficiente apoyo o educación. Nuestra hipótesis es que podemos mejorar la autoeficacia de los pacientes y la toma de decisiones sobre cuándo buscar atención ayudándolos a autocontrolar los síntomas y brindándoles apoyo para la toma de decisiones. Proponemos desarrollar un sistema de apoyo a las decisiones y resultados informados por el paciente (PRO) basado en mHealth para ayudar a las madres a determinar cuándo buscar atención para las señales de advertencia de PRD. Nuestro proyecto se centra en poblaciones diversas que enfrentan disparidades posparto, particularmente mujeres afroamericanas y latinas de habla hispana. Este protocolo implica una prueba piloto de un solo brazo que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de MOMS/MAMA para mejorar el conocimiento y la activación de los pacientes posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalie Benda, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 28 semanas de embarazo
  • Recibir atención médica en los Estados Unidos
  • Edad 18 años o más
  • [Identificarse como raza negra o afroamericana Y capaz de hablar y leer inglés, Y idioma preferido de inglés] O [Identificarse como etnia hispana/latina Y español capaz de hablar y leer español Y idioma preferido de español]
  • Entrega planificada en los siguientes hospitales NewYork-Presbyterian: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo
  • Enfermedad psiquiátrica importante
  • Enfermedad terminal concomitante que impediría la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de mamás
Los participantes en esta condición recibirán la intervención de apoyo a la toma de decisiones y monitoreo de síntomas de MOMS. Esta es una prueba de un solo brazo.
Otro: Sistema de seguimiento y apoyo a los resultados maternos
El sistema de apoyo y monitoreo de resultados maternos es una aplicación de salud móvil que permite a los participantes elegir los síntomas que pueden tener y que son señales de advertencia de muerte relacionada con el embarazo. Luego reciben apoyo para tomar decisiones sobre cuándo deben buscar atención médica (llamar a su proveedor o ir a una sala de emergencias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto
Cambio en la activación del paciente medido utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM) validada
Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de las señales de advertencia de muerte relacionadas con el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto
Cambio en el conocimiento de las señales de advertencia de muerte relacionada con el embarazo
Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU9647
  • 5R00MD015781-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en conjunto. No hay ningún plan para poner IDP a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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