Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration von MOUD in afroamerikanische Community-Einstellungen (Better Together)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Richard Schottenfeld, Howard University
An drei Standorten wird eine standortübergreifende Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchgeführt, um Interventionen zur Verbesserung des Engagements und der Bindung an MOUD durch Buprenorphin-Behandlung von schwarzen Personen mit OUD zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit dem Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-Pflegemodell (BT-MOUD) zu einer besseren Beibehaltung der Behandlung führt als das Standard-Pflege-MOUD mit Buprenorphin, das nur in der Hub-Buprenorphin-Klinik (nur HC-MOUD) bereitgestellt wird 24 Wochen nach der Randomisierung. BT-MOUD versorgt MOUD mit Buprenorphin in nichtmedizinischen gemeindenahen Umgebungen über Telemedizin von einer zentralen Buprenorphin-Klinik in Kombination mit Recovery Guiding, einem manuell geführten Coaching, das für diesen Ansatz entwickelt wurde und vor Ort in der Gemeindeorganisation bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese in Washington, District of Columbia (DC), Chicago und Miami-Dade County durchgeführte hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie an mehreren Standorten wird Folgendes bewerten: 1) die Wirksamkeit der Bereitstellung von Buprenorphin für MOUD vor Ort (über Telemedizin von einer zentralen Buprenorphin-Klinik). ) kombiniert mit Recovery Guiding in nichtmedizinischen gemeinschaftsbasierten Einrichtungen (das Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-Versorgungsmodell – BT-MOUD) im Vergleich zum Standard-Versorgungsmodell MOUD mit Buprenorphin, das nur in der Hub-Buprenorphin-Klinik bereitgestellt wird (nur HC-MOUD) und 2) Hindernisse und Erleichterungen bei der BT-MOUD-Implementierung. Bei der BT-MOUD-Intervention fungieren Community-Sites als „Speichen“ für die telemedizinische Bereitstellung von MOUD durch Buprenorphin-Anbieter mit Sitz in einer „Hub“-Buprenorphin-Klinik. Ein geschulter und beaufsichtigter Wiederherstellungsführer mit Wurzeln oder Verbindungen zur Community bietet manuell geführte Wiederherstellungsanleitungen vor Ort auf dem Community-Standort an. Die Genesungsberatung umfasst Psychoedukation (über OUD und wirksames Buprenorphin MOUD) und Verhaltensberatung, um das Engagement in MOUD mit Buprenorphin, die Beibehaltung der Pflege, die Einhaltung von Medikamenten und Verhaltensänderungen zur Unterstützung der Genesung zu fördern. Bei HC-MOUD Only erhalten die Teilnehmer MOUD mit Buprenorphin und anderen verfügbaren Dienstleistungen nur in der Hub-Buprenorphin-Klinik. Ein Peer-Outreach-Spezialist (POS) unterstützt Sie bei der Kontaktaufnahme und Rekrutierung aller Teilnehmer unter allen Bedingungen und bei der Aufrechterhaltung hoher Follow-up-Raten bei Forschungsbewertungen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass BT-MOUD wirksamer ist als HC-MOUD. Nur bei der Beibehaltung schwarzer Personen mit OUD in MOUD mit Buprenorphin bis sechs Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-273-0185
  • E-Mail: nkarnik@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Unterermittler:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Hauptermittler:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-273-0185
        • Kontakt:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8357
          • E-Mail: jkfoko@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 16 Jahre alt sein, wie durch Selbstauskunft dokumentiert und vom Personal der Buprenorphin-Hub-Klinik bestätigt.
  2. Identifizieren Sie Ihre Rasse selbst als schwarz (oder afroamerikanisch, afrikanisch oder afrokaribisch) (Selbstbericht)
  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 für aktuelle mittelschwere oder schwere OUD, basierend auf der klinischen Bewertung durch einen Buprenorphin-Anbieter der Hub-Klinik und dokumentiert in der Krankenakte der Hub-Klinik.
  4. Seien Sie auf der Suche nach einem MOUD mit Buprenorphin, haben Sie Interesse daran und sind Sie dafür geeignet, basierend auf einer klinischen Bewertung durch einen Buprenorphin-Anbieter der Hub-Klinik und dokumentiert in der Krankenakte der Hub-Klinik.
  5. Sie haben MOUD in den 30 Tagen vor der Anmeldung bei MOUD in der zentralen Buprenorphin-Klinik nicht erhalten (basierend auf dem Prescription Drug Monitoring Program [PDMP] und Selbstbericht)
  6. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung und ggf. eine unterzeichnete Einwilligung zu erteilen (Einwilligungsverfahren)
  7. Sprechen Sie gut genug Englisch, um den Studienablauf zu verstehen und die Prüfungen absolvieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben erhebliche kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigungen, die so weit gehen, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. An einer psychiatrischen, kognitiven oder medizinischen Erkrankung leiden, die eine Teilnahme unangemessen oder kontraindiziert macht, wie vom Anbieter der Hub-Buprenorphin-Klinik beurteilt.
  3. Planen Sie, das Gebiet zu verlassen, oder rechnen Sie nicht damit, 6 Monate in der Studie bleiben zu können.
  4. Sie können oder wollen keine zuverlässigen Ortungsinformationen bereitstellen.
  5. Sie befinden sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer anderen von einem Gericht geforderten Übernachtungseinrichtung oder es sind gerichtliche Schritte anhängig, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern könnten.
  6. Sie haben sich zuvor für das Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 angemeldet oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von OUD teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hub Clinic MOUD nur mit Buprenorphin (nur HC-MOUD)
Die Teilnehmer erhalten MOUD mit Buprenorphin, das von Anbietern in teilnehmenden Hub-Kliniken verschrieben wird. Die MOUD-Behandlung mit Buprenorphin folgt den Standardrichtlinien für die Einleitung und Aufrechterhaltung unter Verwendung einer sublingualen Buprenorphin-Formulierung. Anbieter und Teilnehmer von Hub-Kliniken für Buprenorphin können nach der anfänglichen Induktion mit sublingualem Buprenorphin auf langwirksame Buprenorphin-Injektionsformulierungen umsteigen. Wenn die telemedizinische Verschreibung von MOUD mit Buprenorphin zum üblichen Versorgungsstandard der Klinik gehört, kann Teilnehmern, die nur HC-MOUD zugewiesen sind, Buprenorphin per Telemedizin gemäß den üblichen Richtlinien der Klinik verschrieben werden. Teilnehmer erhalten möglicherweise keine telemedizinischen Dienste bei den Community Spokes oder Recovery Guiding, die nur Teilnehmern zur Verfügung stehen, die BTMOUD zugewiesen sind. Alle Studienteilnehmer haben jedoch möglicherweise Zugang zu allen Dienstleistungen, die routinemäßig im Rahmen des MOUD mit Buprenorphin-Behandlung wie gewohnt in der Hub-Klinik bereitgestellt werden.
Verhalten: Nur HC-MOUD
MOUD mit Buprenorphin, versorgt in einer zentralen Buprenorphin-Klinik
Andere Namen:
  • Hub Clinic MOUD mit Buprenorphin
Experimental: Recovery Guidance / Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD)-Verfahren
„Better Together Medications for Opioid Use Disorder“ (BT-MOUD) umfasst HC-MOUD sowie Zugang zur telemedizinischen Bereitstellung von MOUD mit Buprenorphin bei einer nichtmedizinischen Gemeinschaftsorganisation, außerdem eine manuell geführte Genesungsberatung vor Ort bei der Einrichtung und alle anderen verfügbaren Dienste bei der Gemeinschaftsorganisation sprach. Recovery Guiding ist eine manuelle, stark strukturierte, schrittweise Intervention, die Aufklärungs- und Verhaltensinstrumente nutzt, um Patienten, die mit einer Buprenorphin-Behandlung beginnen, eine pragmatische Anleitung zu geben und die wichtigsten Missverständnisse und dysfunktionalen Verhaltensweisen in Bezug auf die Genesung anzugehen, die häufig die Genesungsbemühungen von Patienten beeinträchtigen, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen eine Opioidkonsumstörung beginnen (MOUD)-Behandlung.
Verhalten: BT-MOUD mit Buprenorphin
MOUD mit Buprenorphin, bereitgestellt von einem Hub-Buprenorphin-Anbieter, entweder in der Hub-Klinik oder per Telemedizin in einem Community-Hub; Den Teilnehmern wird eine Genesungsanleitung zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Better Together MOUD mit Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Buprenorphin-MOUD-Behandlung
Zeitfenster: 0-168 Tage
Dauer der kontinuierlichen Teilnahme an der Hub-Klinik zur Behandlung mit Buprenorphin
0-168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung von MOUD mit Buprenorphin
Zeitfenster: 0-168 Tage
Anzahl der Tage selbstberichteter Einhaltung von MOUD mit Buprenorphin, bewertet anhand des Timeline Follow Back (TLFB). Einhaltung von Buprenorphin während des 168-tägigen Studienzeitraums
0-168 Tage
Selbstberichteter nichtmedizinischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-168 Tage
Anzahl der selbst gemeldeten Tage mit nichtmedizinischem Opioidkonsum, Stimulanzienkonsum und Benzodiazepinkonsum während des 168-jährigen Studienzeitraums
0-168 Tage
Selbstberichteter nichtmedizinischer anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: 0-168 Tage
Anzahl der Tage, an denen man nach eigenen Angaben andere Drogen konsumiert hat
0-168 Tage
Urintoxikologie
Zeitfenster: Monate 1,2 3,4,5,6
Anzahl der opioidnegativen Urintoxikologietests im Bereich von 0 bis 6.
Monate 1,2 3,4,5,6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Monate 1,2 3,4,5,6
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualität -4: Die Werte reichen von 1 bis 5 für Q1 und bewerten die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und von 0 bis 30 für Q2, Q3 und Q4 Beurteilung der körperlichen Gesundheit (Q2), der psychischen Gesundheit (Q3) und der Beeinträchtigung durch gesundheitliche oder psychische Gesundheitsprobleme (Q4); Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Monate 1,2 3,4,5,6
Depressionsskala im Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Monate 1,2,3,4,5,6
Bewerten Sie depressive Symptome mithilfe der Patientengesundheitsfragebogen-Depressionsskala 8 (PHQ-8). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24. Höhere Werte sind Indikatoren für einen größeren Schweregrad der Depression.
Monate 1,2,3,4,5,6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Studienleiter: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie für Datenverwaltung und -freigabe (Bekanntmachungsnummer: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) und für die Unterstützung bei End Addiction Long-Term (HEAL) finanzierte Studien) die HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal Initiative/Forschung/Heal Public-Access-Data-Sharing-Policy)]. Weitere Informationen zum Datenaustausch finden Sie unter https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze für das Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) werden verfügbar sein, wenn entweder (1) das primäre Ergebnispapier zur Veröffentlichung angenommen wurde, (2) die Daten für mehr als 18 Monate gesperrt wurden oder (3) die Zuschuss endet; welches auch immer zuerst kommt. Die Datensätze bleiben über NIDA Data Share zugänglich, sofern NIDA das Archiv weiterhin unterstützt. Bisher hat NIDA Data Share keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die aus CTN-0144 generierten wissenschaftlichen Daten wird über eine Registrierungsvereinbarung für die Datennutzung auf der NIDA Data Share-Website geregelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Nur HC-MOUD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren