Jednoramienne badanie kliniczne oceniające systemy monitorowania wyników leczenia u matek” (MOMS)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Jednoramienne badanie kliniczne nowatorskiego, opartego na smartfonie narzędzia do monitorowania objawów somatycznych i psychologicznych oraz narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla pacjentek afroamerykańskich i hiszpańskojęzycznych w okresie okołoporodowym
Śmierć związana z ciążą stanowi coraz większy problem zdrowia publicznego, który budzi szczególne obawy grup mniejszościowych, w tym Afroamerykanów i hiszpańskojęzycznych Latynosów.
Nasza propozycja ma na celu poprawę zdolności pacjentki do wykrywania sygnałów ostrzegawczych świadczących o śmierci związanej z ciążą i szukania pomocy medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad w Stanach Zjednoczonych odsetek zgonów związanych z ciążą (PRD) wzrósł o 120–200%, a eksperci szacują, że 40–60% tych przypadków można zapobiec.
Inicjatywy na rzecz poprawy mają charakter głównie szpitalny i polegają na tym, że osoby w okresie okołoporodowym rozpoznają własne objawy i szukają opieki bez wystarczającego wsparcia i edukacji.
Stawiamy hipotezę, że możemy poprawić poczucie własnej skuteczności u pacjentów i proces podejmowania decyzji o tym, kiedy zwrócić się o pomoc, pomagając im w samodzielnym monitorowaniu objawów i zapewniając wsparcie w podejmowaniu decyzji.
Proponujemy opracowanie opartego na mHealth, zgłaszanego przez pacjentkę wyniku (PRO) i systemu wspomagania decyzji, aby pomóc matkom w określeniu, kiedy zwrócić się o pomoc w przypadku objawów ostrzegawczych PRD.
Nasz projekt koncentruje się na zróżnicowanych populacjach borykających się z dysproporcjami poporodowymi, zwłaszcza na Afroamerykankach i hiszpańskojęzycznych Latynosach.
Protokół ten obejmuje jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wstępną skuteczność metody MOMS/MAMA w zakresie poprawy wiedzy i aktywizacji pacjentów po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Benda
- Numer telefonu: 917-426-3069
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Benda
- E-mail: ncb4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Robin Kalish
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 28 tydzień ciąży
- Korzystanie z opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych
- Wiek 18 lat lub więcej
- [Określić jako rasę czarną lub Afroamerykanów ORAZ umieć mówić i czytać po angielsku ORAZ preferowany język angielski] LUB [Określić się jako osoba pochodzenia latynoskiego/latynoskiego ORAZ Hiszpan, który potrafi mówić i czytać po hiszpańsku ORAZ preferowany język hiszpański]
- Planowany poród w następujących szpitalach nowojorsko-prezbiteriańskich: Children's Hospital of New York, Allen Hospital, Weill Cornell Medical Center, Lower Manhattan Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Poważna choroba psychiczna
- Współistniejąca nieuleczalna choroba wykluczająca udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAM
Uczestnicy dotknięci tym schorzeniem otrzymają monitorowanie objawów MOMS i interwencję wspierającą podejmowanie decyzji.
To jest badanie na jednym ramieniu.
|
System monitorowania i wsparcia wyników leczenia matki to mobilna aplikacja zdrowotna, która pozwala uczestniczkom wybrać objawy, które mogą mieć, a które są sygnałami ostrzegawczymi śmierci związanej z ciążą.
Następnie otrzymują wsparcie w podjęciu decyzji o tym, kiedy powinni zwrócić się o pomoc medyczną (zadzwonić do swojego usługodawcy lub udać się na pogotowie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana aktywacji pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonego narzędzia pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość znaków ostrzegawczych związanych ze śmiercią w ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana wiedzy na temat znaków ostrzegawczych prowadzących do śmierci związanej z ciążą
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zbiorczo.
Nie planuje się udostępniania IDP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć matki
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny