Fisiología y patologías relacionadas con la función esplénica humana: exploraciones de perfusión directa y ex vivo (SPLEENVIVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiología esplénica humana sigue siendo poco conocida debido a la falta de exploración funcional. Sin embargo, a través de su capacidad para reconocer alteraciones o modificaciones en las células circulantes y desencadenar una respuesta innata y adaptativa ante estas anomalías, el bazo desempeña un papel central en varias enfermedades que afectan a las células sanguíneas, directa o indirectamente. El análisis del aclaramiento esplénico de células anormales durante las perfusiones ex vivo permitió aclarar la patogénesis de la malaria y el papel del bazo en la respuesta inmune adaptativa. El equipo de investigación del estudio desea ampliar estas exploraciones a otras enfermedades humanas en las que está involucrado el bazo y evaluar el potencial preventivo o curativo de sustancias que pueden modificar la percepción de las células sanguíneas por parte del bazo (p. ej. anticuerpos monoclonales dirigidos contra células circulantes, entre otras opciones).
Se propondrá la participación en el estudio a pacientes adultos en los que se planifique una intervención esplénica (esplenopancreatectomía o esplenectomía total o parcial) como parte de su tratamiento.
Uno o más tubos de sangre venosa recolectados para la atención se recuperarán después de la evaluación pre o intraoperatoria. Estas muestras servirán como controles durante análisis de mecanismos de filtración esplénica y/o experimentos de perfusión con poblaciones de células alteradas o modificadas y/o análisis inmunológicos y/o genéticos. Inmediatamente después de la cirugía, después de un examen cuidadoso por parte del patólogo a cargo, se recolectará todo el bazo o fragmentos del bazo para su posterior análisis. Siempre que sea posible, se introducirá un catéter en la arteria esplénica, el bazo se lavará/enjuagará con 0,1 a 2 litros de medio de perfusión frío y luego se transferirá al laboratorio para perfusión ex vivo. Se pueden introducir muestras de diferentes condiciones experimentales (por ejemplo, glóbulos rojos que contienen parásito de la malaria para un cultivo) en el sistema de perfusión para análisis cinéticos. Antes y al final de la perfusión ex vivo, se recolectarán y procesarán sangre esplénica y fragmentos de bazo para análisis posteriores mediante citología, citometría, histología, inmunohistoquímica, microscopía electrónica, bioquímica, biología molecular, análisis unicelulares, por cualquier otro método. . Se almacenarán muestras o células de sangre periférica y esplénica, así como fragmentos de bazo. un biobanco para uso posterior o análisis experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Buffet, MD, PhD
- Correo electrónico: pierre.buffet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 49 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon
-
Contacto:
- Alain Sauvanet, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 40 87 55 84
- Correo electrónico: alain.sauvanet@aphp.fr
-
Contacto:
- Safi Dokmak
- Número de teléfono: + 33 1 40 87 57 97
- Correo electrónico: safi.dokmak@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Pierre Buffet, MD, PhD
- Correo electrónico: pierre.buffet@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contacto:
- Christophe Trésallet, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 42 17 66 03
- Correo electrónico: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Contacto:
- François Paye, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 49 28 25 61
- Correo electrónico: françois.paye@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Institut Pasteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Paciente que requiere esplenopancreectomía izquierda o esplenectomía planificada independientemente del método o indicación
Criterio de exclusión:
- El paciente comunicó a su médico su negativa a recuperar el bazo y el volumen sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes adultos atendidos en uno de los hospitales APHP (Hospital Necker-Enfants Malades, Hospital Saint-Antoine, Hospital Pitié Salpêtrière y Hospital Beaujon) para quienes está prevista una intervención esplénica (esplenopancreectomía o esplenectomía total o parcial) como parte del su tratamiento.
|
Pacientes adultos para quienes se planea una intervención esplénica (esplenopancreectomía o esplenectomía total o parcial) como parte de su atención.
Uno o más tubos de sangre venosa recolectados para la atención se recuperarán luego de la evaluación pre o intraoperatoria.
Inmediatamente después de la cirugía, después de un examen cuidadoso por parte del patólogo a cargo, se recolectará todo el bazo o fragmentos del bazo para su posterior análisis.
Siempre que sea posible, se introducirá un catéter en la arteria esplénica, el bazo se lavará/enjuagará con 0,1 a 2 litros de medio de perfusión frío y luego se transferirá al laboratorio para perfusión ex vivo.
Antes y al final de la perfusión ex vivo, se recolectarán y procesarán sangre esplénica y fragmentos de bazo para análisis adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refinar la comprensión del papel del bazo durante las infecciones y afecciones de los glóbulos rojos y otras células sanguíneas humanas.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Capacidad del bazo humano aislado-perfundido para filtrar poblaciones de células alteradas.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explorando los mecanismos inmunológicos esplénicos.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Explore los mecanismos inmunológicos esplénicos, incluido el mantenimiento de la memoria a largo plazo, frente a los antígenos de Plasmodium sp.
y otros agentes infecciosos: Bartonella sp., Babesia sp., virus de la viruela, sarampión, hepatitis.
|
Día 0
|
|
Cinética del aclaramiento esplénico de elementos circulantes alterados o modificados.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Explore la función del filtro del bazo durante infecciones, enfermedades o el uso de células sanguíneas, incluidas las propiedades de las células retenidas en el bazo, posiblemente después de una modificación in vitro.
|
Día 0
|
|
Explorando los mecanismos de limpieza esplénicos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Mecanismos de aclaramiento: topografía tisular y celular y concentración de depósito de células normales o alteradas o modificadas en el bazo (Histología, Imagenología, Microscopía Electrónica, etc.).
|
Día 0
|
|
Explorando el control genético de la función del bazo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Control genético de la función del bazo.
|
Día 0
|
|
Explore el impacto de los procesos de preservación en las funciones de órganos y células, así como en el injerto.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de métodos de congelación optimizados con evaluación de la función celular in vitro e injerto en un modelo de ratón.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Malaria
- Anemia de células falciformes
- Esferocitosis Hereditaria
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- NI17003
- 2024-A00654-43 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .