Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOUDin integrointi afroamerikkalaisen yhteisön asetuksiin (paremmin yhdessä)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Richard Schottenfeld, Howard University
Kolmella paikkakunnalla toteutetaan useita toimipisteitä koskeva tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan interventioita, joilla parannetaan sitoutumista ja pysymistä MOUD:ssa buprenorfiinihoidolla mustaihoisilla, joilla on OUD. Tutkijat olettavat, että hoito Better Together Integrated Collaborative Community MOUD -hoitomallilla (BT-MOUD) johtaa parempaan hoidossa pysymiseen kuin buprenorfiinikeskuksessa vain buprenorfiiniklinikalla (vain HC-MOUD) tarjottu tavallinen hoito-MOUD. 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. BT-MOUD tarjoaa MOUD:lle buprenorfiinia ei-lääketieteellisissä yhteisöllisissä ympäristöissä telelääketieteen kautta keskusbuprenorfiiniklinikalta yhdistettynä Recovery Guidingiin, tätä lähestymistapaa varten kehitettyyn manuaaliseen ohjattuun valmennukseen, joka tarjotaan paikan päällä yhteisön organisaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä usean paikan hybridityyppinen tyypin 1 tehokkuuden toteutustutkimus, joka suoritettiin Washingtonissa, District of Columbia (DC), Chicagossa ja Miami-Dade Countyssa, arvioi: 1) tehokkuutta tarjota MOUD:lle buprenorfiinilla paikan päällä (telelääketieteen kautta keskusbuprenorfiiniklinikalta). ) yhdistettynä Recovery Guidingiin ei-lääketieteellisissä yhteisöllisissä ympäristöissä (Better Together Integrated Collaborative Community MOUD -hoitomalli – BT-MOUD) verrattuna tavalliseen hoitoon MOUDiin buprenorfiinilla, joka tarjotaan vain buprenorfiinikeskuksessa (vain HC-MOUD) ja 2) BT-MOUD-toteutuksen esteet ja fasilitaattorit. BT-MOUD-interventiossa yhteisön sivustot toimivat "keskitteen" buprenorfiiniklinikalla toimivien buprenorfiinin tarjoajien telelääketieteen "puolina". Koulutettu ja valvottu palautusopas, jolla on juuret tai yhteyksiä yhteisöön, tarjoaa manuaalisesti ohjattua palautusopastusta paikan päällä yhteisön sivustolla. Toipumisopas sisältää psykoedukan (OUD:sta ja tehokkaasta buprenorfiini-MOUD:sta) ja käyttäytymisneuvontaa, joilla edistetään MOUD:n sitoutumista buprenorfiinin kanssa, hoidossa pysymistä, lääkityksen noudattamista ja toipumista tukevia käyttäytymismuutoksia. Vain HC-MOUDissa osallistujat saavat buprenorfiinia ja muita saatavilla olevia palveluita vain buprenorfiinikeskuksessa. Peer Outreach Specialist (POS) auttaa kaikkien osallistujien tavoittamisessa ja rekrytoinnissa kaikissa olosuhteissa ja ylläpitää korkeaa seurantaa tutkimusarvioinneissa. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan BT-MOUD on tehokkaampi kuin HC-MOUD Vain mustien, joilla on OUD, pitäminen MOUDissa buprenorfiinilla kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 312-273-0185
  • Sähköposti: nkarnik@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Alatutkija:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Puhelinnumero: 636-387-8154
          • Sähköposti: bxl@med.miami.edu
        • Alatutkija:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Päätutkija:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 312-273-0185
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Puhelinnumero: 312-413-8357
          • Sähköposti: jkfoko@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla 16-vuotias tai vanhempi, kuten itseraportissa dokumentoidaan ja keskusbuprenorfiiniklinikan henkilökunta vahvistaa.
  2. Tunnista rotu mustaksi (tai afroamerikkalaiseksi, afrikkalais- tai afrokaribiaksi) (itseraportti)
  3. Täyttää Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 diagnostiset kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle, jotka perustuvat keskusklinikan buprenorfiinin toimittajan kliiniseen arvioon ja dokumentoitu keskusklinikan sairauskertomukseen.
  4. Ole etsivä, kiinnostunut saamaan ja soveltuva MOUD-hoitoon buprenorfiinin kanssa keskusklinikan buprenorfiinin toimittajan kliinisen arvioinnin perusteella ja dokumentoitu keskusklinikan sairauskertomukseen.
  5. eivät ole saaneet MOUD:ia 30 päivän aikana ennen MOUD:iin ilmoittautumista keskusbuprenorfiiniklinikalla (perustuu reseptilääkkeiden seurantaohjelmaan [PDMP] ja omaan raporttiin)
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa allekirjoitettu suostumus (suostumusprosessi)
  7. Puhu niin hyvin englantia, että pystyt ymmärtämään opintoprosessit ja suorittamaan arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on merkittävä kognitiivinen tai kehitysvamma siinä määrin, että he eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Sinulla on psykiatrinen, kognitiivinen tai lääketieteellinen tila, joka tekisi osallistumisesta sopimatonta tai vasta-aiheista, kuten keskusbuprenorfiiniklinikan tarjoaja on arvioinut.
  3. Suunnittele muuttavasi pois alueelta tai et odota voivasi jäädä tutkimukseen 6 kuukautta.
  4. Eivät pysty tai halua tarjota luotettavia paikannustietoja.
  5. Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai heillä on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen opintotoimintaan.
  6. He ovat aiemmin ilmoittautuneet Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144:ään tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa OUD:n hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hub Clinic MOUD vain buprenorfiinilla (vain HC-MOUD)
Osallistujat saavat MOUD:n buprenorfiinilla, jota määräävät osallistuvat keskusklinikat palveluntarjoajat. MOUD-hoito buprenorfiinilla noudattaa standardinmukaisia ​​induktio- ja ylläpitoohjeita käyttämällä sublingvaalista buprenorfiiniformulaatiota. Keskusklinikan buprenorfiinin tarjoajat ja osallistujat voivat siirtyä käyttämään pitkävaikutteisia injektiobuprenorfiiniformulaatioita ensimmäisen induktion jälkeen sublingvaalisella buprenorfiinilla. Jos buprenorfiinilla varustetun MOUD-etälääketieteen määrääminen on osa klinikan tavanomaista hoitotasoa, HC-MOUD Onlyn saaneille osallistujille voidaan määrätä buprenorfiinia telelääketieteen kautta klinikan tavanomaisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujat eivät saa saada telelääketieteen palveluita yhteisön pinnoissa tai Recovery Guidingissa, jotka ovat vain BTMOUD:iin määrättyjen osallistujien saatavilla. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla voi kuitenkin olla pääsy kaikkiin palveluihin, joita tarjotaan rutiininomaisesti osana MOUDia buprenorfiinihoidon tavanomaisella hoidolla keskusklinikalla.
Käyttäytyminen: Vain HC-MOUD
MOUD buprenorfiinilla, joka toimitetaan buprenorfiiniklinikalla
Muut nimet:
  • Hub Clinic MOUD buprenorfiinilla
Kokeellinen: Toipumisopas / Better Together -lääkkeet opioidien käyttöhäiriöihin (BT-MOUD)
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) sisältää HC-MOUD:n sekä MOUDin telelääketieteellisen tarjonnan buprenorfiinin kanssa ei-lääketieteellisessä yhteisössä, sekä manuaalisesti ohjatun toipumisoppaan, joka tarjotaan paikan päällä pinnalla, sekä kaikki muut saatavilla olevat palvelut. seurakuntajärjestössä puhui. Toipumisopas on manuaalinen, hyvin jäsennelty, vaiheittainen interventio, joka käyttää koulutus- ja käyttäytymistyökaluja antaakseen käytännön ohjausta buprenorfiinihoitoa aloittaville potilaille ja puuttua tärkeimpiin toipumisen väärinkäsityksiin ja toimintahäiriöihin, jotka usein häiritsevät opioidien käyttöhäiriöihin lääkitystä aloittavien potilaiden toipumispyrkimyksiä. (MOUD) hoitoon.
Käyttäytyminen: BT-MOUD buprenorfiinilla
MOUD buprenorfiinilla, jonka tarjoaa keskusbuprenorfiinin toimittaja joko keskusklinikalla tai telelääketieteen kautta yhteisökeskuksessa; Osallistujille tarjotaan toipumisopastus
Muut nimet:
  • Better Together MOUD buprenorfiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiini MOUD -hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 0-168 päivää
Jatkuvan osallistumisen kesto keskusklinikalle tarjosi buprenorfiinihoitoa
0-168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama sitoutuminen MOUDiin buprenorfiinin kanssa
Aikaikkuna: 0-168 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin itse ilmoittanut sitoutuminen MOUDiin buprenorfiinilla arvioituna aikajanan seurantaa (TLFB) käyttämällä. Buprenorfiinin noudattaminen 168 päivän tutkimusjakson aikana
0-168 päivää
Itse ilmoittama ei-lääketieteellinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 0-168 päivää
Itse ilmoittamien päivien lukumäärä ei-lääketieteellisestä opioidien käytöstä, piristeiden käytöstä, bentsodiatsepiinien käytöstä 168 tutkimusjakson aikana
0-168 päivää
Itse ilmoittama ei-lääketieteellinen muiden huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-168 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin itse ilmoitti käyttänyt muita huumeita
0-168 päivää
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2 3,4,5,6
Opioidinegatiivisten virtsan toksikologisten testien määrä, 0–6.
Kuukaudet 1,2 3,4,5,6
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2 3,4,5,6
Arvioi elämänlaatua käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua Terveyteen liittyvä elämänlaatu -4: Pistemäärät vaihtelevat 1-5 Q1:lle, joka arvioi terveyteen liittyvää yleistä elämänlaatua, ja 0-30 Q2:lle, Q3:lle ja Q4:lle. arvioida fyysistä terveyttä (Q2), mielenterveyttä (Q3) ja terveys- tai mielenterveysongelmien häiriöitä (Q4); korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kuukaudet 1,2 3,4,5,6
Patient Health Questionnaire Depression Scale
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2,3,4,5,6
Arvioi masennusoireita käyttämällä Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa 8 (PHQ-8). Pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet kertovat masennuksen vakavuusasteesta.
Kuukaudet 1,2,3,4,5,6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Howard University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Päätutkija: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Päätutkija: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Opintojohtaja: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista koskevaa käytäntöä (ilmoitusnumero: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) ja auttaa End Addiction Long-Term (HEAL) -rahoitteiset tutkimukset) HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal aloite/tutkimus/paranna julkisen pääsyn tiedonjakopolitiikka)]. Lisätietoja tietojen jakamisesta on osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-jaon aikakehys

Dataset for Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) ovat saatavilla, kun joko (1) ensisijainen tulospaperi on hyväksytty julkaistavaksi, (2) tiedot on ollut lukittuna yli 18 kuukautta tai (3) apuraha päättyy; Kumpi tahansa tuleekin ensin. Tietojoukot ovat edelleen käytettävissä NIDA Data Sharen kautta, jos NIDA tukee jatkuvaa arkiston käyttöä. Toistaiseksi NIDA Data Share ei ole poistanut talletettuja tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä CTN-0144:stä tuotettuihin tieteellisiin tietoihin valvotaan rekisteröintisopimuksella tietojen käyttöä varten NIDA Data Share -verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Vain HC-MOUD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa