Fisiologia e patologie legate alla funzione splenica umana: esplorazioni di perfusione diretta ed ex vivo (SPLEENVIVO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiologia splenica umana rimane poco conosciuta a causa della mancanza di esplorazione funzionale. Tuttavia, attraverso la sua capacità di riconoscere alterazioni o modificazioni nelle cellule circolanti e di innescare una risposta innata e adattativa in risposta a queste anomalie, la milza svolge un ruolo centrale in diverse malattie che colpiscono le cellule del sangue, direttamente o indirettamente. L'analisi della clearance splenica delle cellule anomale durante le perfusioni ex vivo ha permesso di chiarire la patogenesi della malaria e il ruolo della milza nella risposta immunitaria adattativa. Il team investigativo dello studio desidera estendere queste esplorazioni ad altre malattie umane in cui è coinvolta la milza e valutare il potenziale preventivo o curativo di sostanze che possono modificare la percezione delle cellule del sangue da parte della milza (ad es. anticorpi monoclonali diretti contro le cellule circolanti, tra le altre opzioni).
La partecipazione allo studio sarà proposta a pazienti adulti nei quali sia previsto un intervento splenico (spleno-pancreatectomia o splenectomia totale o parziale) come parte del loro trattamento.
Una o più provette di sangue venoso raccolte per la cura verranno recuperate a seguito della valutazione pre o intraoperatoria. Questi campioni serviranno come controlli durante le analisi dei meccanismi di filtrazione splenica e/o esperimenti di perfusione con popolazioni di cellule alterate o modificate e/o analisi immunologiche e/o genetiche. Immediatamente dopo l'intervento, dopo un attento esame da parte del patologo incaricato, verrà raccolta la milza intera o i frammenti di milza per ulteriori analisi. Quando possibile verrà introdotto un catetere nell'arteria splenica, la milza verrà lavata/risciacquata con 0,1 - 2 L di mezzo di perfusione freddo, quindi trasferita al laboratorio per la perfusione ex vivo. Campioni provenienti da diverse condizioni sperimentali (ad esempio globuli rossi contenenti parassiti della malaria per una coltura) possono essere introdotti nel sistema di perfusione per analisi cinetiche. Prima e al termine della perfusione ex vivo, il sangue splenico e i frammenti di milza verranno raccolti e processati per ulteriori analisi mediante citologia, citometria, istologia, immunoistochimica, microscopia elettronica, biochimica, biologia molecolare, analisi di singole cellule, su qualsiasi altro metodo . Verranno conservati campioni o cellule di sangue periferico e splenico, nonché frammenti di milza. una biobanca per ulteriori utilizzi o analisi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Buffet, MD, PhD
- Email: pierre.buffet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: +33 1 71 49 63 46
- Email: helene.morel@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamento
- Hopital Beaujon
-
Contatto:
- Alain Sauvanet, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 40 87 55 84
- Email: alain.sauvanet@aphp.fr
-
Contatto:
- Safi Dokmak
- Numero di telefono: + 33 1 40 87 57 97
- Email: safi.dokmak@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Contatto:
- Pierre Buffet, MD, PhD
- Email: pierre.buffet@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contatto:
- Christophe Trésallet, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 42 17 66 03
- Email: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Contatto:
- François Paye, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 49 28 25 61
- Email: françois.paye@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Attivo, non reclutante
- Institut Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Paziente che necessita di splenopancreectomia sinistra o splenectomia pianificata indipendentemente dal metodo o dall'indicazione
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha informato il medico del suo rifiuto di recuperare la milza e il volume del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti adulti ricoverati in uno degli ospedali APHP (Ospedale Necker-Enfants Malades, Ospedale Saint-Antoine, Ospedale Pitié Salpêtrière e Ospedale Beaujon) per i quali è previsto un intervento splenico (spleno-pancreectomia o splenectomia totale o parziale) nell'ambito di il loro trattamento.
|
Pazienti adulti per i quali è previsto un intervento splenico (spleno-pancreectomia o splenectomia totale o parziale) come parte della loro cura.
Una o più provette di sangue venoso raccolte per la cura verranno recuperate a seguito della valutazione pre o intraoperatoria.
Immediatamente dopo l'intervento, dopo un attento esame da parte del patologo incaricato, verrà raccolta la milza intera o i frammenti di milza per ulteriori analisi.
Quando possibile verrà introdotto un catetere nell'arteria splenica, la milza verrà lavata/risciacquata con 0,1 - 2 L di mezzo di perfusione freddo, quindi trasferita al laboratorio per la perfusione ex vivo.
Prima e al termine della perfusione ex-vivo, il sangue e i frammenti di milza verranno raccolti e processati per ulteriori analisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfezionare la comprensione del ruolo della milza durante le infezioni e le condizioni dei globuli rossi e di altri globuli umani
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Capacità della milza umana isolata e perfusa di filtrare popolazioni cellulari alterate.
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorazione dei meccanismi immunologici splenici
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Esplorare i meccanismi immunologici splenici compreso il mantenimento della memoria a lungo termine contro gli antigeni del Plasmodium sp.
e altri agenti infettivi: Bartonella sp., Babesia sp., virus del vaiolo, morbillo, epatite.
|
Giorno 0
|
|
Cinetica della clearance splenica degli elementi circolanti alterati o modificati
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Esplorare il ruolo del filtro della milza durante infezioni, malattie o utilizzo di cellule del sangue, comprese le proprietà delle cellule trattenute nella milza, possibilmente dopo la modifica in vitro.
|
Giorno 0
|
|
Esplorazione dei meccanismi di clearance splenica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Meccanismi di clearance: topografia tissutale e cellulare e concentrazione di deposizione di cellule normali o alterate o modificate nella milza (Istologia, Imaging, Microscopia elettronica, ecc.).
|
Giorno 0
|
|
Esplorare il controllo genetico della funzione della milza
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Controllo genetico della funzione della milza.
|
Giorno 0
|
|
Esplora l'impatto dei processi di conservazione sulle funzioni di organi e cellule, nonché sull'attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Testare metodi di congelamento ottimizzati con valutazione della funzione cellulare in vitro e attecchimento in un modello murino.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17003
- 2024-A00654-43 (Altro identificatore: IDRCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .