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아프리카계 미국인 커뮤니티 환경에 MOUD 통합(Better Together)

2024년 5월 14일 업데이트: Richard Schottenfeld, Howard University
OUD가 있는 흑인의 부프레노르핀 치료를 통해 MOUD 참여 및 유지를 개선하기 위한 중재를 평가하기 위해 다중 현장 효율성 구현 연구가 3개 현장에서 수행될 것입니다. 연구자들은 Better Together Integrated Collaborative Community MOUD 관리 모델(BT-MOUD)을 사용한 치료가 다음을 통해 허브 부프레노르핀 클리닉에서만 제공되는 부프레노르핀을 사용한 표준 치료 MOUD(HC-MOUD 전용)보다 치료 유지율이 더 높다는 가설을 세웠습니다. 무작위 배정 후 24주. BT-MOUD는 지역사회 조직 현장에서 제공되는 이 접근법을 위해 개발된 수동 안내 코칭인 회복 안내(Recovery Guiding)와 결합된 허브 부프레노르핀 클리닉의 원격 진료를 통해 비의료 지역사회 기반 환경에서 부프레노르핀을 MOUD에 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

워싱턴, 컬럼비아 특별구(DC), 시카고 및 마이애미-데이드 카운티에서 실시된 이 다중 현장 하이브리드 유형 1 효율성-구현 연구는 다음을 평가합니다. ) 허브 부프레노르핀 클리닉에서만 제공되는 부프레노르핀을 사용한 표준 치료 MOUD(HC-MOUD만 해당)와 비교하여 비의료 지역사회 기반 환경(Better Together Integrated Collaborative Community MOUD 치료 모델 - BT-MOUD)의 회복 안내와 결합 2) BT-MOUD 구현 장벽 및 촉진제. BT-MOUD 개입에서 커뮤니티 사이트는 "허브" 부프레노르핀 클리닉에 기반을 둔 부프레노르핀 제공업체의 MOUD 원격 의료 제공을 위한 "대화" 역할을 합니다. 커뮤니티와 뿌리가 있거나 연결되어 있는 훈련되고 감독되는 복구 가이드는 커뮤니티 사이트에서 현장 수동 안내 복구 가이드를 제공합니다. 회복 지도에는 부프레노르핀을 사용한 MOUD 참여, 치료 유지, 약물 준수 및 회복을 돕는 행동 변화를 촉진하기 위한 심리 교육(OUD 및 효과적인 부프레노르핀 MOUD에 대한)과 행동 상담이 포함됩니다. HC-MOUD 전용에서 참가자는 부프레노르핀 및 허브 부프레노르핀 클리닉에서만 이용 가능한 기타 서비스와 함께 MOUD를 받게 됩니다. 동료 지원 전문가(POS)는 조건에 관계없이 모든 참가자의 지원 및 모집을 지원하고 연구 평가에서 높은 후속 조치 비율을 유지합니다. 이 연구는 무작위 배정 후 6개월 동안 부프레노르핀을 사용하는 MOUD에서 OUD가 있는 흑인을 유지하는 데 BT-MOUD가 HC-MOUD만보다 더 효과적이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • 전화번호: 312-273-0185
  • 이메일: nkarnik@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • 부수사관:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • 전화번호: 636-387-8154
          • 이메일: bxl@med.miami.edu
        • 부수사관:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • 수석 연구원:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • 전화번호: 312-273-0185
        • 연락하다:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • 전화번호: 312-413-8357
          • 이메일: jkfoko@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자가 보고로 문서화되고 허브 부프레노르핀 클리닉 직원이 확인한 대로 16세 이상이어야 합니다.
  2. 인종을 흑인(또는 아프리카계 미국인, 아프리카인 또는 아프리카계 카리브해인)으로 자가 식별(자체 보고)
  3. 허브 클리닉 부프레노르핀 제공자의 임상 평가를 기반으로 하고 허브 클리닉 의료 기록에 문서화된 현재 중등도 또는 중증 OUD에 대한 진단 통계 매뉴얼(DSM) -5 진단 기준을 충족합니다.
  4. 허브 클리닉 부프레노르핀 제공자의 임상 평가를 기반으로 하고 허브 클리닉 의료 기록에 기록된 부프레노르핀 MOUD를 찾고, 받고자 하며, 적합해야 합니다.
  5. 허브 부프레노르핀 클리닉에서 MOUD에 등록하기 전 30일 동안 MOUD를 받지 못했습니다(처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 및 자가 보고에 근거).
  6. 사전 동의를 제공할 의지와 능력, 그리고 해당되는 경우 서명된 동의(동의 절차)
  7. 학습 절차를 이해하고 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어를 잘 구사하십시오.

제외 기준:

  1. 사전 동의/동의를 제공할 수 없을 정도로 심각한 인지 또는 발달 장애가 있는 경우.
  2. 허브 부프레노르핀 클리닉 제공자가 평가한 바에 따르면 참여가 부적절하거나 금기되는 정신, 인지 또는 의학적 상태가 있는 경우.
  3. 해당 지역 밖으로 이사할 계획을 세우거나 6개월 동안 연구에 계속 참여할 수 있을 것으로 예상하지 마십시오.
  4. 신뢰할 수 있는 위치 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  5. 현재 법원에서 요구하는 대로 감옥, 감옥 또는 기타 숙박 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 계류 중인 경우.
  6. 그들은 이전에 CTN(Clinical Trials Network) 프로토콜-0144에 등록했거나 현재 OUD 치료를 위한 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부프레노르핀만 함유한 허브 클리닉 MOUD(HC-MOUD 전용)
참가자는 참여 허브 클리닉에 기반을 둔 제공자가 처방한 부프레노르핀과 함께 MOUD를 받게 됩니다. 부프레노르핀을 이용한 MOUD 치료는 설하 부프레노르핀 제형을 사용한 유도 및 유지에 대한 표준 지침을 따릅니다. 허브 클리닉 부프레노르핀 제공자와 참가자는 설하 부프레노르핀을 사용한 초기 유도 후 장기간 지속되는 주사 부프레노르핀 제제로 전환할 수 있습니다. 부프레노르핀과 함께 MOUD를 원격 진료 처방하는 것이 클리닉의 일반적인 치료 표준의 일부인 경우, HC-MOUD 전용에 배정된 참가자는 클리닉의 일반적인 지침에 따라 원격 진료를 통해 부프레노르핀을 처방할 수 있습니다. 참가자는 BTMOUD에 배정된 참가자에게만 제공되는 지역사회 연설이나 회복 안내에서 원격 의료 서비스를 받을 수 없습니다. 그러나 모든 연구 참가자는 허브 클리닉에서 일반적인 부프레노르핀 치료와 함께 MOUD의 일부로 정기적으로 제공되는 모든 서비스를 이용할 수 있습니다.
행동: HC-MOUD 전용
허브 부프레노르핀 클리닉에서 제공되는 부프레노르핀과의 MOUD
다른 이름들:
  • 부프레노르핀을 함유한 허브 클리닉 MOUD
실험적: 회복 안내/오피오이드 사용 장애를 위한 Better Together 약물(BT-MOUD) 절차
BT-MOUD(Better Together Medications for Opioid Use Disorder)에는 HC-MOUD와 함께 비의료 지역사회 조직에서 부프레노르핀을 포함한 MOUD의 원격 진료 제공, 현장에서 제공되는 수동 안내 회복 안내 및 기타 이용 가능한 서비스가 포함됩니다. 지역 사회 조직에서 연설했습니다. 회복 지도(Recovery Guiding)는 교육 및 행동 도구를 사용하여 부프레노르핀 치료를 시작하는 환자에게 실용적인 지침을 제공하고 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작하는 환자의 회복 노력을 자주 방해하는 주요 회복 오해 및 기능 장애 행동을 해결하는 수동화되고 고도로 구조화된 단계적 개입입니다. (MOUD) 치료.
행동: 부프레노르핀을 함유한 BT-MOUD
허브 클리닉이나 지역사회 허브의 원격 의료를 통해 허브 부프레노르핀 제공자가 제공하는 부프레노르핀과의 MOUD 참가자들에게 회복 지도 제공
다른 이름들:
  • 부프레노르핀을 사용한 Better Together MOUD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀 MOUD 치료 유지
기간: 0~168일
부프레노르핀 치료를 제공하는 허브 클리닉에 지속적으로 참여하는 기간
0~168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀을 사용한 MOUD 준수에 대한 자가 보고
기간: 0~168일
TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 평가된 부프레노르핀을 사용한 MOUD에 대한 자체 보고 준수 일수 168일 연구 기간 동안 부프레노르핀 준수
0~168일
자가 보고된 비의료용 오피오이드 사용
기간: 0~168일
168개 연구 기간 동안 비의료용 아편유사제 사용, 각성제 사용, 벤조디아제핀 사용에 대해 자가 보고한 일수
0~168일
자가 보고된 비의학적 기타 약물 사용
기간: 0~168일
자가 보고된 기타 약물 사용 일수
0~168일
소변 독성학
기간: 1,2,3,4,5,6개월
오피오이드 음성 소변 독성 검사의 수(0~6 범위).
1,2,3,4,5,6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 1,2,3,4,5,6개월
건강 관련 삶의 질을 사용하여 삶의 질 평가 건강 관련 삶의 질 -4: 점수 범위는 Q1의 경우 1~5(전반적인 건강 관련 삶의 질 평가), Q2, Q3, Q4의 경우 0~30입니다. 신체 건강(Q2), 정신 건강(Q3), 건강 또는 정신 건강 문제로 인한 간섭(Q4)을 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
1,2,3,4,5,6개월
환자 건강 설문지 우울증 척도
기간: 1,2,3,4,5,6개월
환자 건강 설문지 우울증 척도-8(PHQ-8)을 사용하여 우울 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0부터 24까지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높은 지표입니다.
1,2,3,4,5,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Howard University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • 수석 연구원: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • 수석 연구원: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • 연구 책임자: Denise M. Scott, PhD, Howard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 데이터 관리 및 공유를 위한 NIH 정책(고지 번호: NOT-OD-21-013)(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm)을 준수하고 다음 사항을 지원합니다. 중독 장기(HEAL) 자금 지원 연구) HEAL 공공 접근 및 데이터 공유 정책(https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal) 이니셔티브/연구/치유-공공 접근-데이터-공유-정책)]. 데이터 공유에 대한 자세한 내용을 보려면 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하세요.

IPD 공유 기간

임상 시험 네트워크 프로토콜 -144(CTN-0144)에 대한 데이터 세트는 (1) 1차 결과 논문이 출판용으로 승인되거나, (2) 데이터가 18개월 이상 잠겨 있거나, (3) 보조금이 종료됩니다. 뭐든지 가장 먼저 온것. 데이터 세트는 NIDA의 지속적인 아카이브 지원에 따라 NIDA Data Share를 통해 계속 액세스할 수 있습니다. 현재까지 NIDA Data Share는 기탁된 데이터를 삭제하지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

CTN-0144에서 생성된 과학 데이터에 대한 접근은 NIDA 데이터 공유 웹사이트의 데이터 사용 등록 계약을 통해 통제됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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