此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将 MOUD 融入非裔美国人社区环境（更好地在一起）

2024年5月14日 更新者：Richard Schottenfeld、Howard University
将在三个地点进行一项多地点有效性实施研究，以评估通过丁丙诺啡治疗 OUD 黑人提高 MOUD 参与度和保留率的干预措施。 研究人员假设，与仅在中心丁丙诺啡诊所提供的含丁丙诺啡的标准护理 MOUD（仅限 HC-MOUD）相比，使用 Better Together 综合协作社区 MOUD 护理模式 (BT-MOUD) 进行治疗将导致更好的治疗保留率：随机分组后 24 周。 BT-MOUD 通过丁丙诺啡中心诊所的远程医疗，结合社区组织现场提供的针对此方法开发的手动指导指导——恢复指导，在非医疗社区环境中为 MOUD 提供丁丙诺啡。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项在华盛顿、哥伦比亚特区 (DC)、芝加哥和迈阿密戴德县进行的多地点混合 1 型有效性实施研究将评估：1) 现场为 MOUD 提供丁丙诺啡的有效性（通过中心丁丙诺啡诊所的远程医疗） ）与非医疗社区环境中的康复指导（Better Together 综合协作社区 MOUD 护理模式 - BT-MOUD）相结合，与仅在中心丁丙诺啡诊所提供的含丁丙诺啡的标准护理 MOUD（仅限 HC-MOUD）相比2）BT-MOUD实施的障碍和促进因素。 在 BT-MOUD 干预中，社区站点充当“轮辐”，由位于“中心”丁丙诺啡诊所的丁丙诺啡提供者提供 MOUD 远程医疗。 经过培训和监督的恢复指南与社区有渊源或有联系，在社区站点提供手动指导的现场恢复指导。 康复指导包括心理教育（关于 OUD 和有效的丁丙诺啡 MOUD）和行为咨询，以促进参与丁丙诺啡 MOUD、保留护理、药物依从性和支持康复的行为改变。 在仅限 HC-MOUD 中，参与者将仅在中心丁丙诺啡诊所接受包含丁丙诺啡的 MOUD 和其他可用服务。 同行外展专家 (POS) 将协助外展和招募所有条件下的参与者，并保持研究评估的高跟进率。 这项研究将检验以下假设：在随机化后六个月内，BT-MOUD 比 HC-MOUD 仅在使用丁丙诺啡的 MOUD 中保留 OUD 黑人更有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Niranjan Karnik, MD, PhD
  • 电话号码：312-273-0185
  • 邮箱：nkarnik@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • 副研究员：
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Jose Szapocznik, PhD
        • 接触：
        • 接触：
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • 电话号码：636-387-8154
          • 邮箱：bxl@med.miami.edu
        • 副研究员：
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • University of Illinois- Chicago
        • 首席研究员：
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • 接触：
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • 电话号码：312-273-0185
        • 接触：
          • Konadu Fokuo, PhD
          • 电话号码：312-413-8357
          • 邮箱：jkfoko@uic.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据自我报告记录并经中心丁丙诺啡诊所工作人员核实，年满 16 岁。
  2. 自我认定种族为黑人（或非裔美国人、非洲人或非洲裔加勒比人）（自我报告）
  3. 符合当前中度或重度 OUD 的诊断统计手册 (DSM) -5 诊断标准，该标准基于中心诊所丁丙诺啡提供者的临床评估并记录在中心诊所病历中。
  4. 根据中心诊所丁丙诺啡提供者的临床评估并记录在中心诊所病历中，正在寻求、有兴趣接受并适合丁丙诺啡 MOUD。
  5. 在中心丁丙诺啡诊所注册 MOUD 之前的 30 天内未接受过 MOUD（基于处方药监测计划 [PDMP] 和自我报告）
  6. 愿意并且能够提供知情同意，并在适用时签署同意（同意流程）
  7. 英语说得足够好，能够理解学习程序并完成评估。

排除标准：

  1. 存在严重的认知或发育障碍，以至于无法提供知情同意/同意。
  2. 经中心丁丙诺啡诊所提供者评估，患有导致参与不适当或禁忌的精神、认知或健康状况。
  3. 计划搬出该区域或预计无法留在研究中 6 个月。
  4. 无法或不愿意提供可靠的定位信息。
  5. 目前正在看守所、监狱或法院要求的其他过夜设施中，或者有可能阻止参与研究活动的未决法律诉讼。
  6. 他们之前已参加过临床试验网络 (CTN) Protocol-0144，或目前正在参加另一项治疗 OUD 的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅含丁丙诺啡的 Hub Clinic MOUD（仅限 HC-MOUD）
参与者将接受由参与中心诊所的提供者开出的含有丁丙诺啡的 MOUD。 使用丁丙诺啡进行 MOUD 治疗将遵循使用舌下丁丙诺啡制剂进行诱导和维持的标准指南。 在舌下含服丁丙诺啡初步诱导后，中心诊所丁丙诺啡提供者和参与者可能会转向长效注射丁丙诺啡制剂。 如果远程医疗开具丁丙诺啡的 MOUD 处方是诊所通常护理标准的一部分，则分配至仅 HC-MOUD 的参与者可以按照诊所的通常指南，通过远程医疗开出丁丙诺啡处方。 参与者可能无法在社区轮辐或恢复指导处获得远程医疗服务，这些服务仅适用于分配给 BTMOUD 的参与者。 然而，所有研究参与者都可以获得作为 MOUD 一部分常规提供的任何服务，并在中心诊所接受丁丙诺啡治疗照常护理。
行为的：仅限 HC-MOUD
丁丙诺啡中心诊所提供含有丁丙诺啡的 MOUD
其他名称：
  • Hub Clinic MOUD 含丁丙诺啡
实验性的：康复指导/Better Together 药物治疗阿片类药物使用障碍 (BT-MOUD) 程序
Better Together 治疗阿片类药物使用障碍 (BT-MOUD) 包括 HC-MOUD 以及在非医疗社区组织分支处使用丁丙诺啡提供 MOUD 的远程医疗服务，以及分支现场提供的手动指导恢复指导，以及任何其他可用服务在社区组织上发言。 恢复指导是一种手动化、高度结构化、逐步的干预措施，使用教育和行为工具为开始丁丙诺啡治疗的患者提供实用指导，并解决经常干扰阿片类药物使用障碍患者开始康复治疗的关键恢复误解和功能失调行为（MOUD）治疗。
行为的：含丁丙诺啡的 BT-MOUD
由中心丁丙诺啡提供者在中心诊所或通过社区中心的远程医疗提供的丁丙诺啡 MOUD；为参与者提供恢复指导
其他名称：
  • Better Together MOUD 与丁丙诺啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丁丙诺啡 MOUD 治疗保留
大体时间：0-168天
持续参与中心诊所提供丁丙诺啡治疗的持续时间
0-168天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告遵守丁丙诺啡 MOUD
大体时间：0-168天
使用时间线回溯 (TLFB) 评估自我报告遵守丁丙诺啡 MOUD 的天数 168 天研究期间丁丙诺啡的遵守情况
0-168天
自我报告的非医疗阿片类药物使用
大体时间：0-168天
168 个研究期间自我报告的非医疗阿片类药物使用、兴奋剂使用、苯二氮卓类药物使用的天数
0-168天
自我报告的非医疗其他药物使用情况
大体时间：0-168天
自我报告其他药物使用的天数
0-168天
尿液毒理学
大体时间：月份 1,2 3,4,5,6
阿片类药物阴性尿液毒理学测试次数，范围从 0 到 6。
月份 1,2 3,4,5,6
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：月份 1,2 3,4,5,6
使用与健康相关的生活质量评估生活质量 健康相关的生活质量 -4：Q1 的分数范围为 1-5，评估总体健康相关的生活质量，Q2、Q3 和 Q4 的分数范围为 0-30评估身体健康（Q2）、心理健康（Q3）以及健康或心理健康问题的干扰（Q4）；分数越高表明结果越差。
月份 1,2 3,4,5,6
患者健康问卷抑郁量表
大体时间：月份 1、2、3、4、5、6
使用患者健康问卷抑郁量表 8 (PHQ-8) 评估抑郁症状。 分数范围为 0 到 24。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
月份 1、2、3、4、5、6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Howard University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jose Szapocznik, PhD、University of Miami
  • 首席研究员：Richard S Schottenfeld, MD、Howard University
  • 首席研究员：Niranjan Karnik, MD, PhD、University of Illinois- Chicago
  • 研究主任：Denise M. Scott, PhD、Howard University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据管理和共享政策（通知编号：NOT-OD-21-013）（https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm）并帮助结束成瘾长期 (HEAL) 资助的研究）HEAL 公共访问和数据共享政策 (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal 倡议/研究/治愈公共访问数据共享政策）]。 有关数据共享的更多详细信息，请访问 https://datashare.nida.nih.gov/。

IPD 共享时间框架

当 (1) 主要结果论文已被接受发表，(2) 数据已锁定超过 18 个月，或 (3) 临床试验网络协议 -144 数据集 (CTN-0144) 可用时，格兰特总结；以先到者为准。 数据集将继续通过 NIDA 数据共享进行访问，具体取决于 NIDA 对档案的持续支持。 迄今为止，NIDA Data Share 尚未删除任何存储的数据。

IPD 共享访问标准

对 CTN-0144 生成的科学数据的访问将通过 NIDA 数据共享网站上的数据使用注册协议进行控制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

仅限 HC-MOUD的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅