Интеграция MOUD в афроамериканское сообщество (лучше вместе)
14 мая 2024 г. обновлено: Richard Schottenfeld, Howard University
В трех центрах будет проведено многоцентровое исследование эффективности внедрения для оценки вмешательств, направленных на улучшение вовлеченности и удержания в MOUD при лечении бупренорфином чернокожих людей с OUD.
Исследователи предполагают, что лечение с помощью модели ухода MOUD интегрированного совместного сообщества Better Together (BT-MOUD) приведет к лучшему сохранению лечения, чем стандартное лечение MOUD с бупренорфином, предоставляемым только в центральной бупренорфиновой клинике (только HC-MOUD) через 24 недели после рандомизации.
BT-MOUD обеспечивает MOUD бупренорфином в немедицинских условиях на уровне местного сообщества посредством телемедицины из центральной клиники по продаже бупренорфина в сочетании с руководством по восстановлению, ручным руководством, разработанным для этого подхода и предоставляемым на месте в общественной организации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое гибридное исследование эффективности типа 1, проведенное в Вашингтоне, округе Колумбия (округ Колумбия), Чикаго и округе Майами-Дейд, будет оценивать: 1) эффективность предоставления MOUD бупренорфина на месте (посредством телемедицины из центральной клиники бупренорфина). ) в сочетании с руководством по восстановлению в немедицинских условиях на уровне сообщества (модель ухода MOUD интегрированного совместного сообщества Better Together - BT-MOUD) по сравнению со стандартным лечением MOUD с бупренорфином, предоставляемым только в центральной бупренорфиновой клинике (только HC-MOUD) и 2) Барьеры и факторы, способствующие реализации BT-MOUD.
В рамках вмешательства BT-MOUD сайты сообществ служат «спицами» для телемедицинского предоставления MOUD поставщиками бупренорфина, базирующимися в «центральной» клинике бупренорфина.
Обученный и контролируемый гид по восстановлению, имеющий корни или связи с сообществом, предоставляет руководство по восстановлению, управляемое вручную, на сайте сообщества.
Руководство по восстановлению включает психологическое просвещение (об OUD и эффективном бупренорфине MOUD) и поведенческое консультирование для содействия участию в MOUD с бупренорфином, продолжению лечения, соблюдению режима лечения и изменению поведения, способствующему выздоровлению.
В рамках программы «Только HC-MOUD» участники будут получать MOUD с бупренорфином и другие доступные услуги только в центральной клинике бупренорфина.
Специалист по работе с коллегами (POS) будет помогать в охвате и наборе всех участников в разных условиях, а также в поддержании высоких показателей последующего наблюдения в ходе оценок исследований.
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что BT-MOUD более эффективен, чем HC-MOUD. Только при удержании чернокожих людей с OUD в MOUD с бупренорфином в течение шести месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard S Schottenfeld, MD
- Номер телефона: 202-865-6615
- Электронная почта: richard.schottenfeld@howard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niranjan Karnik, MD, PhD
- Номер телефона: 312-273-0185
- Электронная почта: nkarnik@uic.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Howard University
-
Контакт:
- Richard S Schottenfeld, MD
- Номер телефона: 202-865-6615
- Электронная почта: richard.schottenfeld@howard.edu
-
Контакт:
- Denise M Scott, PhD
- Номер телефона: Scott 202-806-5264
- Электронная почта: d_m_scott@howard.edu
-
Главный следователь:
- Richard S Schottenfeld, MD
-
Младший исследователь:
- Denise M Scott, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Контакт:
- Jose Szapocznik, PhD
- Электронная почта: jSzapoz@med.miami.edu
-
Контакт:
- Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
- Номер телефона: 636-387-8154
- Электронная почта: bxl@med.miami.edu
-
Младший исследователь:
- Viviana Horigian, MD,MHA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois- Chicago
-
Главный следователь:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
-
Контакт:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
- Номер телефона: 312-273-0185
-
Контакт:
- Konadu Fokuo, PhD
- Номер телефона: 312-413-8357
- Электронная почта: jkfoko@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 16 лет или старше, что подтверждено самоотчетом и подтверждено персоналом центральной клиники по производству бупренорфина.
- Назовите расу чернокожего (или афроамериканца, африканца или афро-карибского происхождения) (самоотчет)
- Соответствует диагностическому статистическому руководству (DSM) -5 диагностическим критериям для текущего умеренного или тяжелого ОУД, основанному на клинической оценке, проведенной поставщиком бупренорфина в центральной клинике, и задокументированном в медицинской документации центральной клиники.
- Быть ищущим, заинтересованным в получении и подходящим для MOUD с бупренорфином, на основании клинической оценки, проведенной поставщиком бупренорфина в центральной клинике и задокументированной в медицинской документации центральной клиники.
- Не получили MOUD в течение 30 дней до регистрации в MOUD в центральной клинике по продаже бупренорфина (на основании Программы мониторинга рецептурных препаратов [PDMP] и самоотчета)
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и, если применимо, подписанное согласие (процесс получения согласия)
- Говорите по-английски достаточно хорошо, чтобы понимать процедуры обучения и сдавать экзамены.
Критерий исключения:
- Имеют значительные когнитивные нарушения или нарушения развития до такой степени, что они не могут предоставить информированное согласие/согласие.
- Иметь психиатрическое, когнитивное или медицинское состояние, которое делает участие неуместным или противопоказанным по оценке поставщика центральной клиники бупренорфина.
- Планируйте переезд из этого района или не рассчитывайте, что сможете оставаться в исследовании в течение 6 месяцев.
- Не могут или не хотят предоставить достоверную информацию о местоположении.
- В настоящее время находятся в тюрьме, тюрьме или другом ночлежном учреждении в соответствии с требованиями суда или имеют незавершенный судебный иск, который может помешать участию в учебной деятельности.
- Они ранее были зарегистрированы в Протоколе-0144 Сети клинических исследований (CTN) или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании по лечению ОУД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Hub Clinic MOUD только с бупренорфином (только HC-MOUD)
Участники получат MOUD с бупренорфином, назначенным поставщиками услуг в участвующих центральных клиниках.
Лечение MOUD бупренорфином будет осуществляться в соответствии со стандартными рекомендациями по индукции и поддержанию с использованием сублингвальной формы бупренорфина.
Поставщики бупренорфина в центральных клиниках и участники могут перейти на инъекционные формы бупренорфина длительного действия после начальной индукции сублингвальным бупренорфином.
Если телемедицинское назначение MOUD с бупренорфином является частью обычного стандарта медицинской помощи в клинике, участникам, назначенным только для HC-MOUD, может быть назначен бупренорфин посредством телемедицины в соответствии с обычными рекомендациями клиники.
Участники не могут получать телемедицинские услуги в центрах сообщества или руководства по восстановлению, которые доступны только участникам, назначенным BTMOUD.
Однако все участники исследования могут иметь доступ к любым услугам, которые обычно предоставляются в рамках MOUD, с обычным лечением бупренорфином в центральной клинике.
|
MOUD с бупренорфином предоставляется в центральной бупренорфиновой клинике
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руководство по восстановлению / Процедуры «Лучше вместе лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов» (BT-MOUD)
Программа «Лучше вместе лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов» (BT-MOUD) включает HC-MOUD плюс доступ к телемедицинскому предоставлению MOUD с бупренорфином в немедицинской общественной организации, плюс руководство по восстановлению, предоставляемое вручную на месте, а также любые другие доступные услуги. в общественной организации выступал.
Руководство по восстановлению — это ручное, хорошо структурированное, поэтапное вмешательство, в котором используются образовательные и поведенческие инструменты для предоставления прагматических рекомендаций пациентам, начинающим лечение бупренорфином, а также для устранения ключевых заблуждений о восстановлении и дисфункционального поведения, которые часто мешают усилиям по восстановлению пациентов, начинающих лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов. (MOUD) лечение.
|
MOUD с бупренорфином, предоставляемым центральным поставщиком бупренорфина либо в центральной клинике, либо посредством телемедицины в общественном центре; Руководство по восстановлению предоставлено участникам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание лечения бупренорфином MOUD
Временное ограничение: 0-168 дней
|
Продолжительность непрерывного участия в центральной клинике при лечении бупренорфином
|
0-168 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка соблюдения MOUD при приеме бупренорфина
Временное ограничение: 0-168 дней
|
Количество дней, в течение которых самооценка соблюдения режима MOUD при приеме бупренорфина оценивалась с использованием графика последующего наблюдения (TLFB). Приверженность бупренорфину в течение 168-дневного периода исследования.
|
0-168 дней
|
|
Самооценка немедицинского употребления опиоидов
Временное ограничение: 0-168 дней
|
Количество дней немедицинского употребления опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов в течение 168 периодов исследования, о которых сообщают сами пользователи.
|
0-168 дней
|
|
Самооценка употребления других наркотиков в немедицинских целях
Временное ограничение: 0-168 дней
|
Количество дней, в течение которых, по данным самооценки, употребляли другие наркотики
|
0-168 дней
|
|
Токсикология мочи
Временное ограничение: Месяцы 1,2 3,4,5,6
|
Количество опиоид-отрицательных токсикологических тестов мочи от 0 до 6.
|
Месяцы 1,2 3,4,5,6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Месяцы 1,2 3,4,5,6
|
Оцените качество жизни, используя качество жизни, связанное со здоровьем. Качество жизни, связанное со здоровьем -4: баллы варьируются от 1 до 5 для Q1, оценивая общее качество жизни, связанное со здоровьем, и от 0 до 30 для Q2, Q3 и Q4. оценка физического здоровья (Q2), психического здоровья (Q3) и влияния проблем со здоровьем или психического здоровья (Q4); более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Месяцы 1,2 3,4,5,6
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента. Шкала депрессии.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3,4,5,6
|
Оцените симптомы депрессии, используя 8-ю шкалу депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8).
Баллы варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы являются показателями более серьезной депрессии.
|
Месяцы 1,2,3,4,5,6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
- Главный следователь: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
- Директор по исследованиям: Denise M. Scott, PhD, Howard University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA CTN Protocol 0144
- UG1DA013720 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет соответствовать Политике Национального института здравоохранения по управлению и обмену данными (номер уведомления: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) и по оказанию помощи в Долгосрочные исследования по ликвидации зависимости (HEAL), политика публичного доступа и обмена данными HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal
инициатива/исследования/исправление политики публичного доступа к данным)].
Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.
Сроки обмена IPD
Наборы данных для сетевого протокола клинических исследований -144 (CTN-0144) будут доступны, если (1) документ по основным результатам будет принят к публикации, (2) данные будут заблокированы более 18 месяцев, или (3) грант завершается; что наступит раньше.
Наборы данных останутся доступными через NIDA Data Share при условии, что NIDA продолжит поддерживать архив.
На сегодняшний день NIDA Data Share не удалила никакие депонированные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к научным данным, полученным с помощью CTN-0144, будет контролироваться посредством соглашения о регистрации использования данных на веб-сайте обмена данными NIDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только HC-MOUD
-
HiberCell, Inc.CovanceЗавершенныйКарцинома почек | Рак желудка | Метастатический рак молочной железы | Мелкоклеточный рак легкого | Другие солидные опухолиСоединенные Штаты
-
SalvatЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
HiberCell, Inc.CovanceПрекращеноСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Немелкоклеточный рак легкого | Плоскоклеточный рак головы и шеи | Колоректальный рак | Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря | Другие солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)РекрутингБолезнь Альцгеймера и связанная с ней деменцияСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Health Canada; McMaster Family Health... и другие соавторыЗавершенныйГипертония | Сахарный диабет 2 типаКанада
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; German Federal Ministry of Education and Research и другие соавторыЗавершенныйМетаболический ответ на модификацию диетыГермания
-
School of Health Sciences GenevaSwiss National Science Foundation; Geneva institution for homecare and assistance...ЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человекаШвейцария
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Adventia PharmaЗавершенныйНедоедание | Диабет 2 типаИспания