Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOUD integreren in Afro-Amerikaanse gemeenschapsinstellingen (Better Together)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Richard Schottenfeld, Howard University
Er zal op drie locaties een effectiviteits-implementatiestudie op meerdere locaties worden uitgevoerd om interventies te evalueren om de betrokkenheid en retentie bij MOUD te verbeteren met de behandeling met buprenorfine van zwarte personen met OUD. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met het Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-zorgmodel (BT-MOUD) zal resulteren in een betere retentie van de behandeling dan de standaardzorg-MOUD met buprenorfine die alleen in de hub-buprenorfinekliniek wordt gegeven (alleen HC-MOUD) via 24 weken na randomisatie. BT-MOUD voorziet MOUD van buprenorfine in niet-medische gemeenschapsomgevingen via telegeneeskunde vanuit een buprenorfine-kliniek in combinatie met Recovery Guiding, een handmatig begeleide coaching die voor deze aanpak is ontwikkeld en ter plaatse in de gemeenschapsorganisatie wordt aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek op meerdere locaties, uitgevoerd in Washington, District of Columbia (DC), Chicago en Miami-Dade County, zal het volgende evalueren: 1) de effectiviteit van het ter plaatse verstrekken van buprenorfine aan MOUD (via telegeneeskunde vanuit een centrale buprenorfinekliniek ) gecombineerd met herstelbegeleiding in niet-medische gemeenschapsomgevingen (het Better Together Integrated Collaborative Community MOUD-zorgmodel - BT-MOUD) vergeleken met MOUD-zorgstandaard met buprenorfine die alleen in de centrale buprenorfinekliniek wordt gegeven (alleen HC-MOUD) en 2) Belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van BT-MOUD. Bij de BT-MOUD-interventie dienen gemeenschapssites als "spoken" voor het verstrekken van MOUD via telegeneeskunde door leveranciers van buprenorfine, gevestigd in een "hub"-buprenorfinekliniek. Een getrainde en begeleide herstelgids met wortels of connecties met de gemeenschap biedt handmatig begeleide herstelbegeleiding ter plaatse op de gemeenschapssite. Herstelbegeleiding omvat psycho-educatie (over OUD en effectieve buprenorfine MOUD) en gedragstherapie om betrokkenheid bij MOUD met buprenorfine, behoud van de zorg, therapietrouw en gedragsverandering ter ondersteuning van herstel te bevorderen. In HC-MOUD Only ontvangen deelnemers MOUD met buprenorfine en andere beschikbare diensten uitsluitend in de hub-buprenorfinekliniek. Een Peer Outreach Specialist (POS) zal helpen bij het bereiken en werven van alle deelnemers onder alle omstandigheden en bij het handhaven van een hoog follow-uppercentage bij onderzoeksbeoordelingen. Deze studie zal de hypothese testen dat BT-MOUD effectiever is dan HC-MOUD Only bij het behouden van zwarte personen met OUD in MOUD met buprenorfine tot zes maanden na de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Niranjan Karnik, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 312-273-0185
  • E-mail: nkarnik@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard S Schottenfeld, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Denise M Scott, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Szapocznik, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Bijan Lochart-Rodriquez, MBA
          • Telefoonnummer: 636-387-8154
          • E-mail: bxl@med.miami.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana Horigian, MD,MHA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois- Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
        • Contact:
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 312-273-0185
        • Contact:
          • Konadu Fokuo, PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-8357
          • E-mail: jkfoko@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 jaar of ouder zijn, zoals gedocumenteerd door zelfrapportage en geverifieerd door personeel van de hub-buprenorfinekliniek.
  2. Identificeer het ras als zwart (of Afro-Amerikaans, Afrikaans of Afro-Caribisch) (zelfrapport)
  3. Voldoet aan de Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5 diagnostische criteria voor huidige matige of ernstige OUD, gebaseerd op klinische evaluatie door een buprenorfineleverancier van de hubkliniek en gedocumenteerd in het medische dossier van de hubkliniek.
  4. Wees op zoek naar, geïnteresseerd in het ontvangen van en geschikt voor MOUD met buprenorfine, gebaseerd op klinische evaluatie door een buprenorfineleverancier van de hubkliniek en gedocumenteerd in het medische dossier van de hubkliniek.
  5. Geen MOUD hebben ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor MOUD in de hub-buprenorfinekliniek (gebaseerd op het Prescription Drug Monitoring Program [PDMP] en ​​zelfrapportage)
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en, indien van toepassing, ondertekende toestemming (toestemmingsproces)
  7. Spreek goed genoeg Engels om de studieprocedures te begrijpen en de beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aanzienlijke cognitieve of ontwikkelingsstoornis hebben in de mate dat zij niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  2. Een psychiatrische, cognitieve of medische aandoening heeft die deelname ongepast of gecontra-indiceerd maakt, zoals beoordeeld door de aanbieder van de hub-buprenorfinekliniek.
  3. Plan om uit het gebied te verhuizen of verwacht niet dat u zes maanden in het onderzoek zult kunnen blijven.
  4. Kunnen of willen geen betrouwbare locatiegegevens verstrekken.
  5. Momenteel in de gevangenis, de gevangenis of een andere nachtvoorziening zit, zoals vereist door een rechtbank, of lopende juridische stappen loopt die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen.
  6. Ze hebben zich eerder ingeschreven voor Clinical Trials Network (CTN) Protocol-0144 of zijn momenteel ingeschreven voor een andere klinische studie voor de behandeling van OUD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hub Clinic MOUD alleen met buprenorfine (alleen HC-MOUD)
Deelnemers ontvangen MOUD met buprenorfine, voorgeschreven door aanbieders in deelnemende hubklinieken. Bij een MOUD-behandeling met buprenorfine zullen de standaardrichtlijnen voor inductie en onderhoud worden gevolgd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een sublinguale buprenorfineformulering. Buprenorfineaanbieders en -deelnemers van de Hub Clinic kunnen overstappen op langwerkende injectieformuleringen van buprenorfine na initiële inductie met sublinguale buprenorfine. Als het telegeneeskunde voorschrijven van MOUD met buprenorfine deel uitmaakt van de gebruikelijke zorgstandaard in de kliniek, kunnen deelnemers die zijn toegewezen aan HC-MOUD Only buprenorfine worden voorgeschreven via telegeneeskunde, volgens de gebruikelijke richtlijnen van de kliniek. Deelnemers mogen geen telegeneeskundediensten ontvangen bij de community-spoken of Recovery Guiding, die alleen beschikbaar zijn voor deelnemers die zijn toegewezen aan BTMOUD. Alle deelnemers aan de studie kunnen echter toegang hebben tot alle diensten die routinematig worden verleend als onderdeel van de MOUD met de gebruikelijke behandeling met buprenorfine in de centrale kliniek.
Gedragsmatig: Alleen HC-MOUD
MOUD met buprenorfine toegediend in een hub-buprenorfinekliniek
Andere namen:
  • Hub Clinic MOUD met Buprenorfine
Experimenteel: Herstelbegeleiding / Better Together-medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen (BT-MOUD) -procedures
Better Together Medications for Opioid Use Disorder (BT-MOUD) omvat HC-MOUD plus toegang tot telegeneeskundevoorziening van MOUD met buprenorfine bij een niet-medische gemeenschapsorganisatie, plus handmatig begeleide herstelbegeleiding ter plaatse bij de spaak, en plus alle andere beschikbare diensten bij de gemeenschapsorganisatie sprak. Recovery Guiding is een handmatige, zeer gestructureerde, stapsgewijze interventie die gebruik maakt van educatieve en gedragsmatige hulpmiddelen om pragmatische begeleiding te bieden aan patiënten die beginnen met de behandeling met buprenorfine en om de belangrijkste misvattingen en disfunctioneel gedrag bij herstel aan te pakken die vaak de herstelinspanningen verstoren van patiënten die medicatie starten voor een stoornis in het gebruik van opioïden. (MOUD) behandeling.
Gedragsmatig: BT-MOUD met Buprenorfine
MOUD met buprenorfine geleverd door een buprenorfineleverancier in de hubkliniek of via telegeneeskunde op een gemeenschapshub; Herstelbegeleiding voor deelnemers
Andere namen:
  • Beter samen MOUD met Buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buprenorfine MOUD-behandelingsretentie
Tijdsspanne: 0-168 dagen
De duur van de continue deelname aan de hubkliniek verzorgde de behandeling met buprenorfine
0-168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan MOUD met buprenorfine
Tijdsspanne: 0-168 dagen
Aantal dagen zelfgerapporteerde therapietrouw aan MOUD met buprenorfine beoordeeld met behulp van timeline follow back (TLFB) Therapietrouw aan buprenorfine tijdens de onderzoeksperiode van 168 dagen
0-168 dagen
Zelfgerapporteerd niet-medisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 0-168 dagen
Aantal dagen zelfgerapporteerde dagen van niet-medisch opioïdengebruik, gebruik van stimulerende middelen, gebruik van benzodiazepines tijdens de 168 onderzoeksperiode
0-168 dagen
Zelfgerapporteerd niet-medisch ander drugsgebruik
Tijdsspanne: 0-168 dagen
Aantal dagen zelfgerapporteerd ander drugsgebruik
0-168 dagen
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: Maanden 1,2 3,4,5,6
Aantal opioïde-negatieve urinetoxicologische tests, variërend van 0 tot 6.
Maanden 1,2 3,4,5,6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Maanden 1,2 3,4,5,6
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven -4: Scores variëren van 1-5 voor Q1, waarbij de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld, en van 0-30 voor Q2, Q3 en Q4 het beoordelen van de lichamelijke gezondheid (Q2), geestelijke gezondheid (Q3) en interferentie door gezondheids- of geestelijke gezondheidsproblemen (Q4); hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Maanden 1,2 3,4,5,6
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal
Tijdsspanne: Maanden 1,2,3,4,5,6
Beoordeel depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale-8 (PHQ-8). Scores variëren van 0 tot 24. Hogere scores zijn indicatoren voor een grotere ernst van de depressie.
Maanden 1,2,3,4,5,6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
University of Illinois at Chicago
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Szapocznik, PhD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Richard S Schottenfeld, MD, Howard University
  • Hoofdonderzoeker: Niranjan Karnik, MD, PhD, University of Illinois- Chicago
  • Studie directeur: Denise M. Scott, PhD, Howard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA CTN Protocol 0144
  • UG1DA013720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor gegevensbeheer en delen (kennisgevingsnummer: NOT-OD-21-013) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) en voor het helpen End Addiction Long-Term (HEAL) gefinancierde onderzoeken) het HEAL Public Access and Data Sharing Policy (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal initiatief/onderzoek/genezingsbeleid voor het delen van gegevens met publieke toegang)]. Ga voor meer informatie over het delen van gegevens naar https://datashare.nida.nih.gov/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets voor Clinical Trials Network Protocol -144 (CTN-0144) zullen beschikbaar zijn wanneer (1) het document met de primaire uitkomst is geaccepteerd voor publicatie, (2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn vergrendeld, of (3) de subsidie ​​eindigt; wat het eerst komt. De datasets blijven toegankelijk via NIDA Data Share, afhankelijk van de voortdurende steun van NIDA aan het archief. Tot op heden heeft NIDA Data Share geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de wetenschappelijke data gegenereerd uit CTN-0144 wordt geregeld via een registratieovereenkomst voor datagebruik op de NIDA Data Share Website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Alleen HC-MOUD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren