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Integración de MOUD en entornos comunitarios afroamericanos (Better Together)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Richard Schottenfeld, Howard University
Se llevará a cabo un estudio de implementación de efectividad en múltiples sitios en tres sitios para evaluar intervenciones para mejorar la participación y retención en MOUD con tratamiento con buprenorfina de personas negras con OUD. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con el modelo de atención MOUD de la comunidad colaborativa integrada Better Together (BT-MOUD) resultará en una mejor retención en el tratamiento que el MOUD de atención estándar con buprenorfina proporcionada únicamente en la clínica central de buprenorfina (solo HC-MOUD) a través de 24 semanas después de la aleatorización. BT-MOUD proporciona buprenorfina a MOUD en entornos comunitarios no médicos a través de telemedicina desde una clínica central de buprenorfina combinada con Recovery Guiding, un entrenamiento guiado manual desarrollado para este enfoque, proporcionado en el sitio en la organización comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio híbrido de implementación de efectividad Tipo 1 en múltiples sitios realizado en Washington, Distrito de Columbia (DC), Chicago y el condado de Miami-Dade evaluará: 1) la efectividad de proporcionar buprenorfina a MOUD en el sitio (a través de telemedicina desde una clínica central de buprenorfina ) combinado con guía de recuperación en entornos comunitarios no médicos (el modelo de atención MOUD comunitario integrado y colaborativo Better Together - BT-MOUD) en comparación con el MOUD de atención estándar con buprenorfina proporcionada únicamente en la clínica central de buprenorfina (solo HC-MOUD) y 2) Barreras y facilitadores de la implementación de BT-MOUD. En la intervención BT-MOUD, los sitios comunitarios sirven como "portavos" para la prestación de MOUD mediante telemedicina por parte de proveedores de buprenorfina con sede en una clínica de buprenorfina "central". Un Guía de Recuperación capacitado y supervisado con raíces o conexiones con la comunidad proporciona Guía de Recuperación guiada manualmente en el sitio de la comunidad. La guía de recuperación incluye psicoeducación (sobre OUD y MOUD con buprenorfina eficaz) y asesoramiento conductual para promover la participación en MOUD con buprenorfina, la retención en la atención, el cumplimiento de la medicación y el cambio de comportamiento que apoye la recuperación. Solo en HC-MOUD, los participantes recibirán MOUD con buprenorfina y otros servicios disponibles únicamente en la clínica central de buprenorfina. Un especialista en extensión entre pares (POS, por sus siglas en inglés) ayudará con la extensión y el reclutamiento de todos los participantes en todas las condiciones y con el mantenimiento de altas tasas de seguimiento en las evaluaciones de investigación. Este estudio probará la hipótesis de que BT-MOUD es más eficaz que HC-MOUD únicamente para retener a personas negras con OUD en MOUD con buprenorfina durante los seis meses posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Número de teléfono: 312-273-0185
  • Correo electrónico: nkarnik@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Denise M Scott, PhD
          • Número de teléfono: Scott 202-806-5264
          • Correo electrónico: d_m_scott@howard.edu
        • Investigador principal:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Número de teléfono: 636-387-8154
          • Correo electrónico: bxl@med.miami.edu
        • Sub-Investigador:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Investigador principal:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Contacto:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Número de teléfono: 312-273-0185
        • Contacto:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Número de teléfono: 312-413-8357
          • Correo electrónico: jkfoko@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 16 años de edad o más, según lo documente mediante un autoinforme y lo verifique el personal de la clínica central de buprenorfina.
  2. Autoidentificarse como raza negra (o afroamericana, africana o afrocaribeña) (autoinforme)
  3. Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual estadístico de diagnóstico (DSM) -5 para OUD moderado o grave actual, según la evaluación clínica realizada por un proveedor de buprenorfina de la clínica central y documentado en el registro médico de la clínica central.
  4. Estar buscando, interesado en recibir y ser apto para MOUD con buprenorfina, según la evaluación clínica realizada por un proveedor de buprenorfina de la clínica central y documentado en el registro médico de la clínica central.
  5. No haber recibido MOUD en los 30 días anteriores a inscribirse en MOUD en la clínica central de buprenorfina (según el Programa de seguimiento de medicamentos recetados [PDMP] y el autoinforme)
  6. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado y, cuando corresponda, consentimiento firmado (proceso de consentimiento)
  7. Hablar inglés lo suficientemente bien como para poder comprender los procedimientos del estudio y completar las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un deterioro cognitivo o de desarrollo significativo en la medida en que no puedan dar su consentimiento/asentimiento informado.
  2. Tener una condición psiquiátrica, cognitiva o médica que haría que la participación fuera inapropiada o contraindicada, según lo evaluado por el proveedor de la clínica hub buprenorfina.
  3. Planea mudarse fuera del área o no anticipa poder permanecer en el estudio durante 6 meses.
  4. No pueden o no quieren proporcionar información de localización confiable.
  5. Se encuentran actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exige un tribunal de justicia o tienen una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
  6. Se han inscrito previamente en el Protocolo-0144 de la Red de Ensayos Clínicos (CTN) o están actualmente inscritos en otro ensayo clínico para el tratamiento de OUD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hub Clinic MOUD con buprenorfina únicamente (solo HC-MOUD)
Los participantes recibirán MOUD con buprenorfina recetada por proveedores de las clínicas centrales participantes. El tratamiento MOUD con buprenorfina seguirá las pautas estándar de inducción y mantenimiento utilizando una formulación de buprenorfina sublingual. Los proveedores y participantes de buprenorfina de la clínica Hub pueden cambiar a formulaciones de buprenorfina inyectable de acción prolongada después de la inducción inicial con buprenorfina sublingual. Si la prescripción de telemedicina de MOUD con buprenorfina es parte del estándar de atención habitual en la clínica, a los participantes asignados a HC-MOUD únicamente se les puede recetar buprenorfina a través de telemedicina, siguiendo las pautas habituales de la clínica. Los participantes no podrán recibir servicios de telemedicina en los portavoces comunitarios ni de Guía de Recuperación, que están disponibles únicamente para los participantes asignados a BTMOUD. Sin embargo, todos los participantes del estudio pueden tener acceso a cualquier servicio que se brinde de manera rutinaria como parte del MOUD con atención habitual del tratamiento con buprenorfina en la clínica central.
Conductual: Solo HC-MOUD
MOUD con buprenorfina proporcionado en una clínica central de buprenorfina
Otros nombres:
  • Hub Clinic MOUD con buprenorfina
Experimental: Procedimientos de guía de recuperación/mejores juntos medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (BT-MOUD)
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) incluye HC-MOUD más acceso a la prestación de telemedicina de MOUD con buprenorfina en un radio de una organización comunitaria no médica, además de una guía de recuperación guiada manualmente proporcionada en el radio, y además de cualquier otro servicio disponible. en la organización comunitaria habló. La Guía de Recuperación es una intervención manual, altamente estructurada y gradual que utiliza herramientas educativas y conductuales para brindar orientación pragmática a los pacientes que comienzan el tratamiento con buprenorfina y para abordar los conceptos erróneos y comportamientos disfuncionales clave sobre la recuperación que frecuentemente interfieren con los esfuerzos de recuperación de los pacientes que inician la medicación para el trastorno por consumo de opioides. (MOUD) tratamiento.
Conductual: BT-MOUD con buprenorfina
MOUD con buprenorfina proporcionada por un proveedor central de buprenorfina, ya sea en la clínica central o mediante telemedicina en un centro comunitario; Guía de recuperación proporcionada a los participantes.
Otros nombres:
  • Mejor Juntos MOUD con Buprenorfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento con buprenorfina MOUD
Periodo de tiempo: 0-168 días
Duración de la participación continua en la clínica central que proporcionó el tratamiento con buprenorfina
0-168 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento autoinformado de MOUD con buprenorfina
Periodo de tiempo: 0-168 días
Número de días de cumplimiento autoinformado de MOUD con buprenorfina evaluados mediante seguimiento cronológico (TLFB) Cumplimiento de buprenorfina durante el período de estudio de 168 días
0-168 días
Uso de opioides no médicos autoinformado
Periodo de tiempo: 0-168 días
Número de días autoinformados de uso de opioides no médicos, uso de estimulantes y uso de benzodiazepinas durante el período de estudio de 168
0-168 días
Consumo de otras drogas no médicas autoinformado
Periodo de tiempo: 0-168 días
Número de días que los propios participantes declararon consumir otras drogas
0-168 días
Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Meses 1,2 3,4,5,6
Número de pruebas toxicológicas en orina con resultados negativos para opioides, que van de 0 a 6.
Meses 1,2 3,4,5,6
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Meses 1,2 3,4,5,6
Evalúe la calidad de vida utilizando la Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud -4: Las puntuaciones varían de 1 a 5 para el P1, que evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud, y de 0 a 30 para el P2, el 3 y el 4 evaluar la salud física (P2), la salud mental (P3) y la interferencia de problemas de salud o de salud mental (P4); puntuaciones más altas indican peores resultados.
Meses 1,2 3,4,5,6
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Meses 1,2,3,4,5,6
Evalúe los síntomas depresivos utilizando la Escala de depresión 8 del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8). Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas son indicadores de una mayor gravedad de la depresión.
Meses 1,2,3,4,5,6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Howard University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Investigador principal: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Director de estudio: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de los NIH para la gestión e intercambio de datos (Número de aviso: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) y para ayudar a Estudios financiados para poner fin a la adicción a largo plazo (HEAL)) la Política de acceso público e intercambio de datos de HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal iniciativa/investigación/curar política-de-intercambio-de-datos-de-acceso-público)]. Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos para el Protocolo de red de ensayos clínicos -144 (CTN-0144) estarán disponibles cuando (1) el artículo de resultados primarios haya sido aceptado para publicación, (2) los datos hayan estado bloqueados durante más de 18 meses, o (3) el la subvención concluye; lo que sea que venga primero. Los conjuntos de datos seguirán siendo accesibles a través del NIDA Data Share dependiendo del apoyo continuo del archivo por parte del NIDA. Hasta la fecha, NIDA Data Share no ha eliminado ningún dato depositado.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos científicos generados a partir de CTN-0144 se controlará mediante un acuerdo de registro para el uso de datos en el sitio web de NIDA Data Share.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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