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Intégrer MOUD dans les contextes communautaires afro-américains (mieux ensemble)

14 mai 2024 mis à jour par: Richard Schottenfeld, Howard University
Une étude multisite d'efficacité et de mise en œuvre sera menée sur trois sites pour évaluer les interventions visant à améliorer l'engagement et la rétention dans MOUD avec le traitement à la buprénorphine des personnes noires atteintes d'OUD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec le modèle de soins MOUD communautaire collaboratif intégré Better Together (BT-MOUD) entraînera une meilleure rétention dans le traitement que le MOUD standard de soins avec de la buprénorphine fourni dans la clinique hub de buprénorphine uniquement (HC-MOUD uniquement) via 24 semaines après la randomisation. BT-MOUD fournit à MOUD de la buprénorphine dans des contextes communautaires non médicaux via la télémédecine à partir d'une clinique centrale de buprénorphine combinée au Recovery Guiding, un coaching guidé manuel développé pour cette approche, fourni sur place dans l'organisation communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude hybride multi-sites d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 menée à Washington, dans le district de Columbia (DC), à Chicago et dans le comté de Miami-Dade évaluera : 1) l'efficacité de la fourniture de buprénorphine à MOUD sur place (via la télémédecine à partir d'une clinique pivot de buprénorphine ) combiné avec un guidage de rétablissement dans des contextes communautaires non médicaux (le modèle de soins MOUD communautaire intégré de collaboration Better Together - BT-MOUD) par rapport au MOUD standard de soins avec de la buprénorphine fourni dans la clinique de buprénorphine du hub uniquement (HC-MOUD uniquement) et 2) Obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre de BT-MOUD. Dans l'intervention BT-MOUD, les sites communautaires servent de « rayons » pour la fourniture de MOUD par télémédecine par des prestataires de buprénorphine basés dans une clinique de buprénorphine « hub ». Un guide de rétablissement formé et supervisé ayant des racines ou des liens avec la communauté fournit un guide de rétablissement guidé manuellement sur place dans le site communautaire. Le guidage du rétablissement comprend une psychoéducation (sur l'OUD et la buprénorphine MOUD efficace) et des conseils comportementaux pour promouvoir l'engagement dans le MOUD avec la buprénorphine, la rétention dans les soins, l'observance des médicaments et un changement de comportement favorable au rétablissement. Dans HC-MOUD uniquement, les participants recevront MOUD avec de la buprénorphine et d'autres services disponibles dans la clinique hub de buprénorphine uniquement. Un spécialiste de la sensibilisation par les pairs (POS) aidera à la sensibilisation et au recrutement de tous les participants dans toutes les conditions et au maintien de taux élevés de suivi dans les évaluations de recherche. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle BT-MOUD est plus efficace que HC-MOUD uniquement pour retenir les personnes noires atteintes d'OUD dans MOUD avec de la buprénorphine pendant six mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-273-0185
  • E-mail: nkarnik@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Numéro de téléphone: 636-387-8154
          • E-mail: bxl@med.miami.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Chercheur principal:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Contact:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-273-0185
        • Contact:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-8357
          • E-mail: jkfoko@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 16 ans ou plus, comme documenté par l'auto-évaluation et vérifié par le personnel de la clinique pivot de buprénorphine.
  2. S'identifier comme étant noir (ou afro-américain, africain ou afro-caribéen) (auto-évaluation)
  3. Répond aux critères de diagnostic du Manuel statistique diagnostique (DSM) -5 pour l'OUD actuel modéré ou sévère, basé sur l'évaluation clinique par un fournisseur de buprénorphine de la clinique centrale et documenté dans le dossier médical de la clinique centrale.
  4. Être à la recherche, intéressé à recevoir et apte au MOUD avec de la buprénorphine, sur la base d'une évaluation clinique par un fournisseur de buprénorphine de la clinique centrale et documentée dans le dossier médical de la clinique centrale.
  5. N'avoir pas reçu de MOUD dans les 30 jours précédant votre inscription au MOUD dans la clinique de buprénorphine (sur la base du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance [PDMP] et de l'auto-évaluation)
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et, le cas échéant, un consentement signé (processus de consentement)
  7. Parlez suffisamment bien anglais pour pouvoir comprendre les procédures d’étude et compléter les évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une déficience cognitive ou développementale importante dans la mesure où ils sont incapables de fournir un consentement/assentiment éclairé.
  2. Avoir un problème psychiatrique, cognitif ou médical qui rendrait la participation inappropriée ou contre-indiquée, tel qu'évalué par le fournisseur de la clinique pivot de buprénorphine.
  3. Prévoyez de quitter la zone ou ne prévoyez pas de pouvoir rester dans l'étude pendant 6 mois.
  4. Ne sont pas en mesure ou ne veulent pas fournir des informations de localisation fiables.
  5. Sont actuellement en prison, dans une prison ou dans un autre établissement de nuit, comme l'exige un tribunal, ou font l'objet d'une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation à des activités d'études.
  6. Ils se sont déjà inscrits au protocole 0144 du Clinical Trials Network (CTN) ou sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique pour le traitement de l'OUD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hub Clinic MOUD avec buprénorphine uniquement (HC-MOUD uniquement)
Les participants recevront du MOUD avec de la buprénorphine prescrite par des prestataires basés dans les cliniques pivots participantes. Le traitement MOUD avec de la buprénorphine suivra les directives standard pour l'induction et l'entretien en utilisant une formulation sublinguale de buprénorphine. Les prestataires et les participants de la clinique centrale de buprénorphine peuvent passer aux formulations de buprénorphine injectable à action prolongée après l'induction initiale avec la buprénorphine sublinguale. Si la prescription par télémédecine de MOUD avec de la buprénorphine fait partie de la norme de soins habituelle à la clinique, les participants affectés à HC-MOUD uniquement peuvent se voir prescrire de la buprénorphine par télémédecine, en suivant les directives habituelles de la clinique. Les participants ne peuvent pas bénéficier de services de télémédecine dans les rayons communautaires ou de guides de rétablissement, qui ne sont disponibles que pour les participants affectés à BTMOUD. Tous les participants à l'étude, cependant, peuvent avoir accès à tous les services qui sont régulièrement fournis dans le cadre du MOUD avec un traitement à la buprénorphine comme d'habitude dans la clinique centrale.
Comportemental: HC-MOUD uniquement
MOUD avec buprénorphine fourni dans une clinique pivot de buprénorphine
Autres noms:
  • Hub Clinic MOUD avec buprénorphine
Expérimental: Procédures de guidage de rétablissement / Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD)
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) comprend HC-MOUD plus l'accès à la fourniture de télémédecine de MOUD avec de la buprénorphine dans un rayon d'une organisation communautaire non médicale, ainsi qu'un guide de récupération guidé manuellement fourni sur place dans le rayon, ainsi que tout autre service disponible. à l'organisme communautaire a pris la parole. Le guide de rétablissement est une intervention manuelle, hautement structurée et par étapes qui utilise des outils éducatifs et comportementaux pour fournir des conseils pragmatiques aux patients qui commencent un traitement à la buprénorphine et pour aborder les principales idées fausses et les comportements dysfonctionnels en matière de rétablissement qui interfèrent fréquemment avec les efforts de rétablissement des patients qui commencent à prendre un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes. (MOUD) traitement.
Comportemental: BT-MOUD avec buprénorphine
MOUD avec buprénorphine fourni par un fournisseur pivot de buprénorphine soit dans la clinique pivot, soit par télémédecine dans un carrefour communautaire ; Guide de rétablissement fourni aux participants
Autres noms:
  • Mieux ensemble MOUD avec la buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement à la buprénorphine MOUD
Délai: 0-168 jours
Durée de la participation continue à la clinique pivot fournissant un traitement à la buprénorphine
0-168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée au MOUD avec la buprénorphine
Délai: 0-168 jours
Nombre de jours d'observance autodéclarée du MOUD avec buprénorphine, évalués à l'aide du suivi chronologique (TLFB) Adhésion à la buprénorphine pendant la période d'étude de 168 jours
0-168 jours
Consommation non médicale autodéclarée d’opioïdes
Délai: 0-168 jours
Nombre de jours autodéclarés de consommation non médicale d'opioïdes, de stimulants et de benzodiazépines au cours des 168 périodes d'étude
0-168 jours
Consommation non médicale autodéclarée d'autres drogues
Délai: 0-168 jours
Nombre de jours de consommation d'autres drogues autodéclarés
0-168 jours
Toxicologie urinaire
Délai: Mois 1,2 3,4,5,6
Nombre de tests de toxicologie urinaire aux opioïdes négatifs, allant de 0 à 6.
Mois 1,2 3,4,5,6
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Mois 1,2 3,4,5,6
Évaluez la qualité de vie à l'aide de la qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé -4 : les scores varient de 1 à 5 pour le premier trimestre, évaluant la qualité de vie globale liée à la santé, et de 0 à 30 pour les deuxième, troisième et quatrième trimestres. évaluer la santé physique (Q2), la santé mentale (Q3) et l'interférence des problèmes de santé ou de santé mentale (Q4) ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Mois 1,2 3,4,5,6
Questionnaire sur la santé des patients Échelle de dépression
Délai: Mois 1,2,3,4,5,6
Évaluez les symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés sont des indicateurs d’une plus grande gravité de la dépression.
Mois 1,2,3,4,5,6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Howard University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Chercheur principal: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Directeur d'études: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique des NIH en matière de gestion et de partage des données (numéro d'avis : NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) et pour aider à études financées par End Addiction Long-Term (HEAL)) la politique d'accès public et de partage de données de HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal initiative/recherche/guérir la politique d’accès public aux données et de partage)]. Pour plus de détails sur le partage de données, veuillez visiter https://datashare.nida.nih.gov/.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données pour le protocole du réseau d'essais cliniques -144 (CTN-0144) seront disponibles lorsque (1) le document sur les résultats principaux aura été accepté pour publication, (2) les données auront été verrouillées pendant plus de 18 mois, ou (3) le la subvention se termine ; peu importe lequel vient en premier. Les ensembles de données resteront accessibles via NIDA Data Share, sous réserve du soutien continu de NIDA aux archives. À ce jour, NIDA Data Share n’a supprimé aucune donnée déposée.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données scientifiques générées à partir de CTN-0144 sera contrôlé via un accord d'enregistrement pour l'utilisation des données sur le site Web de partage de données NIDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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