Fysiologi og patologier knyttet til menneskelig miltfunksjon: direkte og ex-vivo perfusjonsundersøkelser (SPLEENVIVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig miltfysiologi forblir dårlig forstått på grunn av mangel på funksjonell utforskning. Imidlertid, gjennom sin evne til å gjenkjenne endringer eller modifikasjoner i sirkulerende celler og til å utløse en medfødt og adaptiv respons som respons på disse anomaliene, spiller milten en sentral rolle i flere sykdommer som påvirker blodceller, direkte eller indirekte. Analysen av miltclearance av unormale celler under ex-vivo perfusjoner gjorde det mulig å klargjøre patogenesen til malaria og miltens rolle i den adaptive immunresponsen. Studiens undersøkelsesteam ønsker å utvide disse undersøkelsene til andre menneskelige sykdommer der milten er involvert, og å evaluere det forebyggende eller helbredende potensialet til stoffer som kan endre oppfatningen av blodceller i milten (f. monoklonale antistoffer rettet mot sirkulerende celler, blant andre alternativer).
Deltakelse i studien vil bli foreslått for voksne pasienter hvor en miltintervensjon (spleno-pankreatektomi, eller en total eller delvis splenektomi) er planlagt som en del av behandlingen.
Ett eller flere rør med veneblod samlet inn for pleie vil bli hentet etter pre- eller intraoperativ vurdering. Disse prøvene vil tjene som kontroller under analyser av miltfiltreringsmekanismer og/eller perfusjonseksperimenter med populasjoner av endrede eller modifiserte celler og/eller immunologiske og/eller genetiske analyser. Umiddelbart etter operasjonen, etter nøye undersøkelse av ansvarlig patolog, vil hele milten eller miltfragmentene samles inn for videre analyse. Når det er mulig vil et kateter innføres i miltarterien, milten skylles/skylles med 0,1 - 2 L kaldt perfusjonsmedium og overføres deretter til laboratoriet for ex-vivo perfusjon. Prøver fra forskjellige eksperimentelle forhold (for eksempel røde blodlegemer som inneholder malariaparasitt for en kultur) kan introduseres i perfusjonssystemet pour kinetiske analyser. Før og på slutten av ex-vivo perfusjonen vil miltblod og miltfragmenter samles inn og behandles for videre analyser ved cytologi, cytometri, histologi, immunhistokjemi, elektronisk mikroskopi, biokjemi, molekylærbiologi, enkeltcelleanalyser, på enhver annen metode . Perifere og milt blodprøver eller celler, samt miltfragmenter vil bli lagret i. en biobank for videre bruk eller eksperimentelle analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Buffet, MD, PhD
- E-post: pierre.buffet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 49 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Alain Sauvanet, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 40 87 55 84
- E-post: alain.sauvanet@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Safi Dokmak
- Telefonnummer: + 33 1 40 87 57 97
- E-post: safi.dokmak@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Pierre Buffet, MD, PhD
- E-post: pierre.buffet@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Christophe Trésallet, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 42 17 66 03
- E-post: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- François Paye, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 28 25 61
- E-post: françois.paye@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasient som trenger venstre splenopankreektomi eller planlagt splenektomi uavhengig av metode eller indikasjon
Ekskluderingskriterier:
– Pasienten varslet legen sin om at han nektet å gjenopprette milten og blodvolumet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Voksne pasienter tatt hånd om på et av APHP-sykehusene (Necker-Enfants Malades Hospital, Saint-Antoine Hospital, Pitié Salpêtrière Hospital og Beaujon Hospital) for hvem en miltintervensjon (spleno-pankreektomi, eller en total eller delvis splenektomi) er planlagt som en del av deres behandling.
|
Voksne pasienter for hvem en miltintervensjon (spleno-pankreektomi, eller en total eller delvis splenektomi) er planlagt som en del av deres omsorg.
Ett eller flere rør med veneblod samlet inn for pleie vil bli gjenvunnet etter den pre- eller intraoperative vurderingen.
Umiddelbart etter operasjonen, etter nøye undersøkelse av ansvarlig patolog, vil hele milten eller miltfragmentene samles inn for videre analyse.
Når det er mulig vil et kateter innføres i miltarterien, milten skylles/skylles med 0,1 - 2 L kaldt perfusjonsmedium og overføres deretter til laboratoriet for ex-vivo perfusjon.
Før og på slutten av ex-vivo-perfusjonen vil miltblod og miltfragmenter samles inn og behandles for videre analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgrens forståelsen av miltens rolle under infeksjoner og tilstander i de røde blodcellene og andre menneskelige blodceller
Tidsramme: Dag 0
|
Evnen til den isolerte perfuserte menneskelige milten til å filtrere endrede cellepopulasjoner.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske miltimmunologiske mekanismer
Tidsramme: Dag 0
|
Utforsk miltimmunologiske mekanismer inkludert vedlikehold av langtidshukommelse mot Plasmodium sp antigener.
og andre smittestoffer: Bartonella sp., Babesia sp., koppevirus, meslinger, hepatitt.
|
Dag 0
|
|
Kinetikk av miltklaring av endrede eller modifiserte sirkulerende elementer
Tidsramme: Dag 0
|
Utforsk miltfilterrollen under infeksjoner, sykdommer eller bruk av blodceller, inkludert egenskapene til celler som holdes tilbake i milten, muligens etter modifikasjon in vitro.
|
Dag 0
|
|
Utforsking av miltklaringsmekanismer
Tidsramme: Dag 0
|
Klareringsmekanismer: vev og cellulær topografi og konsentrasjon av avsetning av normale eller endrede eller modifiserte celler i milten (Histologi, Imaging, Elektronmikroskopi, etc.).
|
Dag 0
|
|
Utforske den genetiske kontrollen av miltfunksjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Genetisk kontroll av miltfunksjonen.
|
Dag 0
|
|
Utforsk virkningen av konserveringsprosesser på organ- og cellefunksjoner, samt engraftment
Tidsramme: Dag 0
|
Testing av optimaliserte frysemetoder med evaluering av cellefunksjon in vitro og engraftment i en musemodell.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Malaria
- Anemi, sigdcelle
- Sfærocytose, arvelig
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- NI17003
- 2024-A00654-43 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .