Integrando o MOUD em ambientes comunitários afro-americanos (melhores juntos)
14 de maio de 2024 atualizado por: Richard Schottenfeld, Howard University
Um estudo de implementação de eficácia em vários locais será conduzido em três locais para avaliar intervenções para melhorar o envolvimento e a retenção no MOUD com tratamento com buprenorfina de pessoas negras com OUD.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com o modelo de cuidado MOUD da comunidade colaborativa integrada Better Together (BT-MOUD) resultará em melhor retenção no tratamento do que o MOUD padrão com buprenorfina fornecida apenas na clínica central de buprenorfina (apenas HC-MOUD) através 24 semanas após a randomização.
O BT-MOUD fornece buprenorfina ao MOUD em ambientes comunitários não médicos por meio de telemedicina a partir de uma clínica central de buprenorfina combinada com o Recovery Guiding, um treinamento guiado manual desenvolvido para esta abordagem, fornecido no local na organização comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo híbrido de implementação de eficácia Tipo 1 em vários locais, realizado em Washington, Distrito de Columbia (DC), Chicago e Condado de Miami-Dade avaliará: 1) a eficácia do fornecimento de buprenorfina ao MOUD no local (por meio de telemedicina de uma clínica central de buprenorfina ) combinado com Orientação de Recuperação em ambientes comunitários não médicos (o modelo de atendimento MOUD da Comunidade Colaborativa Integrada Better Together - BT-MOUD) em comparação com o MOUD de atendimento padrão com buprenorfina fornecido apenas na clínica central de buprenorfina (somente HC-MOUD) e 2) Barreiras e facilitadores de implementação do BT-MOUD.
Na intervenção BT-MOUD, os locais comunitários servem como “porta-vozes” para o fornecimento de MOUD por telemedicina por fornecedores de buprenorfina baseados numa clínica de buprenorfina “hub”.
Um Guia de Recuperação treinado e supervisionado com raízes ou conexões com a comunidade fornece Orientação de Recuperação guiada por manual no local da comunidade.
A Orientação de Recuperação inclui psicoeducação (sobre OUD e MOUD de buprenorfina eficaz) e aconselhamento comportamental para promover o envolvimento no MOUD com buprenorfina, retenção nos cuidados, adesão à medicação e mudança comportamental de apoio à recuperação.
Apenas no HC-MOUD, os participantes receberão MOUD com buprenorfina e outros serviços disponíveis apenas na clínica central de buprenorfina.
Um Especialista em Extensão de Pares (POS) ajudará na divulgação e recrutamento de todos os participantes em todas as condições e na manutenção de altas taxas de acompanhamento nas avaliações de pesquisa.
Este estudo irá testar a hipótese de que BT-MOUD é mais eficaz do que HC-MOUD apenas na retenção de pessoas negras com OUD em MOUD com buprenorfina durante seis meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard S Schottenfeld, MD
- Número de telefone: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Niranjan Karnik, MD, PhD
- Número de telefone: 312-273-0185
- E-mail: nkarnik@uic.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
-
Contato:
- Richard S Schottenfeld, MD
- Número de telefone: 202-865-6615
- E-mail: richard.schottenfeld@howard.edu
-
Contato:
- Denise M Scott, PhD
- Número de telefone: Scott 202-806-5264
- E-mail: d_m_scott@howard.edu
-
Investigador principal:
- Richard S Schottenfeld, MD
-
Subinvestigador:
- Denise M Scott, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Jose Szapocznik, PhD
-
Contato:
- Jose Szapocznik, PhD
- E-mail: jSzapoz@med.miami.edu
-
Contato:
- Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
- Número de telefone: 636-387-8154
- E-mail: bxl@med.miami.edu
-
Subinvestigador:
- Viviana Horigian, MD,MHA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois- Chicago
-
Investigador principal:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
-
Contato:
- Niranjan Karnik, MD, PhD
- Número de telefone: 312-273-0185
-
Contato:
- Konadu Fokuo, PhD
- Número de telefone: 312-413-8357
- E-mail: jkfoko@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 16 anos de idade ou mais, conforme documentado por auto-relato e verificado pela equipe da clínica central de buprenorfina.
- Autoidentificar a raça como negra (ou afro-americana, africana ou afro-caribenha) (auto-relato)
- Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM) -5 para OUD moderado ou grave atual, com base na avaliação clínica por um fornecedor de buprenorfina da clínica central e documentado no prontuário médico da clínica central.
- Estar procurando, interessado em receber e adequado para MOUD com buprenorfina, com base na avaliação clínica feita por um fornecedor de buprenorfina da clínica central e documentado no prontuário médico da clínica central.
- Não ter recebido MOUD nos 30 dias anteriores à inscrição no MOUD na clínica central de buprenorfina (com base no Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos [PDMP] e autorrelato)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e, quando aplicável, consentimento assinado (processo de consentimento)
- Fale inglês bem o suficiente para compreender os procedimentos do estudo e concluir as avaliações.
Critério de exclusão:
- Têm comprometimento cognitivo ou de desenvolvimento significativo a ponto de serem incapazes de fornecer consentimento/assentimento informado.
- Ter uma condição psiquiátrica, cognitiva ou médica que tornaria a participação inadequada ou contraindicada, conforme avaliado pelo provedor da clínica central de buprenorfina.
- Planeje sair da área ou não preveja poder permanecer no estudo por 6 meses.
- Não são capazes ou não querem fornecer informações de localização confiáveis.
- Esteja atualmente na prisão, prisão ou outro local de pernoite, conforme exigido por um tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação em atividades de estudo.
- Eles já se inscreveram no protocolo 0144 da Clinical Trials Network (CTN) ou estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico para tratamento de OUD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hub Clinic MOUD apenas com buprenorfina (somente HC-MOUD)
Os participantes receberão MOUD com buprenorfina prescrita por provedores baseados nas clínicas centrais participantes.
O tratamento MOUD com buprenorfina seguirá as diretrizes padrão para indução e manutenção usando uma formulação sublingual de buprenorfina.
Os provedores e participantes da clínica central de buprenorfina podem mudar para formulações de buprenorfina para injeção de ação prolongada após a indução inicial com buprenorfina sublingual.
Se a prescrição de MOUD por telemedicina com buprenorfina fizer parte do padrão usual de atendimento na clínica, os participantes designados apenas para HC-MOUD podem receber buprenorfina via telemedicina, seguindo as diretrizes usuais da clínica.
Os participantes não poderão receber serviços de telemedicina nos porta-vozes comunitários ou Orientação de Recuperação, que estão disponíveis apenas para participantes designados para o BTMOUD.
Todos os participantes do estudo, no entanto, podem ter acesso a quaisquer serviços que são fornecidos rotineiramente como parte do MOUD com tratamento habitual de buprenorfina na clínica central.
|
MOUD com buprenorfina fornecido em uma clínica central de buprenorfina
Outros nomes:
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Experimental: Procedimentos de orientação de recuperação/melhores medicamentos juntos para transtorno por uso de opióides (BT-MOUD)
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) inclui HC-MOUD mais acesso ao fornecimento de telemedicina de MOUD com buprenorfina em um palestrante de uma organização comunitária não médica, além de orientação de recuperação guiada por manual fornecida no local do palestrante e mais quaisquer outros serviços disponíveis na organização comunitária falou.
A Orientação de Recuperação é uma intervenção manualizada, altamente estruturada e gradual que utiliza ferramentas educacionais e comportamentais para fornecer orientação pragmática aos pacientes que iniciam o tratamento com buprenorfina e para abordar os principais equívocos de recuperação e comportamentos disfuncionais que frequentemente interferem nos esforços de recuperação dos pacientes que iniciam a medicação para transtorno por uso de opióides. (MOUD)tratamento.
|
MOUD com buprenorfina fornecido por um fornecedor central de buprenorfina na clínica central ou via telemedicina em um centro comunitário; Orientação de recuperação fornecida aos participantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de tratamento MOUD com buprenorfina
Prazo: 0-168 dias
|
Duração da participação contínua na clínica central desde tratamento com buprenorfina
|
0-168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão autorrelatada ao MOUD com buprenorfina
Prazo: 0-168 dias
|
Número de dias de adesão auto-relatada ao MOUD com buprenorfina avaliada usando o cronograma de acompanhamento (TLFB) Adesão à buprenorfina durante o período de estudo de 168 dias
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0-168 dias
|
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Uso não médico de opioides autorrelatado
Prazo: 0-168 dias
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Número de dias auto-relatados de uso não médico de opioides, uso de estimulantes e uso de benzodiazepínicos durante o período de estudo de 168
|
0-168 dias
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Uso autorrelatado de outras drogas não médicas
Prazo: 0-168 dias
|
Número de dias de consumo de outras drogas auto-relatado
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0-168 dias
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Toxicologia da Urina
Prazo: Meses 1,2 3,4,5,6
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Número de exames toxicológicos de urina negativos para opioides, variando de 0 a 6.
|
Meses 1,2 3,4,5,6
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Meses 1,2 3,4,5,6
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Avalie a qualidade de vida usando a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Qualidade de Vida Relacionada à Saúde -4: As pontuações variam de 1 a 5 para Q1, avaliando a qualidade de vida geral relacionada à saúde, e de 0 a 30 para Q2, Q3 e Q4 avaliação da saúde física (Q2), saúde mental (Q3) e interferência de problemas de saúde ou de saúde mental (Q4); pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Meses 1,2 3,4,5,6
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Meses 1,2,3,4,5,6
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Avalie os sintomas depressivos usando o Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8).
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas são indicadores de maior gravidade da depressão.
|
Meses 1,2,3,4,5,6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
- Investigador principal: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
- Diretor de estudo: Denise M. Scott, PhD, Howard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA CTN Protocol 0144
- UG1DA013720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo estará em conformidade com a Política do NIH para gerenciamento e compartilhamento de dados (Número de aviso: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e para ajudar a Estudos financiados pelo End Addiction Long-Term (HEAL)) a Política de Acesso Público e Compartilhamento de Dados da HEAL (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal
iniciativa/pesquisa/curar a política de compartilhamento de dados de acesso público)].
Para obter mais detalhes sobre o compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados para o Protocolo de Rede de Ensaios Clínicos -144 (CTN-0144) estarão disponíveis quando (1) o artigo do resultado primário for aceito para publicação, (2) os dados estiverem bloqueados por mais de 18 meses ou (3) o a concessão é concluída; o que ocorrer primeiro.
Os conjuntos de dados permanecerão acessíveis através do NIDA Data Share, dependendo do apoio contínuo do NIDA ao arquivo.
Até o momento, o NIDA Data Share não excluiu nenhum dado depositado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados científicos gerados a partir do CTN-0144 será controlado por meio de um contrato de registro para uso de dados no site NIDA Data Share.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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