Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af MOUD i afroamerikanske fællesskabsindstillinger (bedre sammen)

14. maj 2024 opdateret af: Richard Schottenfeld, Howard University
Et multisite-effektivitets-implementeringsstudie vil blive udført på tre steder for at evaluere interventioner for at forbedre engagement og fastholdelse i MOUD med buprenorphinbehandling af sorte personer med OUD. Efterforskerne antager, at behandling med Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-plejemodel (BT-MOUD) vil resultere i bedre fastholdelse i behandlingen end standard-of-care-MOUD med buprenorphin, der kun gives i hub-buprenorphinklinikken (kun HC-MOUD) gennem 24 uger efter randomisering. BT-MOUD forsyner MOUD med buprenorphin i ikke-medicinske lokalsamfundsbaserede indstillinger via telemedicin fra en hub buprenorphinklinik kombineret med Recovery Guiding, en manuel guidet coaching udviklet til denne tilgang, leveret på stedet i samfundsorganisationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-site hybrid type 1 effektivitet-implementering undersøgelse udført i Washington, District of Columbia (DC), Chicago og Miami-Dade County vil evaluere: 1) effektiviteten af ​​at forsyne MOUD med buprenorphin på stedet (via telemedicin fra en hub buprenorphin klinik ) kombineret med Recovery Guiding i ikke-medicinske samfundsbaserede omgivelser (Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-plejemodel - BT-MOUD) sammenlignet med standard-of-care-MOUD med buprenorphin, der kun leveres i hub-buprenorphinklinikken (kun HC-MOUD) og 2) BT-MOUD implementeringsbarrierer og facilitatorer. I BT-MOUD-interventionen fungerer community-websteder som "eger" for telemedicinsk levering af MOUD af buprenorphinudbydere baseret på en "hub"-buprenorphinklinik. En uddannet og overvåget Recovery Guide med rødder eller forbindelser med fællesskabet giver manuel guidet Recovery Guiding på stedet på fællesskabswebstedet. Recovery Guiding omfatter psykoedukation (om OUD og effektiv buprenorphin MOUD) og adfærdsrådgivning for at fremme engagement i MOUD med buprenorphin, fastholdelse i plejen, overholdelse af medicin og adfærdsændring, der understøtter recovery. I HC-MOUD Only vil deltagerne kun modtage MOUD med buprenorphin og andre tilgængelige ydelser i hub-buprenorphinklinikken. En Peer Outreach Specialist (POS) vil hjælpe med opsøgende og rekruttering af alle deltagere på tværs af forhold og med at opretholde høje opfølgningsrater i forskningsvurderinger. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at BT-MOUD kun er mere effektiv end HC-MOUD til at fastholde sorte personer med OUD i MOUD med buprenorphin gennem seks måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-273-0185
  • E-mail: nkarnik@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Underforsker:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-273-0185
        • Kontakt:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8357
          • E-mail: jkfoko@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 16 år eller ældre, som dokumenteret ved egenrapportering og verificeret af personalet på hub buprenorphin klinikken.
  2. Selvidentificer race som sort (eller afroamerikaner, afrikansk eller afro-caribisk) (selvrapportering)
  3. Opfylder Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 diagnostiske kriterier for aktuel moderat eller svær OUD, baseret på klinisk evaluering af en buprenorphinudbyder på hubklinikken og dokumenteret i hubklinikkens lægejournal.
  4. Være søgende, interesseret i at modtage og egnet til MOUD med buprenorphin, baseret på klinisk vurdering af en hub klinik buprenorphin udbyder og dokumenteret i hub klinikkens journal.
  5. Har ikke modtaget MOUD i de 30 dage før tilmelding til MOUD i hub-buprenorphinklinikken (baseret på Prescription Drug Monitoring Program [PDMP] og selvrapportering)
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og, når det er relevant, underskrevet samtykke (samtykkeproces)
  7. Tal engelsk godt nok til at kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig kognitiv eller udviklingshæmning i det omfang, de ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke.
  2. Har en psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk tilstand, som ville gøre deltagelse upassende eller kontraindiceret, vurderet af udbyderen af ​​buprenorphinklinikken.
  3. Planlæg at flytte ud af området eller regn ikke med at kunne forblive i undersøgelsen i 6 måneder.
  4. Er ude af stand til eller villige til at give pålidelige lokaliseringsoplysninger.
  5. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller andre overnatningssteder som krævet af en domstol eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter.
  6. De har tidligere tilmeldt sig Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg til behandling af OUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hub Clinic MOUD kun med buprenorphin (kun HC-MOUD)
Deltagerne vil modtage MOUD med buprenorphin ordineret af udbydere baseret på deltagende hub-klinikker. MOUD-behandling med buprenorphin vil følge standardretningslinjer for induktion og vedligeholdelse ved brug af en sublingual buprenorphinformulering. Hub-klinikkens buprenorphinudbydere og deltagere kan skifte til langtidsvirkende injektionsbuprenorphinformuleringer efter indledende induktion med sublingual buprenorphin. Hvis telemedicinsk ordination af MOUD med buprenorphin er en del af den sædvanlige plejestandard på klinikken, kan deltagere, der er tilknyttet HC-MOUD Only, få ordineret buprenorphin via telemedicin efter klinikkens sædvanlige retningslinjer. Deltagerne modtager muligvis ikke telemedicinske tjenester hos fællesskabets eger eller Recovery Guiding, som kun er tilgængelige for deltagere, der er tilknyttet BTMOUD. Alle undersøgelsesdeltagere kan dog have adgang til alle ydelser, der rutinemæssigt leveres som en del af MOUD med buprenorphin-behandling som sædvanlig pleje i hubklinikken.
Adfærdsmæssigt: Kun HC-MOUD
MOUD med buprenorphin leveret i en hub buprenorphin klinik
Andre navne:
  • Hub Clinic MOUD med buprenorphin
Eksperimentel: Restitutionsvejledning / bedre sammen medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (BT-MOUD) procedurer
Bedre sammen medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (BT-MOUD) inkluderer HC-MOUD plus adgang til telemedicinsk levering af MOUD med buprenorphin hos en ikke-medicinsk samfundsorganisation, plus manuel guidet genopretningsvejledning på stedet ved egeren og plus alle andre tilgængelige tjenester ved samfundsorganisationen talte. Recovery Guiding er en manualiseret, meget struktureret, trinvis intervention, der bruger uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige værktøjer til at give pragmatisk vejledning til patienter, der begynder buprenorphinbehandling og til at adressere de vigtigste misforståelser og dysfunktionel adfærd, der ofte forstyrrer genopretningsindsatsen hos patienter, der starter medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) behandling.
Adfærdsmæssigt: BT-MOUD med buprenorphin
MOUD med buprenorphin leveret af en hub buprenorphin udbyder enten i hub klinikken eller via telemedicin på et community hub; Restitutionsvejledning til deltagere
Andre navne:
  • Better Together MOUD med Buprenorphine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphine MOUD Behandling Retention
Tidsramme: 0-168 dage
Varighed af kontinuerlig deltagelse i hubklinikken gav buprenorphinbehandling
0-168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse af MOUD med buprenorphin
Tidsramme: 0-168 dage
Antal dage selvrapporteret overholdelse af MOUD med buprenorphin vurderet ved hjælp af tidslinjeopfølgning (TLFB) Overholdelse af buprenorphin i løbet af den 168-dages undersøgelsesperiode
0-168 dage
Selvrapporteret ikke-medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 0-168 dage
Antal dage selvrapporterede dage med ikke-medicinsk opioidbrug, brug af stimulerende midler, benzodiazepinbrug i løbet af den 168 undersøgelsesperiode
0-168 dage
Selvrapporteret ikke-medicinsk andet stofbrug
Tidsramme: 0-168 dage
Antal dage selvrapporteret andet stofbrug
0-168 dage
Urin toksikologi
Tidsramme: Måneder 1,2 3,4,5,6
Antal opioid-negative urintoksikologiske test, der spænder fra 0 til 6.
Måneder 1,2 3,4,5,6
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Måneder 1,2 3,4,5,6
Vurder livskvalitet ved hjælp af Sundhedsrelateret Livskvalitet Sundhedsrelateret Livskvalitet -4: Score spænder fra 1-5 for Q1, som vurderer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet, og fra 0-30 for Q2, Q3 og Q4 vurdering af fysisk sundhed (Q2), mental sundhed (Q3) og interferens fra helbreds- eller psykiske problemer (Q4); højere score indikerer dårligere resultater.
Måneder 1,2 3,4,5,6
Patientsundhedsspørgeskema Depressionsskala
Tidsramme: Måneder 1,2,3,4,5,6
Vurder depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8). Score varierer fra 0 til 24. Højere score er indikatorer for større depressions sværhedsgrad.
Måneder 1,2,3,4,5,6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Ledende efterforsker: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Studieleder: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's politik for datastyring og -deling (meddelelsesnummer: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og for at hjælpe med at End Addiction Long-Term (HEAL)-finansierede undersøgelser) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal initiativ/forskning/heal public-access-data-sharing-policy)]. Besøg https://datashare.nida.nih.gov/ for flere detaljer om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Datasæt for Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) vil være tilgængelige, når enten (1) det primære resultatpapir er blevet accepteret til offentliggørelse, (2) dataene har været låst i mere end 18 måneder, eller (3) bevilling afsluttes; alt efter hvad der kommer først. Datasættene vil forblive tilgængelige via NIDA Data Share betinget af NIDA's fortsatte støtte til arkivet. Til dato har NIDA Data Share ikke slettet nogen deponerede data.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de videnskabelige data genereret fra CTN-0144 vil blive kontrolleret via en registreringsaftale for databrug på NIDA's datadelingswebsted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kun HC-MOUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner