Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja MOUD ze społecznością afroamerykańską (Razem lepiej)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Richard Schottenfeld, Howard University
W trzech ośrodkach zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie skuteczności wdrożenia w celu oceny interwencji poprawiających zaangażowanie i utrzymanie MOUD podczas leczenia buprenorfiną u osób rasy czarnej z OUD. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie za pomocą modelu opieki MOUD w ramach zintegrowanej społeczności Better Together (BT-MOUD) spowoduje lepszą kontynuację leczenia w porównaniu ze standardową opieką MOUD z buprenorfiną podawaną wyłącznie w centralnej klinice buprenorfiny (tylko HC-MOUD) za pośrednictwem 24 tygodnie po randomizacji. BT-MOUD dostarcza MOUD buprenorfinę w pozamedycznych placówkach środowiskowych za pośrednictwem telemedycyny z centralnej kliniki buprenorfiny w połączeniu z Recovery Guiding, ręcznym coachingiem opracowanym dla tego podejścia, prowadzonym na miejscu w organizacji społecznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, hybrydowe badanie skuteczności typu 1 dotyczące wdrażania, przeprowadzone w Waszyngtonie, Dystrykcie Kolumbii (DC), Chicago i hrabstwie Miami-Dade, oceni: 1) skuteczność dostarczania MOUD buprenorfiny na miejscu (za pośrednictwem telemedycyny z centralnej kliniki buprenorfiny ) w połączeniu z Poradnikami rekonwalescencji w placówkach pozamedycznych (model opieki MOUD zintegrowanej społeczności Better Together – BT-MOUD) w porównaniu ze standardową opieką MOUD z buprenorfiną podawaną wyłącznie w centralnej przychodni buprenorfiny (tylko HC-MOUD) oraz 2) Bariery i ułatwienia wdrożeniowe BT-MOUD. W przypadku interwencji BT-MOUD strony społecznościowe pełnią rolę „szprych” świadczenia telemedycyny MOUD przez dostawców buprenorfiny z siedzibą w „centralnej” klinice buprenorfiny. Przeszkolony i nadzorowany Przewodnik odzyskiwania z korzeniami lub kontaktami ze społecznością zapewnia podręcznik odzyskiwania na miejscu w witrynie społeczności. Poradnik dotyczący powrotu do zdrowia obejmuje psychoedukację (na temat OUD i skutecznej buprenorfiny MOUD) oraz poradnictwo behawioralne mające na celu promowanie zaangażowania w MOUD z buprenorfiną, kontynuację opieki, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmianę zachowania wspierającą powrót do zdrowia. W przypadku programu HC-MOUD Only uczestnicy otrzymają MOUD z buprenorfiną i innymi dostępnymi usługami wyłącznie w centralnej klinice buprenorfiny. Specjalista ds. kontaktów partnerskich (POS) będzie pomagać w docieraniu i rekrutacji wszystkich uczestników w różnych warunkach oraz w utrzymaniu wysokiego wskaźnika kontroli w ramach ocen badań. W badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, że ​​BT-MOUD jest skuteczniejszy niż HC-MOUD Only w zatrzymywaniu osób rasy czarnej z OUD w MOUD z buprenorfiną przez sześć miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Numer telefonu: 312-273-0185
  • E-mail: nkarnik@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Pod-śledczy:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Numer telefonu: 636-387-8154
          • E-mail: bxl@med.miami.edu
        • Pod-śledczy:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Główny śledczy:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-273-0185
        • Kontakt:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Numer telefonu: 312-413-8357
          • E-mail: jkfoko@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 16 lat, co zostało udokumentowane w samoopisie i zweryfikowane przez personel centralnej kliniki buprenorfiny.
  2. Samodzielne określenie rasy jako rasy czarnej (lub Afroamerykanów, Afrykanów lub Afro-Karaibów) (opis własny)
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) -5 dla aktualnej umiarkowanej lub ciężkiej OUD, oparte na ocenie klinicznej przeprowadzonej przez dostawcę buprenorfiny w przychodni centralnej i udokumentowane w dokumentacji medycznej kliniki centralnej.
  4. Być poszukującym, zainteresowanym otrzymaniem i odpowiednim do MOUD z buprenorfiną, w oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną przez dostawcę buprenorfiny w przychodni centralnej i udokumentowanej w dokumentacji medycznej kliniki centralnej.
  5. Nie otrzymałeś MOUD w ciągu 30 dni przed zapisaniem się do MOUD w centralnej klinice buprenorfiny (na podstawie Programu monitorowania leków na receptę [PDMP] i samoopisu)
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, podpisanej zgody (proces uzyskiwania zgody)
  7. Mówij po angielsku na tyle dobrze, aby móc zrozumieć procedury studiowania i zaliczyć testy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub rozwojowych w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody.
  2. Czy cierpisz na chorobę psychiczną, poznawczą lub medyczną, która według oceny podmiotu świadczącego klinikę buprenorfiny w ośrodku byłaby niewskazana lub przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  3. Planuj wyprowadzenie się z tego obszaru lub nie spodziewaj się, że będziesz mógł pozostać w badaniu przez 6 miesięcy.
  4. Nie są w stanie lub nie chcą podać wiarygodnych informacji o lokalizatorze.
  5. przebywają obecnie w areszcie, więzieniu lub innym obiekcie noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczą się wobec nich postępowania prawne, które mogą uniemożliwić udział w zajęciach.
  6. Wcześniej uczestniczyli w Protokole-0144 sieci badań klinicznych (CTN) lub obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia OUD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hub Clinic MOUD z wyłącznie buprenorfiną (tylko HC-MOUD)
Uczestnicy otrzymają MOUD z buprenorfiną przepisaną przez dostawców w uczestniczących klinikach centralnych. Leczenie buprenorfiną w ramach MOUD będzie przebiegało zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi indukcji i leczenia podtrzymującego, przy użyciu buprenorfiny w postaci podjęzykowej. Dostawcy i uczestnicy buprenorfiny w klinice Hub mogą po wstępnej indukcji buprenorfiną podjęzykową przejść na długo działające preparaty buprenorfiny do wstrzykiwań. Jeżeli telemedycyna przepisując MOUD z buprenorfiną stanowi część zwykłego standardu opieki w klinice, uczestnikom przydzielonym do HC-MOUD Only można przepisywać buprenorfinę za pośrednictwem telemedycyny, zgodnie ze zwykłymi wytycznymi kliniki. Uczestnicy nie mogą otrzymywać usług telemedycznych u rzeczników społeczności ani Poradników rekonwalescencji, które są dostępne tylko dla uczestników przypisanych do BTMOUD. Jednakże wszyscy uczestnicy badania mogą mieć dostęp do wszelkich usług rutynowo świadczonych w ramach MOUD wraz z leczeniem buprenorfiną na dotychczasowym poziomie w klinice centralnej.
Behawioralne: Tylko HC-MOUD
MOUD z buprenorfiną podawany w centralnej klinice buprenorfiny
Inne nazwy:
  • Hub Clinic MOUD z Buprenorfiną
Eksperymentalny: Poradnik rekonwalescencji / Procedury dotyczące leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (BT-MOUD).
Program Better Together Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (BT-MOUD) obejmuje HC-MOUD oraz dostęp do telemedycznego świadczenia MOUD z buprenorfiną w niemedycznej organizacji społecznej, a także ręcznie prowadzone Poradniki dotyczące rekonwalescencji świadczone na miejscu u szprychy oraz wszelkie inne dostępne usługi w organizacji społecznej przemawiał. Poradnik powrotu do zdrowia to zręczna, wysoce ustrukturyzowana, etapowa interwencja, która wykorzystuje narzędzia edukacyjne i behawioralne w celu zapewnienia pragmatycznych wskazówek pacjentom rozpoczynającym leczenie buprenorfiną oraz zajęcia się kluczowymi błędnymi przekonaniami dotyczącymi powrotu do zdrowia i dysfunkcyjnymi zachowaniami, które często utrudniają powrót do zdrowia pacjentów rozpoczynających leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) leczenie.
Behawioralne: BT-MOUD z Buprenorfiną
MOUD z buprenorfiną podawaną przez centralnego dostawcę buprenorfiny w przychodni centralnej lub za pośrednictwem telemedycyny w ośrodku lokalnym; Poradnik dotyczący powrotu do zdrowia dostarczony uczestnikom
Inne nazwy:
  • Better Together MOUD z Buprenorfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie leczenia buprenorfiną MOUD
Ramy czasowe: 0-168 dni
Czas ciągłego uczestnictwa w ośrodku centralnym objętym leczeniem buprenorfiną
0-168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie stosowania się do MOUD podczas stosowania buprenorfiny
Ramy czasowe: 0-168 dni
Liczba dni samodzielnego stosowania buprenorfiny zgodnie z MOUD, oceniona za pomocą obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB). Przestrzeganie buprenorfiny w ciągu 168-dniowego okresu badania
0-168 dni
Zgłaszane przez siebie pozamedyczne używanie opioidów
Ramy czasowe: 0-168 dni
Liczba dni zgłaszanego przez siebie pozamedycznego używania opioidów, używania środków pobudzających i benzodiazepin w 168 okresie badania
0-168 dni
Samodzielne zażywanie innych narkotyków w celach innych niż medyczne
Ramy czasowe: 0-168 dni
Liczba dni, w których samodzielnie zgłaszano zażywanie innych narkotyków
0-168 dni
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Miesiące 1,2 3,4,5,6
Liczba testów toksykologicznych moczu ujemnych na obecność opioidów, od 0 do 6.
Miesiące 1,2 3,4,5,6
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Miesiące 1,2 3,4,5,6
Oceń jakość życia za pomocą Jakość życia związana ze zdrowiem -4: Wyniki wahają się od 1-5 dla Q1, oceniając ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia, oraz od 0-30 dla Q2, 3 i 4 ocena zdrowia fizycznego (Q2), zdrowia psychicznego (Q3) oraz zakłóceń wynikających z problemów zdrowotnych lub zdrowia psychicznego (Q4); wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Miesiące 1,2 3,4,5,6
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 1,2,3,4,5,6
Ocenić objawy depresji za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Pacjenta w Skali Depresji-8 (PHQ-8). Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki są wskaźnikami większego nasilenia depresji.
Miesiące 1,2,3,4,5,6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Howard University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Główny śledczy: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Dyrektor Studium: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką NIH dotyczącą zarządzania i udostępniania danych (numer zawiadomienia: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) i pomocy w End Addiction Long-Term (HEAL) finansowane badania) Polityka publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal inicjatywa/badania/leczenie polityki publicznego dostępu do danych)]. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych dla protokołu sieciowego badań klinicznych -144 (CTN-0144) będą dostępne po (1) głównym artykule końcowym zostanie zaakceptowany do publikacji, (2) dane zostaną zablokowane na dłużej niż 18 miesięcy lub (3) dotacja kończy; cokolwiek będzie pierwsze. Zbiory danych pozostaną dostępne za pośrednictwem NIDA Data Share pod warunkiem ciągłego wsparcia archiwum przez NIDA. Do tej pory NIDA Data Share nie usunęła żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych naukowych generowanych przez CTN-0144 będzie kontrolowany poprzez umowę rejestracyjną dotyczącą wykorzystania danych na stronie internetowej NIDA Data Share.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Tylko HC-MOUD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj