Fysiologi och patologier kopplade till mänsklig mjältfunktion: direkta och ex-vivo perfusionsundersökningar (SPLEENVIVO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människans mjältfysiologi är fortfarande dåligt förstådd på grund av bristande funktionell utforskning. Men genom sin förmåga att känna igen förändringar eller modifieringar i cirkulerande celler och att utlösa en medfödd och adaptiv respons som svar på dessa anomalier, spelar mjälten en central roll i flera sjukdomar som påverkar blodkroppar, direkt eller indirekt. Analysen av mjältens clearance av onormala celler under ex-vivo-perfusioner gjorde det möjligt att klargöra patogenesen av malaria och mjältens roll i det adaptiva immunsvaret. Studiens undersökningsgrupp vill utvidga dessa undersökningar till andra mänskliga sjukdomar där mjälten är inblandad, och att utvärdera den förebyggande eller botande potentialen hos substanser som kan modifiera uppfattningen av blodkroppar i mjälten (t. monoklonala antikroppar riktade mot cirkulerande celler, bland andra alternativ).
Deltagande i studien kommer att föreslås för vuxna patienter där en mjältintervention (mjält-pankreatektomi eller en total eller partiell mjältoperation) planeras som en del av behandlingen.
En eller flera rör med venöst blod som samlats in för vården kommer att hämtas efter den pre- eller intraoperativa bedömningen. Dessa prover kommer att fungera som kontroller under analyser av mjältfiltreringsmekanismer och/eller perfusionsexperiment med populationer av förändrade eller modifierade celler och/eller immunologiska och/eller genetiska analyser. Omedelbart efter operationen, efter noggrann undersökning av den ansvariga patologen, kommer hela mjälten eller mjältfragmenten att samlas in för vidare analys. Närhelst det är möjligt kommer en kateter att införas i mjältartären, mjälten spolas/sköljs med 0,1 - 2 L kallt perfusionsmedium och överförs sedan till laboratoriet för ex vivo perfusion. Prover från olika experimentella förhållanden (till exempel röda blodkroppar innehållande malariaparasit för en kultur) kan introduceras i perfusionssystemets hällkinetiska analyser. Före och i slutet av ex-vivo-perfusionen kommer mjältblod och mjältfragment att samlas in och bearbetas för vidare analyser genom cytologi, cytometri, histologi, immunhistokemi, elektronisk mikroskopi, biokemi, molekylärbiologi, encellsanalyser, på någon annan metod . Perifera och mjältblodprover eller -celler, samt mjältfragment kommer att lagras i. en biobank för vidare användning eller experimentella analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Buffet, MD, PhD
- E-post: pierre.buffet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 49 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekrytering
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Alain Sauvanet, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 40 87 55 84
- E-post: alain.sauvanet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Safi Dokmak
- Telefonnummer: + 33 1 40 87 57 97
- E-post: safi.dokmak@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Pierre Buffet, MD, PhD
- E-post: pierre.buffet@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Christophe Trésallet, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 42 17 66 03
- E-post: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- François Paye, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 28 25 61
- E-post: françois.paye@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Institut Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patient som behöver vänster splenopankreektomi eller planerad splenektomi oavsett metod eller indikation
Exklusions kriterier:
– Patienten meddelade sin läkare att han vägrade att återställa sin mjälte och blodvolym
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Vuxna patienter som vårdas på ett av APHP-sjukhusen (Necker-Enfants Malades-sjukhuset, Saint-Antoine-sjukhuset, Pitié Salpêtrière-sjukhuset och Beaujon-sjukhuset) för vilka en mjältingrepp (spleno-pankreektomi, eller en total eller partiell mjältoperation) planeras som en del av deras behandling.
|
Vuxna patienter för vilka en mjältingrepp (spleno-pankreektomi, eller en total eller partiell mjältoperation) planeras som en del av deras vård.
Ett eller flera rör med venöst blod som samlats in för vården kommer att återvinnas efter den pre- eller intraoperativa bedömningen.
Omedelbart efter operationen, efter noggrann undersökning av den ansvariga patologen, kommer hela mjälten eller mjältfragmenten att samlas in för vidare analys.
Närhelst det är möjligt kommer en kateter att införas i mjältartären, mjälten spolas/sköljs med 0,1 - 2 L kallt perfusionsmedium och överförs sedan till laboratoriet för ex vivo perfusion.
Före och i slutet av ex-vivo-perfusionen kommer mjältblod och mjältfragment att samlas in och bearbetas för ytterligare analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfina förståelsen av mjältens roll under infektioner och tillstånd av de röda blodkropparna och andra mänskliga blodkroppar
Tidsram: Dag 0
|
Förmågan hos den isolerade perfunderade mänskliga mjälten att filtrera förändrade cellpopulationer.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska mjältens immunologiska mekanismer
Tidsram: Dag 0
|
Utforska mjältens immunologiska mekanismer inklusive underhåll av långtidsminne mot Plasmodium sp-antigener.
och andra smittämnen: Bartonella sp., Babesia sp., smittkoppsvirus, mässling, hepatit.
|
Dag 0
|
|
Kinetik för mjälteliminering av förändrade eller modifierade cirkulerande element
Tidsram: Dag 0
|
Utforska mjältens filterroll under infektioner, sjukdomar eller användning av blodkroppar, inklusive egenskaper hos celler som kvarhålls i mjälten, eventuellt efter modifiering in vitro.
|
Dag 0
|
|
Utforska mjältrens mekanismer
Tidsram: Dag 0
|
Clearancemekanismer: vävnads- och cellulär topografi och koncentration av avsättning av normala eller förändrade eller modifierade celler i mjälten (Histologi, Imaging, Elektronmikroskopi, etc.).
|
Dag 0
|
|
Utforska den genetiska kontrollen av mjältens funktion
Tidsram: Dag 0
|
Genetisk kontroll av mjältens funktion.
|
Dag 0
|
|
Utforska inverkan av bevarandeprocesser på organ- och cellfunktioner, såväl som engraftment
Tidsram: Dag 0
|
Testa optimerade frysmetoder med utvärdering av cellfunktion in vitro och engraftment i en musmodell.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Malaria
- Anemi, sicklecell
- Sfärocytos, ärftlig
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
- Slebotomi
Andra studie-ID-nummer
- NI17003
- 2024-A00654-43 (Annan identifierare: IDRCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .