Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av MOUD i afroamerikanska gemenskapsinställningar (Better Together)

14 maj 2024 uppdaterad av: Richard Schottenfeld, Howard University
En multisite effektivitets-implementeringsstudie kommer att genomföras på tre platser för att utvärdera interventioner för att förbättra engagemang och retention i MOUD med buprenorfinbehandling av svarta personer med OUD. Utredarna antar att behandling med Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-vårdsmodellen (BT-MOUD) kommer att resultera i bättre retention i behandlingen än standard-of-care-MOUD med buprenorfin som endast tillhandahålls i navet buprenorfinkliniken (endast HC-MOUD) genom 24 veckor efter randomisering. BT-MOUD förser MOUD med buprenorfin i icke-medicinska samhällsbaserade miljöer via telemedicin från en buprenorfinklinik i kombination med Recovery Guiding, en manuell guidad coachning utvecklad för detta tillvägagångssätt, tillhandahållen på plats i samhällsorganisationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multi-site hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie genomförd i Washington, District of Columbia (DC), Chicago och Miami-Dade County kommer att utvärdera: 1) effektiviteten av att förse MOUD med buprenorfin på plats (via telemedicin från en hub-buprenorfinklinik ) kombinerat med Recovery Guiding i icke-medicinska samhällsbaserade miljöer (Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-vårdmodellen - BT-MOUD) jämfört med standard-of-care-MOUD med buprenorfin som endast tillhandahålls i navets buprenorfinklinik (endast HC-MOUD) och 2) BT-MOUD implementeringsbarriärer och facilitatorer. I BT-MOUD-interventionen fungerar community-webbplatser som "ekrar" för telemedicinsk tillhandahållande av MOUD av buprenorfinleverantörer baserade på en "hub"-buprenorfinklinik. En utbildad och övervakad återställningsguide med rötter eller kopplingar till communityn tillhandahåller manuell guidad återställningsguide på plats på communitysidan. Återhämtningsguidning inkluderar psykoedukation (om OUD och effektiv buprenorfin-MOUD) och beteenderådgivning för att främja engagemang i MOUD med buprenorfin, retention i vården, medicinering och beteendeförändring som stödjer återhämtning. I HC-MOUD Only kommer deltagarna att få MOUD med buprenorfin och andra tillgängliga tjänster endast på hubbbuprenorfinkliniken. En Peer Outreach Specialist (POS) kommer att hjälpa till med uppsökande och rekrytering av alla deltagare över förhållanden och med att upprätthålla en hög uppföljningsgrad i forskningsbedömningar. Denna studie kommer att testa hypotesen att BT-MOUD är mer effektivt än HC-MOUD Endast för att behålla svarta personer med OUD i MOUD med buprenorfin under sex månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-273-0185
  • E-post: nkarnik@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Underutredare:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Huvudutredare:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-273-0185
        • Kontakt:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-8357
          • E-post: jkfoko@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 16 år eller äldre, som dokumenterats genom egenrapportering och verifierad av personalen på hubbuprenorfinkliniken.
  2. Självidentifiera ras som svart (eller afroamerikan, afrikansk eller afro-karibisk) (självrapportering)
  3. Uppfyller Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 diagnostiska kriterier för nuvarande måttlig eller svår OUD, baserad på klinisk utvärdering av en leverantör av buprenorfin vid kliniken och dokumenterad i klinikens journal.
  4. Vara sökande, intresserad av att ta emot och lämplig för MOUD med buprenorfin, baserat på klinisk utvärdering av en buprenorfinleverantör av navklinik och dokumenterad i navklinikens journal.
  5. Har inte fått MOUD under de 30 dagarna före inskrivningen till MOUD på buprenorfinkliniken (baserat på receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram [PDMP] och självrapportering)
  6. Villig och kan ge informerat samtycke och i tillämpliga fall undertecknat samtycke (samtyckesprocess)
  7. Talar engelska tillräckligt bra för att kunna förstå studieprocedurerna och slutföra bedömningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Har betydande kognitiv eller utvecklingsstörning i den mån de inte kan ge informerat samtycke/samtycke.
  2. Har ett psykiatriskt, kognitivt eller medicinskt tillstånd som skulle göra deltagande olämpligt eller kontraindicerat, enligt bedömningen av leverantören av buprenorfinkliniken.
  3. Planerar att flytta ut från området eller räknar inte med att kunna stanna kvar i studien i 6 månader.
  4. Kan eller vill inte tillhandahålla tillförlitlig lokaliseringsinformation.
  5. Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av en domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter.
  6. De har tidigare registrerat sig i Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 eller är för närvarande inskrivna i en annan klinisk prövning för behandling av OUD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hub Clinic MOUD med endast buprenorfin (endast HC-MOUD)
Deltagarna kommer att få MOUD med buprenorfin som ordinerats av leverantörer baserade på deltagande kliniker. MOUD-behandling med buprenorfin följer standardriktlinjer för induktion och underhåll med en sublingual buprenorfinformulering. Hubklinikens buprenorfinleverantörer och deltagare kan byta till långverkande injektionsbuprenorfinformuleringar efter initial induktion med sublingualt buprenorfin. Om telemedicinsk förskrivning av MOUD med buprenorfin ingår i den vanliga vården på kliniken kan deltagare som tilldelats HC-MOUD Only ordineras buprenorfin via telemedicin, enligt klinikens vanliga riktlinjer. Deltagare får inte ta emot telemedicintjänster på communityspokes eller Recovery Guiding, som endast är tillgängliga för deltagare som tilldelats BTMOUD. Alla studiedeltagare kan dock ha tillgång till alla tjänster som rutinmässigt tillhandahålls som en del av MOUD med buprenorfinbehandling-som-vanlig vård på navkliniken.
Beteende: Endast HC-MOUD
MOUD med buprenorfin tillhandahålls på en navbuprenorfinklinik
Andra namn:
  • Hub Clinic MOUD med buprenorfin
Experimentell: Återhämtningsvägledning / Bättre Tillsammans Mediciner för Opioid Use Disorder (BT-MOUD) procedurer
Bättre tillsammans mediciner för opioidanvändningsstörning (BT-MOUD) inkluderar HC-MOUD plus tillgång till telemedicinsk tillhandahållande av MOUD med buprenorfin hos en icke-medicinsk gemenskapsorganisation, plus manuell guidad återhämtningsguide som tillhandahålls på plats vid ekern, och plus alla andra tillgängliga tjänster vid samhällsorganisationen talade. Recovery Guiding är en manuell, mycket strukturerad, stegvis intervention som använder utbildnings- och beteendeverktyg för att ge pragmatisk vägledning för patienter som börjar behandling med buprenorfin och för att ta itu med de viktigaste missuppfattningarna om återhämtning och dysfunktionella beteenden som ofta stör återhämtningsinsatserna för patienter som påbörjar medicinering för störning av opioidanvändning. (MOUD) behandling.
Beteende: BT-MOUD med buprenorfin
MOUD med buprenorfin som tillhandahålls av en leverantör av buprenorfin-nav antingen på kliniken eller via telemedicin på ett nav i samhället; Återhämtningsguide tillhandahålls till deltagarna
Andra namn:
  • Better Together MOUD med buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorphine MOUD Treatment Retention
Tidsram: 0-168 dagar
Varaktighet av kontinuerligt deltagande i navkliniken gav buprenorfinbehandling
0-168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad adherens till MOUD med buprenorfin
Tidsram: 0-168 dagar
Antal dagar självrapporterad adherens till MOUD med buprenorfin utvärderad med tidslinjeuppföljning (TLFB) Adherence till buprenorfin under den 168 dagar långa studieperioden
0-168 dagar
Självrapporterad icke-medicinsk opioidanvändning
Tidsram: 0-168 dagar
Antal dagar självrapporterade dagar av icke-medicinsk opioidanvändning, stimulerande användning, bensodiazepinanvändning under den 168 studieperioden
0-168 dagar
Självrapporterad icke-medicinsk annan droganvändning
Tidsram: 0-168 dagar
Antal dagar självrapporterat annat drogbruk
0-168 dagar
Urin Toxikologi
Tidsram: Månader 1,2 3,4,5,6
Antal opioidnegativa urintoxikologiska tester, från 0 till 6.
Månader 1,2 3,4,5,6
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Månader 1,2 3,4,5,6
Bedöm livskvalitet med hjälp av hälsorelaterad livskvalitet Health Related Quality of Quality -4: Poäng varierar från 1-5 för Q1, för att bedöma övergripande hälsorelaterad livskvalitet, och från 0-30 för Q2, Q3 och Q4 bedöma fysisk hälsa (Q2), mental hälsa (Q3) och störningar från hälsa eller psykiska problem (Q4); högre poäng indikerar sämre resultat.
Månader 1,2 3,4,5,6
Patienthälsa frågeformulär Depression Skala
Tidsram: Månader 1,2,3,4,5,6
Bedöm depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8). Poäng varierar från 0 till 24. Högre poäng är indikatorer på större svårighetsgrad av depression.
Månader 1,2,3,4,5,6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Howard University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Huvudutredare: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Huvudutredare: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Studierektor: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datahantering och delning (meddelandenummer: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) och för att hjälpa till att Slut på beroende långsiktiga (HEAL) finansierade studier) HEAL:s policy för offentlig tillgång och datadelning (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal initiativ/forskning/läka public-access-data-sharing-policy)]. För mer information om datadelning besök https://datashare.nida.nih.gov/.

Tidsram för IPD-delning

Dataset för Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) kommer att vara tillgängliga när antingen (1) det primära resultatdokumentet har godkänts för publicering, (2) data har varit låsta i mer än 18 månader, eller (3) bidrag avslutar; vilket som än kommer först. Datauppsättningarna kommer att förbli tillgängliga via NIDA Data Share beroende på NIDA:s fortsatta stöd för arkivet. Hittills har NIDA Data Share inte tagit bort någon deponerad data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till vetenskapliga data som genereras från CTN-0144 kommer att kontrolleras via ett registreringsavtal för dataanvändning på NIDAs datadelningswebbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Endast HC-MOUD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera