Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av MOUD i African American Community Settings (Bedre Sammen)

25. november 2025 oppdatert av: Richard Schottenfeld, Howard University
En multisite effektivitet-implementeringsstudie vil bli utført på tre steder for å evaluere intervensjoner for å forbedre engasjement og retensjon i MOUD med buprenorfinbehandling av svarte personer med OUD. Etterforskerne antar at behandling med Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-pleiemodellen (BT-MOUD) vil resultere i bedre oppbevaring i behandlingen enn standard-of-care-MOUD med buprenorfin kun gitt i huprenorfinklinikken (kun HC-MOUD) gjennom 24 uker etter randomisering. BT-MOUD gir MOUD buprenorfin i ikke-medisinske lokalsamfunnsbaserte omgivelser via telemedisin fra en buprenorfinklinikk kombinert med Recovery Guiding, en manuell veiledet veiledning utviklet for denne tilnærmingen, gitt på stedet i samfunnsorganisasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multi-site hybrid Type 1 effektivitet-implementeringsstudie utført i Washington, District of Columbia (DC), Chicago og Miami-Dade County vil evaluere: 1) effektiviteten av å gi MOUD buprenorfin på stedet (via telemedisin fra en hub buprenorfin klinikk ) kombinert med Recovery Guiding i ikke-medisinske lokalsamfunnsbaserte settinger (Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-pleiemodellen - BT-MOUD) sammenlignet med standard-of-care-MOUD med buprenorfin gitt kun i hub-buprenorfinklinikken (kun HC-MOUD) og 2) BT-MOUD implementeringsbarrierer og tilretteleggere. I BT-MOUD-intervensjonen fungerer fellesskapssider som "eiker" for telemedisinsk levering av MOUD av buprenorfinleverandører basert på en "hub" buprenorfinklinikk. En opplært og overvåket gjenopprettingsveiledning med røtter eller forbindelser med fellesskapet gir manuell guidet gjenopprettingsveiledning på stedet på fellesskapssiden. Restitusjonsveiledning inkluderer psykoedukasjon (om OUD og effektiv buprenorfin-MOUD) og atferdsrådgivning for å fremme engasjement i MOUD med buprenorfin, oppbevaring i omsorg, medisinoverholdelse og atferdsendring som støtter restitusjon. I HC-MOUD Only vil deltakerne motta MOUD med buprenorfin og andre tilgjengelige tjenester kun i huprenorfinklinikken. En Peer Outreach Specialist (POS) vil bistå med oppsøking og rekruttering av alle deltakere på tvers av forhold og med å opprettholde høye oppfølgingsrater i forskningsvurderinger. Denne studien vil teste hypotesen om at BT-MOUD er mer effektivt enn HC-MOUD Bare for å beholde svarte personer med OUD i MOUD med buprenorfin gjennom seks måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-273-0185
  • E-post: nkarnik@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Underetterforsker:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viviana Horigian, MD, MHA
        • Underetterforsker:
          • Jose Szapocznik, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-273-0185
        • Ta kontakt med:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8357
          • E-post: jkfoko@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 16 år eller eldre, som dokumentert ved egenrapportering og verifisert av personalet ved buprenorfinklinikken.
  2. Selvidentifiser rase som svart (eller afroamerikansk, afrikansk eller afro-karibisk) (selvrapportering)
  3. Oppfyller Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 diagnostiske kriterier for gjeldende moderat eller alvorlig OUD, basert på klinisk evaluering av en leverandør av buprenorfin fra klinikken og dokumentert i klinikkens medisinske journal.
  4. Være søkende, interessert i å motta, og egnet for MOUD med buprenorfin, basert på klinisk vurdering av en buprenorfinleverandør av navklinikk og dokumentert i klinikkens journal.
  5. Har ikke mottatt MOUD i løpet av de 30 dagene før påmelding til MOUD i buprenorfinklinikken (basert på reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram [PDMP] og egenrapportering)
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke, og når det er aktuelt, signert samtykke (samtykkeprosess)
  7. Snakker engelsk godt nok til å kunne forstå studieprosedyrene og fullføre vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig kognitiv eller utviklingshemming i den grad de ikke er i stand til å gi informert samtykke/samtykke.
  2. Har en psykiatrisk, kognitiv eller medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse upassende eller kontraindisert, vurdert av leverandøren av buprenorfinklinikken.
  3. Planlegg å flytte ut av området eller regn ikke med å kunne forbli i studiet i 6 måneder.
  4. Er ikke i stand til eller vil ikke gi pålitelig lokaliseringsinformasjon.
  5. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av en domstol eller har verserende rettslige skritt som kan hindre deltakelse i studieaktiviteter.
  6. De har tidligere registrert seg i Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie for behandling av OUD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hub Clinic MOUD med kun buprenorfin (kun HC-MOUD)
Deltakerne vil motta MOUD med buprenorfin foreskrevet av tilbydere basert på deltakende knutepunktklinikker. MOUD-behandling med buprenorfin vil følge standard retningslinjer for induksjon og vedlikehold ved bruk av en sublingual buprenorfinformulering. Hub-klinikkens buprenorfinleverandører og deltakere kan gå over til langtidsvirkende buprenorfininjeksjonsformuleringer etter initial induksjon med sublingualt buprenorfin. Dersom telemedisinsk forskrivning av MOUD med buprenorfin er en del av den vanlige behandlingsstandarden ved klinikken, kan deltakere som er tildelt HC-MOUD Only få foreskrevet buprenorfin via telemedisin, etter klinikkens vanlige retningslinjer. Deltakere kan ikke motta telemedisintjenester ved fellesskapets eiker eller Recovery Guiding, som kun er tilgjengelig for deltakere som er tildelt BTMOUD. Alle studiedeltakere kan imidlertid ha tilgang til alle tjenester som rutinemessig tilbys som en del av MOUD med buprenorfinbehandling-som vanlig omsorg i navklinikken.
Atferdsmessig: Kun HC-MOUD
MOUD med buprenorfin gitt i en hub buprenorfinklinikk
Andre navn:
  • Hub Clinic MOUD med buprenorfin
Eksperimentell: Gjenopprettingsveiledning / Bedre Sammen-medisiner for prosedyrer for opioidbruksforstyrrelser (BT-MOUD)
Bedre sammen medisiner for opioidbruksforstyrrelse (BT-MOUD) inkluderer HC-MOUD pluss tilgang til telemedisinsk tilførsel av MOUD med buprenorfin hos en ikke-medisinsk samfunnsorganisasjon, pluss manuell veiledet gjenopprettingsveiledning på stedet ved eiken, og pluss alle andre tilgjengelige tjenester ved samfunnsorganisasjonen talte. Recovery Guiding er en manuell, svært strukturert, trinnvis intervensjon som bruker pedagogiske og atferdsmessige verktøy for å gi pragmatisk veiledning for pasienter som begynner med buprenorfinbehandling og for å adressere de viktigste misforståelsene og dysfunksjonelle atferdene som ofte forstyrrer restitusjonsarbeidet til pasienter som starter medisinering for opioidbruksforstyrrelser. (MOUD) behandling.
Atferdsmessig: BT-MOUD med buprenorfin
MOUD med buprenorfin levert av en hub-buprenorfinleverandør enten i hub-klinikken eller via telemedisin på et community hub; Gjenopprettingsveiledning gitt til deltakerne
Andre navn:
  • Better Together MOUD med buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphine MOUD Treatment Retention
Tidsramme: 0-168 dager
Varighet av kontinuerlig deltakelse i knutepunktklinikken ga buprenorfinbehandling
0-168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert overholdelse av MOUD med buprenorfin
Tidsramme: 0-168 dager
Antall dager selvrapportert overholdelse av MOUD med buprenorfin vurdert ved bruk av tidslinjefølge tilbake (TLFB) Overholdelse av buprenorfin i løpet av den 168 dager lange studieperioden
0-168 dager
Selvrapportert ikke-medisinsk opioidbruk
Tidsramme: 0-168 dager
Antall dager selvrapporterte dager med ikke-medisinsk opioidbruk, bruk av stimulerende midler, benzodiazepinbruk i løpet av 168 studieperioden
0-168 dager
Selvrapportert ikke-medisinsk bruk av andre stoffer
Tidsramme: 0-168 dager
Antall dager egenrapportert annen narkotikabruk
0-168 dager
Urin toksikologi
Tidsramme: Måneder 1,2 3,4,5,6
Antall opioid-negative urintoksikologiske tester, fra 0 til 6.
Måneder 1,2 3,4,5,6
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Måneder 1,2 3,4,5,6
Vurder livskvalitet ved å bruke helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet -4: Poeng varierer fra 1-5 for Q1, som vurderer generell helserelatert livskvalitet, og fra 0-30 for Q2, Q3 og Q4 vurdere fysisk helse (Q2), mental helse (Q3) og forstyrrelser fra helse eller psykiske helseproblemer (Q4); høyere score indikerer dårligere resultater.
Måneder 1,2 3,4,5,6
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala
Tidsramme: Måneder 1,2,3,4,5,6
Vurder depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala-8 (PHQ-8). Poeng varierer fra 0 til 24. Høyere score er indikatorer på større alvorlighetsgrad av depresjon.
Måneder 1,2,3,4,5,6
Apotekutlevert Buprenorfin
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Data vedrørende HUB-klinikkens foreskrevne buprenorfin som utleveres til deltakeren av et apotek vil bli innhentet som en del av datainnsamlingen fra elektroniske medisinske og apotekregistre.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Howard University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Maryland
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Studieleder: Denise M. Scott, PhD, Howard University
  • Hovedetterforsker: Viviana Horigian, MD, MHA, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for datahåndtering og deling (varselnummer: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og for å hjelpe til med å End Addiction Long-Term (HEAL)-finansierte studier) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal initiativ/forskning/heal public-access-data-sharing-policy)]. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-delingstidsramme

Datasett for Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) vil være tilgjengelig når enten (1) det primære resultatoppgaven har blitt akseptert for publisering, (2) dataene har vært låst i mer enn 18 måneder, eller (3) grant konkluderer; det som kommer først. Datasettene vil forbli tilgjengelige via NIDA Data Share avhengig av NIDAs fortsatte støtte til arkivet. Til dags dato har ikke NIDA Data Share slettet noen deponerte data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de vitenskapelige dataene generert fra CTN-0144 vil bli kontrollert via en registreringsavtale for databruk på NIDA Data Share-nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere