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Integrazione del MOUD nelle comunità afroamericane (meglio insieme)

14 maggio 2024 aggiornato da: Richard Schottenfeld, Howard University
Verrà condotto uno studio multisito di implementazione dell'efficacia in tre siti per valutare gli interventi volti a migliorare il coinvolgimento e la fidelizzazione nel MOUD con il trattamento con buprenorfina delle persone di colore con OUD. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con il modello di cura Better Together Integrated Collaborative Community MOUD (BT-MOUD) si tradurrà in una migliore permanenza nel trattamento rispetto al MOUD standard di cura con buprenorfina fornito solo nella clinica hub per buprenorfina (solo HC-MOUD) attraverso 24 settimane dopo la randomizzazione. BT-MOUD fornisce a MOUD buprenorfina in contesti comunitari non medici tramite telemedicina da una clinica hub di buprenorfina combinata con Recovery Guiding, un coaching guidato manualmente sviluppato per questo approccio, fornito in loco nell'organizzazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ibrido multisito di implementazione dell'efficacia di Tipo 1 condotto a Washington, Distretto di Columbia (DC), Chicago e Contea di Miami-Dade valuterà: 1) l'efficacia della somministrazione di buprenorfina a MOUD in loco (tramite telemedicina da una clinica hub per buprenorfina ) combinato con la guida al recupero in contesti comunitari non medici (il modello di assistenza MOUD Better Together Integrated Collaborative Community - BT-MOUD) rispetto al MOUD standard di cura con buprenorfina fornito solo nella clinica hub per buprenorfina (solo HC-MOUD) e 2) Barriere e facilitatori all'implementazione del BT-MOUD. Nell'intervento BT-MOUD, i siti comunitari fungono da "portavoce" per la fornitura di MOUD in telemedicina da parte di fornitori di buprenorfina con sede in una clinica di buprenorfina "hub". Una Guida al recupero addestrata e supervisionata con radici o collegamenti con la comunità fornisce una guida al recupero guidata manualmente in loco nel sito della comunità. La guida al recupero comprende la psicoeducazione (sull'OUD e il MOUD efficace con buprenorfina) e la consulenza comportamentale per promuovere l'impegno nel MOUD con buprenorfina, il mantenimento in cura, l'aderenza ai farmaci e il cambiamento comportamentale a supporto del recupero. Solo in HC-MOUD, i partecipanti riceveranno MOUD con buprenorfina e altri servizi disponibili solo nella clinica hub per buprenorfina. Uno specialista di sensibilizzazione tra pari (POS) aiuterà con la sensibilizzazione e il reclutamento di tutti i partecipanti in tutte le condizioni e con il mantenimento di tassi elevati di follow-up nelle valutazioni della ricerca. Questo studio testerà l'ipotesi che BT-MOUD sia più efficace di HC-MOUD solo nel trattenere persone di colore con OUD in MOUD con buprenorfina per sei mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Numero di telefono: 312-273-0185
  • Email: nkarnik@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Numero di telefono: 636-387-8154
          • Email: bxl@med.miami.edu
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Investigatore principale:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Contatto:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Numero di telefono: 312-273-0185
        • Contatto:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-8357
          • Email: jkfoko@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 16 anni di età, come documentato da un'autodichiarazione e verificato dal personale della clinica hub buprenorfina.
  2. Autoidentificarsi come razza nera (o afroamericana, africana o afro-caraibica) (autovalutazione)
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico statistico (DSM) -5 per l'attuale OUD moderato o grave, basati sulla valutazione clinica di un fornitore di buprenorfina della clinica hub e documentati nella cartella clinica della clinica hub.
  4. Essere ricercato, interessato a ricevere e idoneo al MOUD con buprenorfina, sulla base della valutazione clinica da parte di un fornitore di buprenorfina della clinica hub e documentata nella cartella clinica della clinica hub.
  5. Non aver ricevuto MOUD nei 30 giorni precedenti l'iscrizione al MOUD presso la clinica hub per la buprenorfina (sulla base del Prescription Drug Monitoring Program [PDMP] e dell'autovalutazione)
  6. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e, se applicabile, il consenso firmato (procedura di consenso)
  7. Parla inglese abbastanza bene da poter comprendere le procedure di studio e completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un significativo deterioramento cognitivo o dello sviluppo nella misura in cui non sono in grado di fornire consenso/assenso informato.
  2. Presentare una condizione psichiatrica, cognitiva o medica che renderebbe la partecipazione inappropriata o controindicata, come valutato dal fornitore della clinica per buprenorfina dell'hub.
  3. Pianificare l'uscita dall'area o non prevedere di poter rimanere nello studio per 6 mesi.
  4. Non sono in grado o non sono disposti a fornire informazioni di localizzazione affidabili.
  5. Sono attualmente in prigione, in prigione o in altra struttura per la notte come richiesto da un tribunale o hanno un'azione legale pendente che potrebbe impedire la partecipazione alle attività di studio.
  6. Si sono precedentemente arruolati nel protocollo Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 o sono attualmente arruolati in un altro studio clinico per il trattamento dell'OUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hub Clinic MOUD con solo buprenorfina (solo HC-MOUD)
I partecipanti riceveranno MOUD con buprenorfina prescritta da fornitori con sede nelle cliniche hub partecipanti. Il trattamento MOUD con buprenorfina seguirà le linee guida standard per l'induzione e il mantenimento utilizzando una formulazione sublinguale di buprenorfina. I fornitori di buprenorfina e i partecipanti della clinica hub possono passare a formulazioni di buprenorfina per iniezione a lunga durata d'azione dopo l'induzione iniziale con buprenorfina sublinguale. Se la prescrizione in telemedicina di MOUD con buprenorfina fa parte del consueto standard di cura presso la clinica, ai partecipanti assegnati a HC-MOUD Only può essere prescritta buprenorfina tramite telemedicina, seguendo le consuete linee guida della clinica. I partecipanti non possono ricevere servizi di telemedicina presso i servizi di comunità o Recovery Guiding, che sono disponibili solo per i partecipanti assegnati a BTMOUD. Tutti i partecipanti allo studio, tuttavia, possono avere accesso a tutti i servizi che vengono regolarmente forniti come parte del MOUD con il trattamento con buprenorfina come di consueto nella clinica hub.
Comportamentale: Solo HC-MOUD
MOUD con buprenorfina fornito in una clinica hub di buprenorfina
Altri nomi:
  • Hub Clinic MOUD con Buprenorfina
Sperimentale: Procedure di guida al recupero / Meglio insieme Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (BT-MOUD).
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) include HC-MOUD più l'accesso alla fornitura di telemedicina di MOUD con buprenorfina presso un'organizzazione della comunità non medica, oltre alla guida di recupero guidata manualmente fornita in loco presso il centro e oltre a qualsiasi altro servizio disponibile presso l'organizzazione comunitaria ha parlato. La guida al recupero è un intervento manuale, altamente strutturato e graduale che utilizza strumenti educativi e comportamentali per fornire una guida pragmatica ai pazienti che iniziano il trattamento con buprenorfina e per affrontare le principali idee sbagliate sul recupero e i comportamenti disfunzionali che spesso interferiscono con gli sforzi di recupero dei pazienti che iniziano la terapia per il disturbo da uso di oppioidi. (MOUD) trattamento.
Comportamentale: BT-MOUD con Buprenorfina
MOUD con buprenorfina fornito da un fornitore di buprenorfina hub nella clinica hub o tramite telemedicina presso un hub comunitario; Guida al recupero fornita ai partecipanti
Altri nomi:
  • Meglio Insieme MOUD con Buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del trattamento MOUD con buprenorfina
Lasso di tempo: 0-168 giorni
Durata della partecipazione continua alla clinica hub che prevedeva il trattamento con buprenorfina
0-168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza auto-riferita al MOUD con buprenorfina
Lasso di tempo: 0-168 giorni
Numero di giorni di adesione auto-riferita al MOUD con buprenorfina valutata utilizzando il timeline follow-back (TLFB) Aderenza alla buprenorfina durante il periodo di studio di 168 giorni
0-168 giorni
Uso non medico di oppioidi autodichiarato
Lasso di tempo: 0-168 giorni
Numero di giorni autodichiarati di uso non medico di oppioidi, uso di stimolanti, uso di benzodiazepine durante il periodo di studio 168
0-168 giorni
Consumo di altre droghe a scopo non medico autodichiarato
Lasso di tempo: 0-168 giorni
Numero di giorni in cui è stato segnalato l'uso di altre droghe
0-168 giorni
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mesi 1,2 3,4,5,6
Numero di test tossicologici urinari negativi agli oppioidi, compreso tra 0 e 6.
Mesi 1,2 3,4,5,6
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Mesi 1,2 3,4,5,6
Valutare la qualità della vita utilizzando il parametro Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute -4: i punteggi vanno da 1 a 5 per Q1, valutando la qualità della vita complessiva correlata alla salute, e da 0 a 30 per Q2, Q3 e Q4 valutare la salute fisica (Q2), la salute mentale (Q3) e l'interferenza da problemi di salute o di salute mentale (Q4); punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Mesi 1,2 3,4,5,6
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3,4,5,6
Valutare i sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8). I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti sono indicatori di maggiore gravità della depressione.
Mesi 1,2,3,4,5,6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Howard University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Investigatore principale: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Direttore dello studio: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (numero di avviso: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e per l'aiuto a Studi finanziati da End Addiction Long-Term (HEAL)) la politica HEAL di accesso pubblico e condivisione dei dati (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal iniziativa/ricerca/guarigione della politica di condivisione dei dati di accesso pubblico)]. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati per il protocollo di rete degli studi clinici -144 (CTN-0144) saranno disponibili quando (1) il documento sui risultati primari è stato accettato per la pubblicazione, (2) i dati sono stati bloccati per più di 18 mesi o (3) il la concessione si conclude; qualunque cosa venga prima. I set di dati rimarranno accessibili tramite NIDA Data Share in base al continuo supporto di NIDA all'archivio. Ad oggi NIDA Data Share non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati scientifici generati da CTN-0144 sarà controllato tramite un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati sul sito web NIDA Data Share.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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