Fyziologie a patologie spojené s funkcí lidské sleziny: Přímé a ex vivo perfuzní průzkumy (SPLEENVIVO)
Přehled studie
Detailní popis
Fyziologie lidské sleziny zůstává špatně pochopena kvůli nedostatku funkčního průzkumu. Avšak díky své schopnosti rozpoznat změny nebo modifikace v cirkulujících buňkách a spouštět vrozenou a adaptivní reakci v reakci na tyto anomálie hraje slezina ústřední roli u několika onemocnění postihujících krevní buňky, přímo nebo nepřímo. Analýza slezinné clearance abnormálních buněk během ex vivo perfuze umožnila objasnit patogenezi malárie a roli sleziny v adaptivní imunitní reakci. Výzkumný tým studie si přeje rozšířit tyto výzkumy na další lidská onemocnění, na kterých se podílí slezina, a vyhodnotit preventivní nebo léčebný potenciál látek, které mohou změnit vnímání krvinek slezinou (např. monoklonální protilátky namířené proti cirkulujícím buňkám, mimo jiné).
Účast ve studii bude navržena dospělým pacientům, u kterých je v rámci léčby plánována slezinná intervence (splenopankreatektomie nebo totální či částečná splenektomie).
Jedna nebo více zkumavek žilní krve odebrané pro péči bude odebráno po předoperačním nebo intraoperačním posouzení. Tyto vzorky budou sloužit jako kontroly během analýz mechanismů filtrace sleziny a/nebo perfuzních experimentů s populacemi změněných nebo modifikovaných buněk a/nebo imunologických a/nebo genetických analýz. Ihned po operaci, po pečlivém vyšetření odpovědným patologem, bude odebrána celá slezina nebo její fragmenty pro další analýzu. Kdykoli to bude možné, bude do slezinné tepny zaveden katétr, slezina bude propláchnuta/propláchnuta 0,1 - 2 l studeného perfuzního média a poté přenesena do laboratoře k ex-vivo perfuzi. Vzorky z různých experimentálních podmínek (například červené krvinky obsahující parazita malárie pro kulturu) mohou být zavedeny do perfuzního systému pro kinetické analýzy. Před a na konci ex-vivo perfuze budou odebrány slezinné krevní a slezinové fragmenty a zpracovány pro další analýzy cytologií, cytometrií, histologií, imunohistochemií, elektronovou mikroskopií, biochemií, molekulární biologií, analýzou jednotlivých buněk, jakoukoli jinou metodou . Budou uloženy vzorky nebo buňky periferní a slezinové krve, stejně jako fragmenty sleziny. biobanka pro další použití nebo experimentální analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Buffet, MD, PhD
- E-mail: pierre.buffet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 49 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Nábor
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Alain Sauvanet, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 40 87 55 84
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Safi Dokmak
- Telefonní číslo: + 33 1 40 87 57 97
- E-mail: safi.dokmak@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Pierre Buffet, MD, PhD
- E-mail: pierre.buffet@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Christophe Trésallet, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 42 17 66 03
- E-mail: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François Paye, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 1 49 28 25 61
- E-mail: françois.paye@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Institut Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacient vyžadující levopankreektomii nebo plánovanou splenektomii bez ohledu na metodu nebo indikaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient oznámil svému lékaři, že odmítl obnovit objem sleziny a krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti ošetřovaní v jedné z nemocnic APHP (Necker-Enfants Malades Hospital, Saint-Antoine Hospital, Pitié Salpêtrière Hospital a Beaujon Hospital), u kterých je v rámci jejich léčbu.
|
Dospělí pacienti, u kterých je v rámci péče plánována slezinná intervence (splenopankreatektomie nebo totální nebo částečná splenektomie).
Jedna nebo více zkumavek žilní krve odebrané pro péči bude odebráno po předoperačním nebo intraoperačním posouzení.
Ihned po operaci, po pečlivém vyšetření odpovědným patologem, bude odebrána celá slezina nebo její fragmenty pro další analýzu.
Kdykoli to bude možné, bude do slezinné tepny zaveden katétr, slezina bude propláchnuta/propláchnuta 0,1 - 2 l studeného perfuzního média a poté přenesena do laboratoře k ex-vivo perfuzi.
Před a na konci perfuze ex vivo se odeberou slezinná krev a fragmenty sleziny a zpracují se pro další analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upřesnit chápání role sleziny během infekcí a stavů červených krvinek a dalších lidských krvinek
Časové okno: Den 0
|
Schopnost izolované perfundované lidské sleziny filtrovat změněné buněčné populace.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání slezinných imunologických mechanismů
Časové okno: Den 0
|
Prozkoumejte imunologické mechanismy sleziny včetně udržování dlouhodobé paměti proti antigenům Plasmodium sp.
a další infekční agens: Bartonella sp., Babesia sp., virus neštovic, spalničky, hepatitida.
|
Den 0
|
|
Kinetika slezinné clearance změněných nebo modifikovaných cirkulujících elementů
Časové okno: Den 0
|
Prozkoumejte roli slezinného filtru během infekcí, onemocnění nebo použití krevních buněk, včetně vlastností buněk zadržených ve slezině, případně po modifikaci in vitro.
|
Den 0
|
|
Zkoumání mechanismů čištění sleziny
Časové okno: Den 0
|
Mechanismy clearance: tkáňová a buněčná topografie a koncentrace ukládání normálních nebo změněných nebo modifikovaných buněk ve slezině (histologie, zobrazování, elektronová mikroskopie atd.).
|
Den 0
|
|
Zkoumání genetické kontroly funkce sleziny
Časové okno: Den 0
|
Genetická kontrola funkce sleziny.
|
Den 0
|
|
Prozkoumejte dopad konzervačních procesů na funkce orgánů a buněk a také na přihojení
Časové okno: Den 0
|
Testování optimalizovaných zmrazovacích metod s hodnocením funkce buněk in vitro a přihojení na myším modelu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI17003
- 2024-A00654-43 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr sleziny, krve a plazmy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno