Screening og støtte for ungdom (SASY) intervensjon for å redusere psykiske helseforskjeller (SASY)
SASY-intervensjon for å redusere psykiske helseforskjeller
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å tilpasse screening og støtte for ungdom (SASY) intervensjon og tilnærming til rekruttering for rasemessig, etnisk og språklig mangfoldig ungdom i alderen 12-17 i Denver Health-nedslagsfeltet.
Inkluderer rekruttering av 220 ungdommer (170 fra skoler/samfunn og 50 vanskelig tilgjengelige).
170 deltakere vil bli rekruttert av QR-koder tilgjengelig på flyers som vil bli distribuert i skoler og lokalsamfunn. Denne gruppen vil deretter bli randomisert til enten å følge opp med Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) eller en av studieteamets forskningskoordinatorer (RC), og enten EYE eller RC vil gjennomføre samtykke-/samtykkeprosessen med ungdom og deres foreldre /voktere. For den påfølgende (ikke-randomiserte) gruppen på 50 vanskelig tilgjengelige deltakere, vil EYE-teamet benytte ulike metoder for rekruttering, og koordinere samtykke/samtykkeprosessen med ungdom og deres foreldre/foresatte.
Alle 200 deltakerne vil bli tilbudt en SASY-screening som vil inkludere K-CAT, Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS-S), CAT-MH sosiale determinanter for helse (SDOH) og vurdering av gjeldende psykisk helsebehandling. Alle undersøkelsesinstrumenter vil bli levert via REDCap. Hver deltaker vil bli tildelt en postidentifikasjon (ID) og en akrostikus, slik at deres data ikke kan identifiseres under analyse. Alle data vil forbli innenfor Cambridge Health Alliance (CHA) brannmur og bare studieteamet vil ha tilgang til resultatene. Disse produktene er tilgjengelige på engelsk og spansk.
En klinisk risikoscore genereres av en algoritme som kombinerer symptomer og funksjonssvikt basert på nasjonale normer. Nivå 1 er innenfor normalen, nivå 2 er i klinisk risiko, og nivå 3 er klinisk syk. Alle deltakere vil motta en motiverende tilbakemeldingssesjon for å diskutere resultatene av screeningen. Diskusjonen vil fokusere på deltakerens refleksjoner over hvordan de har det, deres oppfatning av deres symptomer og funksjon, hvilke endringer de ønsker å gjøre i livet, og hva som kan støtte denne endringen. Tilbakemeldingen vil bli gitt til tenåringene ved å bruke ikke-kliniske og ikke-forskningsmessige termer basert på elevenes svar på screeningtiltakene. Deltakere på nivå 1 vil bli tilbudt screening og tilbakemelding på screeningsresultatene. Deltakere på nivå 2 vil bli tilbudt screening, tilbakemelding på screeningsresultatene og en enkelt øktintervensjon (SSI). Deltakere på nivå 3 vil bli tilbudt screening, tilbakemelding på screeningsresultatene, en enkelt øktintervensjon og informasjon om fellesskapsressurser. SSI vil få tilgang til en unik lenke gitt til deltakerne, og inkluderer flere moduler å velge mellom som deltakerne kan fullføre på egen hånd og i sitt eget tempo.
Alle deltakere vil bli invitert til en oppfølgingsundersøkelse 1 måned etter første screening. Oppfølgingsundersøkelsen vil revurdere KCAT og WFIRS, terapeutisk allianse og engasjement i psykisk helsebehandling eller atferdsintervensjoner.
Alle deltakere vil bli tilbudt en $20 insentiv for den første screeningen og $20 for å fullføre oppfølgingsundersøkelsen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 17 år gamle tenåringer
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 12 eller eldre enn 17
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rekruttering av forskningskoordinator (RC)
Studiedeltakere vil bli randomisert for rekrutteringsoppfølging av forskningsteam RC.
|
Beskrivelse: Beskrivelse: Deltakere som samhandler med en QR-kode og uttrykker interesse for å delta, vil bli randomisert til å motta enten: 1) rekruttering fra en forskningskoordinator (standard tilnærming til forskningsstab) eller 2) rekruttering fra en EYE for Prevention Youth Researcher.
Prosessen med samtykke, screening, gi tilbakemelding og tilby tilgang til en enkelt øktintervensjon og informasjon om tilleggsressurser (per poengsum på screeningen i nivå 1 (lav risiko/normal), 2 (moderat/med risiko) eller 3 ( høy/klinisk risiko): Nivå 1 = screening+tilbakemelding; Nivå 2=screening+tilbakemelding+SSI) vil være den samme i hver gruppe.
Randomiseringen endrer ganske enkelt hvem som gir prosessen og plattformen til deltakeren.
|
|
Annen: Rekruttering av EYE
Studiedeltakere vil bli randomisert for rekrutteringsoppfølging av EYE peer group (community youth research group)
|
Beskrivelse: Beskrivelse: Deltakere som samhandler med en QR-kode og uttrykker interesse for å delta, vil bli randomisert til å motta enten: 1) rekruttering fra en forskningskoordinator (standard tilnærming til forskningsstab) eller 2) rekruttering fra en EYE for Prevention Youth Researcher.
Prosessen med samtykke, screening, gi tilbakemelding og tilby tilgang til en enkelt øktintervensjon og informasjon om tilleggsressurser (per poengsum på screeningen i nivå 1 (lav risiko/normal), 2 (moderat/med risiko) eller 3 ( høy/klinisk risiko): Nivå 1 = screening+tilbakemelding; Nivå 2=screening+tilbakemelding+SSI) vil være den samme i hver gruppe.
Randomiseringen endrer ganske enkelt hvem som gir prosessen og plattformen til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av intervensjon for én økt
Tidsramme: 1 måned etter første screening
|
Antall og andel deltakere i nivå 2 og 3 som starter og/eller fullfører enkeltsesjonsintervensjonen.
Dette vil være et mål på engasjement i tjenester.
|
1 måned etter første screening
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Umiddelbart ved påmelding
|
Totalt antall og andel av 12-17 åringer rekruttert av forskningskoordinator vs. EYE Youth Researchers; vil også undersøke dette etter andel rasemessige, etniske og språklige (REL) minoriserte ungdommer som deltar (sammenligne forskningskoordinator vs. EYE)
|
Umiddelbart ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-CAT/WFIRS-score - foreløpig effektivitet
Tidsramme: 1 måned etter første screening
|
Endring på K-CAT/WFIRS-score mellom tidspunkt for screening (pre-) og post-intervensjon (SSI som intervensjon) for nivå 2 og 3
|
1 måned etter første screening
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 1 måned etter første screening
|
Mål på terapeutisk allianse med a) rekruttering, screening, tilbakemelding og b) SSI.
|
1 måned etter første screening
|
|
Engasjement i psykisk helsebehandling/atferdsendringsaktiviteter
Tidsramme: 1 måned etter første screening
|
Selvrapportert mål på engasjement for ungdom som scoret i nivå 3 (og fikk SSI + ressurser).
|
1 måned etter første screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .