Um ensaio clínico de braço único avaliando os sistemas de monitoramento de resultados maternos" (MOMS)
30 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University
Ensaio clínico de braço único de uma nova ferramenta de monitoramento de sintomas somáticos e psicológicos baseada em smartphone e ferramenta de apoio à decisão para pacientes afro-americanos e de língua espanhola no período pós-parto próximo
A morte relacionada com a gravidez é um problema crescente de saúde pública, que é de particular preocupação para grupos minoritários, incluindo afro-americanos e latinos de língua espanhola.
Nossa proposta visa melhorar a capacidade do paciente de detectar sinais de alerta de morte relacionada à gravidez e procurar atendimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de morte relacionada com a gravidez (PRD) aumentaram 120-200% nos Estados Unidos nas últimas duas décadas, e os especialistas estimam que 40-60% destes casos são evitáveis.
As iniciativas de melhoria são predominantemente baseadas em hospitais e dependem de pessoas perinatais que reconhecem os seus próprios sintomas e procuram cuidados sem amplo apoio ou educação.
Nossa hipótese é que podemos melhorar a autoeficácia e a tomada de decisão dos pacientes sobre quando procurar atendimento, ajudando-os a automonitorar os sintomas e fornecendo apoio à decisão.
Propomos desenvolver um resultado relatado pelo paciente (PRO) baseado em mHealth e um sistema de apoio à decisão para ajudar as mães a determinar quando procurar atendimento para sinais de alerta de PRD.
O nosso projeto centra-se em diversas populações que enfrentam disparidades pós-parto, especialmente mulheres afro-americanas e latinas de língua espanhola.
Este protocolo envolve um ensaio piloto de braço único que avalia a viabilidade e eficácia preliminar do MOMS/MAMA para melhorar o conhecimento e a ativação do paciente entre pacientes pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Benda
- Número de telefone: 917-426-3069
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Natalie Benda
- E-mail: nb3115@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Natalie Benda, PhD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Prebyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Contato:
- Natalie Benda
- E-mail: ncb4001@med.cornell.edu
-
Contato:
- Robin Kalish
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 28 semanas de gravidez
- Recebendo cuidados de saúde nos Estados Unidos
- Idade 18 anos ou mais
- [Identificar como raça negra ou afro-americana E capaz de falar e ler inglês, E idioma preferido de inglês] OU [Identificar como etnia hispânica/latina E espanhol capaz de falar e ler espanhol E idioma preferido de espanhol]
- Parto planejado nos seguintes hospitais presbiterianos de Nova York: Hospital Infantil de Nova York, Hospital Allen, Centro Médico Weill Cornell, Hospital Lower Manhattan
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- Doença psiquiátrica grave
- Doença terminal concomitante que impediria a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção das MÃES
Os participantes nesta condição receberão o monitoramento dos sintomas do MOMS e a intervenção de apoio à decisão.
Este é um teste de braço único.
|
O sistema de Monitoramento e Apoio aos Resultados Materno é um aplicativo móvel de saúde que permite aos participantes escolher os sintomas que podem estar apresentando e que são sinais de alerta de morte relacionada à gravidez.
Eles então recebem apoio para tomar decisões sobre quando devem procurar atendimento médico (ligar para o médico ou ir ao pronto-socorro).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação do paciente
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o parto
|
Mudança na ativação do paciente medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM) validada
|
Linha de base até 6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento dos sinais de alerta de morte relacionados à gravidez
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o parto
|
Mudança no conhecimento dos sinais de alerta para morte relacionada à gravidez
|
Linha de base até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9647
- 5R00MD015781-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de forma agregada.
Não há planos para disponibilizar o PDI a outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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