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Physiologie und Pathologien im Zusammenhang mit der menschlichen Milzfunktion: Direkte und Ex-vivo-Perfusionsuntersuchungen (SPLEENVIVO)

8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Physiologie der menschlichen Milz ist aufgrund mangelnder funktioneller Erforschung noch immer kaum verstanden. Durch ihre Fähigkeit, Veränderungen oder Modifikationen in zirkulierenden Zellen zu erkennen und als Reaktion auf diese Anomalien eine angeborene und adaptive Reaktion auszulösen, spielt die Milz jedoch eine zentrale Rolle bei mehreren Krankheiten, die Blutzellen direkt oder indirekt betreffen. Die Analyse der Milzclearance abnormaler Zellen während Ex-vivo-Perfusionen ermöglichte die Aufklärung der Pathogenese von Malaria und der Rolle der Milz bei der adaptiven Immunantwort. Das Untersuchungsteam der Studie möchte diese Untersuchungen auf andere menschliche Krankheiten ausweiten, an denen die Milz beteiligt ist, und das präventive oder heilende Potenzial von Substanzen bewerten, die die Wahrnehmung von Blutzellen durch die Milz verändern können (z. B. monoklonale Antikörper, die unter anderem gegen zirkulierende Zellen gerichtet sind).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Physiologie der menschlichen Milz ist aufgrund mangelnder funktioneller Erforschung noch immer kaum verstanden. Durch ihre Fähigkeit, Veränderungen oder Modifikationen in zirkulierenden Zellen zu erkennen und als Reaktion auf diese Anomalien eine angeborene und adaptive Reaktion auszulösen, spielt die Milz jedoch eine zentrale Rolle bei mehreren Krankheiten, die Blutzellen direkt oder indirekt betreffen. Die Analyse der Milzclearance abnormaler Zellen während Ex-vivo-Perfusionen ermöglichte die Aufklärung der Pathogenese von Malaria und der Rolle der Milz bei der adaptiven Immunantwort. Das Untersuchungsteam der Studie möchte diese Untersuchungen auf andere menschliche Krankheiten ausweiten, an denen die Milz beteiligt ist, und das präventive oder heilende Potenzial von Substanzen bewerten, die die Wahrnehmung von Blutzellen durch die Milz verändern können (z. B. monoklonale Antikörper, die unter anderem gegen zirkulierende Zellen gerichtet sind).

Die Teilnahme an der Studie wird erwachsenen Patienten vorgeschlagen, bei denen im Rahmen ihrer Behandlung ein Milzeingriff (Spleno-Pankreatektomie oder eine vollständige oder teilweise Splenektomie) geplant ist.

Nach der prä- oder intraoperativen Beurteilung werden ein oder mehrere für die Pflege entnommene Röhrchen mit venösem Blut entnommen. Diese Proben dienen als Kontrollen bei Analysen von Milzfiltrationsmechanismen und/oder Perfusionsexperimenten mit Populationen veränderter oder modifizierter Zellen und/oder immunologischen und/oder genetischen Analysen. Unmittelbar nach der Operation wird nach sorgfältiger Untersuchung durch den behandelnden Pathologen die gesamte Milz oder Milzfragmente zur weiteren Analyse entnommen. Wann immer möglich, wird ein Katheter in die Milzarterie eingeführt, die Milz wird mit 0,1–2 l kaltem Perfusionsmedium gespült/gespült und dann zur Ex-vivo-Perfusion ins Labor überführt. Für kinetische Analysen können Proben aus unterschiedlichen Versuchsbedingungen (z. B. rote Blutkörperchen mit Malariaparasiten für eine Kultur) in das Perfusionssystem eingeführt werden. Vor und am Ende der Ex-vivo-Perfusion werden Milzblut und Milzfragmente gesammelt und für weitere Analysen durch Zytologie, Zytometrie, Histologie, Immunhistochemie, Elektronenmikroskopie, Biochemie, Molekularbiologie, Einzelzellanalysen und andere Methoden verarbeitet . Es werden periphere und Milzblutproben oder -zellen sowie Milzfragmente aufbewahrt. eine Biobank zur weiteren Nutzung oder experimentellen Analysen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ohne Altersbeschränkung werden in einem der APHP-Krankenhäuser (Krankenhaus Necker-Enfants Malades, Krankenhaus Saint-Antoine, Krankenhaus Pitié Salpêtrière und Krankenhaus Beaujon) betreut, für die ein Milzeingriff (Spleno-Pankreektomie oder eine vollständige oder teilweise Splenektomie) erforderlich ist als Teil ihrer Behandlung geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patient, der eine Splenopankreektomie links oder eine geplante Splenektomie benötigt, unabhängig von der Methode oder Indikation

Ausschlusskriterien:

- Der Patient teilte seinem Arzt mit, dass er sich weigerte, seine Milz und sein Blutvolumen wiederherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Erwachsene Patienten, die in einem der APHP-Krankenhäuser (Necker-Enfants Malades-Krankenhaus, Saint-Antoine-Krankenhaus, Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus und Beaujon-Krankenhaus) betreut werden und bei denen ein Milzeingriff (Spleno-Pankreektomie oder eine vollständige oder teilweise Splenektomie) geplant ist ihre Behandlung.
Sonstiges: Milz-, Blut- und Plasmaentnahme
Erwachsene Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Behandlung ein Milzeingriff (Spleno-Pankreektomie oder eine vollständige oder teilweise Splenektomie) geplant ist. Nach der prä- oder intraoperativen Beurteilung werden ein oder mehrere für die Pflege entnommene Röhrchen mit venösem Blut entnommen. Unmittelbar nach der Operation wird nach sorgfältiger Untersuchung durch den behandelnden Pathologen die gesamte Milz oder Milzfragmente zur weiteren Analyse entnommen. Wann immer möglich, wird ein Katheter in die Milzarterie eingeführt, die Milz wird mit 0,1–2 l kaltem Perfusionsmedium gespült/gespült und dann zur Ex-vivo-Perfusion ins Labor überführt. Vor und am Ende der Ex-vivo-Perfusion werden Milzblut und Milzfragmente gesammelt und für weitere Analysen aufbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinern Sie das Verständnis der Rolle der Milz bei Infektionen und Erkrankungen der roten Blutkörperchen und anderer menschlicher Blutzellen
Zeitfenster: Tag 0
Fähigkeit der isoliert perfundierten menschlichen Milz, veränderte Zellpopulationen zu filtern.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der immunologischen Mechanismen der Milz
Zeitfenster: Tag 0
Erforschen Sie die immunologischen Mechanismen der Milz, einschließlich der Aufrechterhaltung des Langzeitgedächtnisses gegen Plasmodium sp-Antigene. und andere Infektionserreger: Bartonella sp., Babesia sp., Pockenvirus, Masern, Hepatitis.
Tag 0
Kinetik der Milz-Clearance veränderter oder modifizierter zirkulierender Elemente
Zeitfenster: Tag 0
Erkunden Sie die Rolle des Milzfilters bei Infektionen, Krankheiten oder der Verwendung von Blutzellen, einschließlich der Eigenschaften von Zellen, die in der Milz zurückbleiben, möglicherweise nach Modifikation in vitro.
Tag 0
Erforschung der Milz-Clearance-Mechanismen
Zeitfenster: Tag 0
Clearance-Mechanismen: Gewebe- und Zelltopographie und Konzentration der Ablagerung normaler oder veränderter oder modifizierter Zellen in der Milz (Histologie, Bildgebung, Elektronenmikroskopie usw.).
Tag 0
Erforschung der genetischen Kontrolle der Milzfunktion
Zeitfenster: Tag 0
Genetische Kontrolle der Milzfunktion.
Tag 0
Erkunden Sie die Auswirkungen von Konservierungsprozessen auf Organ- und Zellfunktionen sowie auf die Transplantation
Zeitfenster: Tag 0
Erprobung optimierter Einfriermethoden mit Bewertung der Zellfunktion in vitro und Transplantation in einem Mausmodell.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut Pasteur
URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17003
  • 2024-A00654-43 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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