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アフリカ系アメリカ人のコミュニティ設定に MOUD を統合する (Better Together)

2024年5月14日 更新者:Richard Schottenfeld、Howard University
OUDの黒人に対するブプレノルフィン治療によるMOUDへの関与と維持を改善するための介入を評価するために、複数施設の有効性実施研究が3つの施設で実施される。 研究者らは、Better Together Integrated Collaborative Community MOUD ケア モデル (BT-MOUD) による治療は、ハブ ブプレノルフィン クリニックのみ (HC-MOUD のみ) で提供されるブプレノルフィンを用いた標準治療 MOUD よりも治療継続率が高いという仮説を立てています。無作為化から24週間後。 BT-MOUD は、ハブ ブプレノルフィン クリニックからの遠隔医療を介して、非医療地域ベースの環境で MOUD にブプレノルフィンを提供します。リカバリ ガイディングは、このアプローチのために開発された手動ガイド付きコーチングであり、地域組織でオンサイトで提供されます。

調査の概要

詳細な説明

ワシントン、コロンビア特別区 (DC)、シカゴ、マイアミデイド郡で実施されたこのマルチサイトハイブリッドタイプ 1 有効性導入研究では、以下を評価します: 1) MOUD にオンサイトでブプレノルフィンを提供することの有効性 (拠点ブプレノルフィンクリニックからの遠隔医療を介して) )非医療地域ベースの設定(Better Together Integrated Collaborative Community MOUD ケア モデル - BT-MOUD)での回復ガイドと組み合わせた場合と、ハブ ブプレノルフィン クリニックのみで提供されるブプレノルフィンを使用した標準治療 MOUD(HC-MOUD のみ)との比較2) BT-MOUD 実装の障壁と推進者。 BT-MOUD 介入では、コミュニティ サイトが、「ハブ」ブプレノルフィン クリニックに拠点を置くブプレノルフィン提供者による MOUD の遠隔医療提供の「スポーク」として機能します。 コミュニティに根ざした、またはコミュニティとのつながりを持つ、訓練され監督されたリカバリ ガイドが、コミュニティ サイトのオンサイトで手動ガイド付きのリカバリ ガイドを提供します。 回復ガイドには、心理教育 (OUD と効果的なブプレノルフィン MOUD について) と、ブプレノルフィンを使用した MOUD への取り組み、ケアの維持、服薬遵守、回復をサポートする行動の変化を促進する行動カウンセリングが含まれます。 HC-MOUD のみでは、参加者はブプレノルフィンを含む MOUD およびハブ ブプレノルフィン クリニックでのみ利用可能なその他のサービスを受けます。 ピア・アウトリーチ・スペシャリスト(POS)は、あらゆる条件にまたがるすべての参加者のアウトリーチと採用を支援し、研究評価における高い追跡率の維持を支援します。 この研究は、無作為化後6か月間、OUDの黒人をブプレノルフィンによるMOUDに維持する点で、BT-MOUDがHC-MOUD Onlyよりも効果的であるという仮説を検証する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Niranjan Karnik, MD, PhD
  • 電話番号:312-273-0185
  • メールnkarnik@uic.edu

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • 副調査官:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Florida
        • 主任研究者:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • 電話番号:636-387-8154
          • メールbxl@med.miami.edu
        • 副調査官:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois- Chicago
        • 主任研究者:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • 電話番号:312-273-0185
        • コンタクト:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • 電話番号:312-413-8357
          • メールjkfoko@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自己申告により文書化され、ハブ ブプレノルフィン クリニックのスタッフによって確認された 16 歳以上であること。
  2. 人種を黒人(またはアフリカ系アメリカ人、アフリカ人、またはアフリカ系カリブ人)と認識している(自己報告)
  3. ハブクリニックのブプレノルフィン提供者による臨床評価に基づき、ハブクリニックの医療記録に記録された、現在の中等度または重度の OUD に関する診断統計マニュアル (DSM) -5 診断基準を満たしています。
  4. ハブクリニックのブプレノルフィン提供者による臨床評価に基づき、ハブクリニックの医療記録に記録されたブプレノルフィンを求め、受け取ることに関心があり、MOUDに適していること。
  5. ハブ ブプレノルフィン クリニックで MOUD に登録する前の 30 日間に MOUD を受けていない (処方薬モニタリング プログラム [PDMP] および自己申告に基づく)
  6. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、該当する場合は署名された同意(同意プロセス)を提供します。
  7. 学習手順を理解し、評価を完了できる程度に十分な英語を話せます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセント/同意を提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある。
  2. ハブブプレノルフィンクリニックの提供者の評価により、参加が不適切または禁忌となる精神疾患、認知疾患、または病状がある。
  3. 地域外への移動を計画しているか、研究に 6 か月間滞在できる見込みがない。
  4. 信頼できるロケーター情報を提供できない、または提供したくない。
  5. 現在、裁判所の要求に応じて拘置所、拘置所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、学習活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である。
  6. 彼らは以前に臨床試験ネットワーク (CTN) プロトコル-0144 に登録しているか、現在 OUD の治療のための別の臨床試験に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブプレノルフィンのみを含むハブ クリニック MOUD (HC-MOUD のみ)
参加者は、参加拠点クリニックの医療提供者によって処方されたブプレノルフィンを含む MOUD を受け取ります。 ブプレノルフィンによる MOUD 治療は、舌下ブプレノルフィン製剤を使用した導入および維持の標準ガイドラインに従います。 ハブクリニックのブプレノルフィン提供者および参加者は、舌下ブプレノルフィンによる初回導入後、長時間作用型注射ブプレノルフィン製剤に移行する場合があります。 ブプレノルフィンを含む MOUD の遠隔医療処方がクリニックの通常の標準治療の一部である場合、HC-MOUD のみに割り当てられた参加者は、クリニックの通常のガイドラインに従って、遠隔医療によってブプレノルフィンを処方される場合があります。 参加者は、BTMOUD に割り当てられた参加者のみが利用できるコミュニティ スポークや回復ガイドで遠隔医療サービスを受けることはできません。 ただし、すべての研究参加者は、MOUD の一部としてハブ診療所で通常どおりのブプレノルフィン治療とともに定期的に提供されるサービスを利用できます。
ハブブプレノルフィンクリニックで提供されるブプレノルフィンを含むMOUD
他の名前:
  • ブプレノルフィンを使用したハブ クリニック MOUD
実験的:回復ガイド / オピオイド使用障害に対するベター・トゥゲザー・メディケーションズ (BT-MOUD) の手順
オピオイド使用障害に対する Better Together Medications (BT-MOUD) には、HC-MOUD に加え、非医療コミュニティ組織のスポークでブプレノルフィンを使用した MOUD の遠隔医療提供へのアクセス、スポークでオンサイトで提供される手動ガイドによる回復ガイド、およびその他の利用可能なサービスが含まれます。コミュニティ組織で講演した。 リカバリー・ガイディングは、ブプレノルフィン治療を開始する患者に実践的なガイダンスを提供し、オピオイド使用障害の投薬を開始している患者の回復努力を頻繁に妨げる主要な回復上の誤解や機能不全行動に対処するための、教育的および行動的ツールを使用したマニュアル化された高度に構造化された段階的介入です。 (MOUD) 治療。
ハブ診療所のハブ ブプレノルフィン提供者によって、またはコミュニティ ハブでの遠隔医療を通じて提供されるブプレノルフィンを使用した MOUD。参加者に提供されるリカバリーガイド
他の名前:
  • ブプレノルフィンを使用した MOUD のより良い連携

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン MOUD 治療の維持率
時間枠:0~168日
ブプレノルフィン治療を提供するハブクリニックへの継続参加期間
0~168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィンによるMOUD遵守の自己報告
時間枠:0~168日
タイムラインフォローバック(TLFB)を使用して評価された、ブプレノルフィンによるMOUDの遵守の自己報告日数 168日間の試験期間中のブプレノルフィンの遵守
0~168日
自己申告による非医療用オピオイド使用
時間枠:0~168日
168研究期間中の非医療用オピオイド使用、覚醒剤使用、ベンゾジアゼピン使用の自己申告日数
0~168日
自己申告による非医療的その他の薬物使用
時間枠:0~168日
その他の薬物使用を自己申告した日数
0~168日
尿毒性学
時間枠:1、2、3、4、5、6ヶ月
オピオイド陰性の尿毒性検査の数 (0 ~ 6 の範囲)。
1、2、3、4、5、6ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:1、2、3、4、5、6ヶ月
健康関連の生活の質を使用して生活の質を評価します。 健康関連の生活の質 -4: スコアの範囲は、第 1 四半期では 1 ~ 5 で、全体的な健康関連の生活の質を評価し、第 2 四半期、第 3 四半期、および第 4 四半期では 0 ~ 30 の範囲です。身体的健康 (Q2)、精神的健康 (Q3)、および健康または精神的健康上の問題による干渉 (Q4) を評価します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
1、2、3、4、5、6ヶ月
患者健康アンケートうつ病スケール
時間枠:1、2、3、4、5、6ヶ月目
患者健康アンケートうつ病スケール 8 (PHQ-8) を使用してうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
1、2、3、4、5、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jose Szapocznik, PhD、University of Miami
  • 主任研究者:Richard S Schottenfeld, MD、Howard University
  • 主任研究者:Niranjan Karnik, MD, PhD、University of Illinois- Chicago
  • スタディディレクター:Denise M. Scott, PhD、Howard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、データ管理と共有に関する NIH ポリシー (通知番号: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) と、 End Addiction Long-Term (HEAL) 資金提供研究) HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシー (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal) イニシアチブ/研究/修復パブリックアクセスデータ共有ポリシー)]。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

臨床試験ネットワーク プロトコル -144 (CTN-0144) のデータセットは、(1) 主要結果の論文が出版に受理された、(2) データが 18 か月以上ロックされていた、または (3)助成金が締結される。いずれか早い方。 NIDA がアーカイブを継続的にサポートする限り、データセットは NIDA データ共有経由で引き続きアクセスできます。 現在まで、NIDA Data Share は寄託されたデータを削除していません。

IPD 共有アクセス基準

CTN-0144 から生成された科学データへのアクセスは、NIDA データ共有 Web サイト上のデータ使用に関する登録契約によって制御されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

HC-MOUDのみの臨床試験

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